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Mirzam

Ultimo aggiornamento: 18/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Mirzam 75 mcg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Mirzam?

Mirzam è un farmaco a base del principio attivo Desogestrel, appartenente alla categoria degli Contraccettivi ormonali sistemici e nello specifico Progestinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Mirzam può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: SF Group s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Desogestrel
Gruppo terapeutico: Contraccettivi ormonali sistemici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Contraccettivo orale

Posologia

Posologia
Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, desogestrel deve essere usato secondo le istruzioni (vedere “Come prendere desogestrel“ e “Come iniziare a prendere desogestrel“).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l'uso di desogestrel in queste donne non è indicato fino a quando i valori della funzionalità epatica non siano tornati nella norma (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti al di sotto di 18 anni d'età. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale
4.2.1 Come prendere desogestrel
Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente.
4.2.2 Come iniziare a prendere desogestrel
Non preceduto dall'uso di contraccettivo ormonale (nel mese precedente)
Assumere la prima compressa il primo giorno del ciclo naturale della donna (Il giorno 1 è il primo giorno delle sue mestruazioni). È possibile iniziare anche nel giorno 2 – 5 del ciclo ma, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto al primo trimestre
Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre
La donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia più tardi, la donna deve essere informata della necessità di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso di desogestrel o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale.
Per ulteriori informazioni sull'uso in donne che allattano vedere il paragrafo 4.6.
Come iniziare a prendere desogestrel quando si proviene da altro metodo contraccettivo
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico).
La donna deve iniziare a prendere desogestrel preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del suo precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea.
La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto oppure da un sistema a spirale a rilascio di ormone progestinico (IUS)).
La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione).
4.2.3 Gestione delle compresse dimenticate
La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono state dimenticate nella prima settimana del ciclo ed il rapporto ha avuto luogo nei sette giorni precedenti alla dimenticanza deve essere considerata la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.
4.2.4 Consigli in caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può risultare incompleto e diventa necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari.
Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non venire totalmente assorbita. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alla gestione delle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2.3.
4.2.5 Monitoraggio del trattamento
Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), debbono essere programmati i relativi esami medici di controllo.
Anche quando desogestrel viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.
In caso di amenorrea durante la terapia è necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi può essere indicato un test di gravidanza.
In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.
Le donne devono essere informate che desogestrel non protegge dall'HIV (AIDS) o da altre infezioni sessualmente trasmissibili.

Controindicazioni

  • Disturbi tromboembolici venosi in atto.
  • Grave patologia epatica concomitante o in anamnesi fintanto che i valori di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma.
  • Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.
  • Sanguinamento vaginale di natura non accertata.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Se una qualunque delle condizioni/dei fattori di rischio sotto menzionati è presente, valutare caso per caso i benefici connessi all'uso del progesterone con i possibili rischi per ogni singola donna ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

4.5.1 Interazioni
Interazioni tra contraccettivi ormonali e altri prodotti medicinali possono portare a emorragia da sospensione e/o fallimento della contraccezione. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura (principalmente con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mirzam" insieme ad altri farmaci come “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Luminale”, “Lysodren”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Oxcarbazepina Tecnigen”, “Quiens”, “Reyataz”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Sustiva”, “Tegretol”, “Telzir”, “Tolep”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mirzam durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mirzam durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Desogestrel è controindicato durante la gravidanza. Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con desogestrel, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.
Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Desogestrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di desogestrel sono stati riportati alcuni tipi di irregolarità del sanguinamento, in percentuale ...

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Sovradosaggio

Non vi sono segnalazioni di effetti gravi deleteri a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono nausea, vomito e, nelle giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Contraccettivi ormonali per uso sistemico.
Codice ATC: G03AC09
Meccanismo d'azione
Mirzam compresse 75 microgrammi è una pillola a base di solo progestinico, contenente il progestinico desogestrel. Come altre ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale il desogestrel (DSG) viene rapidamente assorbito e convertito in etonogestrel (ENG). In condizioni di steady state, il picco dei livelli serici è raggiunto 1,8 ore dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici non hanno evidenziato alcun effetto diverso da quelli prevedibili sulla base delle proprietà ormonali del desogestrel.
...


Elenco degli eccipienti

Lattosio anidro
Amido di patata
Povidone
all-rac-α-Tocoferolo
Silice colloidale anidra
Acido stearico


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mirzam a base di Desogestrel sono: Azalia, Cerazette, Desogestrel Zentiva, Kestrelle, Mydaffodil, Nacrez

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mirzam a base di Desogestrel ...

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