Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Endodien

Ultimo aggiornamento: 13/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Endodien 2 mg 28 compresse rivestite con film
Endodien 2 mg 84 compresse rivestite con film

Cos'è Endodien?

Endodien è un farmaco a base del principio attivo Dienogest, appartenente alla categoria degli Progestinici e nello specifico Derivati del pregnadiene. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l..

Endodien può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l.
Concessionario: Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Dienogest
Gruppo terapeutico: Progestinici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'endometriosi.

Posologia

Modo di somministrazione:
Per uso orale.
Posologia
Il dosaggio di Endodien è di una compressa al giorno senza interruzione, da assumere preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di liquido. La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale. Quando una confezione termina si deve iniziare la successiva senza interruzione.
Non c'è esperienza nel trattamento con Endodien per periodi superiori ai 15 mesi in pazienti con endometriosi.
Il trattamento può cominciare in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.
Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di iniziare Endodien. In caso di necessità contraccettiva, dovrebbero essere impiegati metodi non ormonali (ad es. metodi di barriera).
Comportamento in caso di compresse dimenticate
L'efficacia di Endodien può essere ridotta in caso di dimenticanza nell'assumere compresse, vomito e/o diarrea (se si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa). In caso di dimenticanza di una o più compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda e quindi proseguire con l'assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa non assorbita a causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con un'altra compressa.
Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
L'uso di Endodien non è indicato nelle bambine prima del menarca.
La sicurezza e l'efficacia di Endodien sono state valutate in uno studio clinico non controllato della durata di 12 mesi in 111 donne adolescenti (12-<18 anni) con endometriosi clinicamente sospetta o confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
Popolazione geriatrica:
Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di Endodien nella popolazione geriatrica.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
Endodien è controindicato nelle pazienti con grave malattia epatica in atto o pregressa (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Non ci sono dati che suggeriscano la necessità di un adattamento posologico nelle pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Controindicazioni

Endodien non deve essere usato in presenza delle condizioni sotto elencate, che derivano in parte da informazioni su altri preparati a base di solo progestinico. Nel caso in cui una di tali condizioni insorga durante l'uso di Endodien , il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
  • patologia tromboembolica venosa attiva;
  • patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, cardiopatia ischemica);
  • diabete mellito con interessamento vascolare;
  • grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità degli indici di
  • funzionalità epatica;
  • tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;
  • tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali;
  • perdite ematiche vaginali di natura non accertata;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché Endodien è un preparato a base di solo progestinico, si può presumere che le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per i preparati a base di solo progestinico ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Endodien durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Endodien durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati limitati riguardanti l'uso del Dienogest in donne in gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I prodotti contenenti Dienogest non alterano la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati si manifestano più comunemente durante i primi mesi di trattamento con Endodien e tendono a diminuire con la prosecuzione del trattamento. Possono verificarsi cambiamenti delle caratteristiche del ...

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Sovradosaggio

Gli studi di tossicità acuta condotti con Dienogest non indicano un rischio di effetti avversi acuti in caso di assunzione involontaria di un multiplo della dose terapeutica giornaliera. Non vi sono antidoti specifici. L'assunzione giornaliera di 20-30 mg di dienogest (10-15 volte superiore alla dose contenuta in Endodien ) per un periodo di 24 settimane è stata molto ben tollerata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: progestinici, codice ATC: G03D08.
Il Dienogest è un derivato del nortestosterone privo di attività androgena, ma dotato piuttosto di un'attività antiandrogena pari a circa un terzo di quella ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, il Dienogest viene rapidamente e quasi completamente assorbito.
Concentrazioni sieriche di picco pari a 47 ng/ml vengono raggiunte dopo circa 1 ora e mezza dall'ingestione di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, geno tossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva. Tuttavia, si deve tenere ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
lattosio monoidrato
amido di mais
povidone (E1201)
Amido di sodio glicolato (tipoA) (E468)
magnesio stearato(E407b)
Rivestimento della compressa
Ipromellosa (E464)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Talco (E553b)
Olio di semi

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Endodien a base di Dienogest ...
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