Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia

Ultimo aggiornamento: 02/01/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia 1.000 mcg 25 compresse gastroresistenti
Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia 10 mcg 25 compresse gastroresistenti
Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia 50 mcg 25 compresse gastroresistenti

Cos'è Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia?

Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia è un farmaco a base del principio attivo Etinilestradiolo, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Estrogeni naturali e semisintetici, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda IBSA Farmaceutici Italia S.r.l..

Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Concessionario: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Etinilestradiolo
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

Amenorrea di accertata natura non gravidica.
Ipomenorrea.
Oligomenorrea.
Prevenzione della montata lattea.
Disturbi prostatici.
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa (da almeno 6 mesi).
Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere paragrafo 4.4).
L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.
Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia è indicato sia nelle donne isterectomizzate sia nelle donne non isterectomizzate.

Posologia

Posologia
Patologia della mestruazione (amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea)
La somministrazione deve essere ciclica (nei primi 12-15 giorni del mese nell'amenorrea; nei primi 12-15 giorni dell'intervallo intermestruale nella oligo e nella ipomenorrea) a dosi giornaliere varie e, secondo i casi, di 50-150 mg al giorno (1-3 compresse da 50 mg) ed è opportuno sia seguita dal trattamento progestinico.
Menopausa (TOS)
Il trattamento viene normalmente iniziato con una compressa da 10 mg al giorno. Il dosaggio dovrà essere adattato individualmente durante il trattamento. La modalità di somministrazione dell'Etinilestradiolo potrà essere continua o ciclica.
Trattamento continuo: somministrazione ininterrotta di etinilestradiolo.
Trattamento ciclico: tre settimane di terapia seguite da un intervallo di una settimana senza terapia.
La TOS con ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia può essere effettuata sia in donne isterectomizzate sia in donne non isterectomizzate.
In donne con utero intatto si raccomanda di associare la terapia con estrogeni ad una terapia sequenziale con progestinici secondo il seguente schema:
  • nel caso di somministrazione continua di etinilestradiolo, si consiglia la prescrizione di un progestinico (ad es. medrossiprogesterone acetato [MAP] 10 mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato 2-5 mg o diidrogesterone 20 mg al giorno) per 12-14 giorni ogni mese.
  • in caso di somministrazione ciclica di etinilestradiolo, il progestinico verrà somministrato negli ultimi 12 giorni di ogni periodo di 3 settimane di trattamento affinchè durante la 4a settimana non venga somministrato alcun ormone.
In entrambi i casi alla fine di ogni ciclo di 12 giorni di terapia con progestinici si potrà avere un sanguinamento vaginale.
L'aggiunta di un progestinico durante la somministrazione dell'estrogeno riduce il rischio di iperplasia e carcinoma dell'endometrio, che sono stati associati con l'uso dei soli estrogeni.
Per dosi di etinilestradiolo > 20 mg la sicurezza endometriale dell'aggiunta di progestinici non è stata studiata.
A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.
La mancata assunzione di una o più dosi può aumentare la probabilità che si verifichino sanguinamenti da rottura e spotting.
Se si è dimenticato di assumere la compressa all'ora consueta, questa va assunta al più presto, possibilmente entro le successive 12 ore, ciò allo scopo di evitare la comparsa di sanguinamenti intermestruali.
Prevenzione della montata lattea
Si somministrino 2 compresse da 100 mg nella 1a e 2a giornata; 2 compresse da 50 mg nella 3a e 4a giornata ed 1 compressa da 50 mg nella 5a e 6a giornata.
Disturbi prostatici
Dosi di attacco di 3 mg al giorno (3 compresse da 1000 mg) per 2-3 giorni; di 2 mg nei 2 giorni successivi e di 1 mg al giorno sino al 10° giorno di trattamento. Successivamente, in base al miglioramento clinico, ridurre le dosi a 150-200 mg (3-4 compresse da 50 mg) al giorno.
Dose di mantenimento (anche per mesi) di 100 mg al giorno.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia è controindicato nei seguenti casi:
  • carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
  • tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati;
  • sanguinamento genitale non diagnosticato;
  • iperplasia endometriale non trattata;
  • tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
  • malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. ictus, angina pectoris, infarto miocardico);
  • disordini trombofilici conosciuti (per esempio carenza della proteina C, della proteina S o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
  • epatopatia acuta o storia di epatopatia finché gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma;
  • ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • porfiria;
  • pazienti con mastite cronica ricorrente o mammografia anormale, salvo che il medico non giudichi indispensabile la cura;
  • gravidanza e allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Valgono per il medicinale, in quanto estrogeno da utilizzarsi preferenzialmente in associazione con progestinici, tutte le precauzioni d'impiego sia degli estrogeni, sia delle associazioni estroprogestiniche.
Prima di iniziare il trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo degli estrogeni (e dei progestinici) può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Ivemend”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Tolep”, “Viramune - Compressa A Rilascio Modificato”, “Viramune - Sospensione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia non è indicato durante la gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia, il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

L'utilizzo a lungo termine della TOS è associato ad un aumento del rischio di cancro mammario e di sviluppare altre neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne (es. neoplasie ovariche).
Altri effetti ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio può indurre nausea, vomito e metrorragia da sospensione. Non sono noti antidoti ed un ulteriore trattamento, se necessario, deve essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Estrogeni naturali e semisintetici, non associati.
Codice ATC: G03CA01
L'Etinilestradiolo è un estrogeno semisintetico con azione simile a quella dell'estradiolo.
L'etinilestradiolo rimpiazza la perdita di produzione estrogenica nelle ...


Proprietà farmacocinetiche

Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia viene rapidamente e completamente assorbito, raggiungendo un picco entro 1-2 ore dopo somministrazione orale e non è più rilevabile nel plasma dopo 24-48 ore. La Cmax ...


Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del RCP.
...


Elenco degli eccipienti

ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 10 microgrammi compresse gastroresistenti
Lattosio; Talco; Magnesio stearato; Acetoftalato di cellulosa; Dietilftalato; Polivinilpirrolidone K29/32; E110.
ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 50 microgrammi compresse gastroresistenti
Lattosio; Talco; Magnesio

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia a base di Etinilestradiolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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