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Devicius

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Devicius 2 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Devicius?

Devicius è un farmaco a base del principio attivo Dienogest, appartenente alla categoria degli Progestinici e nello specifico Derivati del pregnadiene. E' commercializzato in Italia dall'azienda S&R Farmaceutici S.p.a..

Devicius può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Stragen Nordic A/S
Concessionario: S&R Farmaceutici S.p.a.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Dienogest
Gruppo terapeutico: Progestinici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'endometriosi.

Posologia

Posologia
Il dosaggio di Devicius è di una compressa al giorno senza interruzione, da assumere preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido. La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale. Quando una confezione è terminata deve iniziare la confezione successiva senza interruzione.
Non c'è esperienza del trattamento con Devicius per periodi superiori ai 15 mesi in pazienti con endometriosi. Il trattamento può essere iniziato in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.
Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di iniziare Devicius. In caso di necessità contraccettiva, devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali (ad es. metodi di barriera).
Comportamento in caso di dimenticanza di una o più compresse:
L'efficacia di Devicius può essere ridotta in caso di dimenticanza di una o più compresse, vomito e/o diarrea (che si verifichi entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa). In caso di dimenticanza di una o più compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda, e quindi proseguire con l'assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa non assorbita a causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con un'altra compressa.
Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
Devicius non è indicato nelle bambine prima del menarca.
La sicurezza e l'efficacia di Devicius sono state valutate in uno studio clinico non controllato della durata di 12 mesi in 111 donne adolescenti (12-<18 anni) con endometriosi clinicamente sospetta o confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Popolazione geriatrica
Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di Devicius nella popolazione geriatrica.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Devicius è controindicato nelle pazienti con grave malattia epatica in atto o pregressa (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non ci sono dati che suggeriscano la necessità di un adattamento posologico nelle pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Devicius non deve essere usato in presenza di una delle condizioni sotto elencate, che derivano in parte da informazioni su altri medicinali a base di solo progestinico. Se una qualsiasi di tali condizioni si presenta durante l'uso di Devicius, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
  • patologia tromboembolica venosa attiva
  • patologie arteriose e cardiovascolari, in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, cardiopatia ischemica)
  • diabete mellito con interessamento vascolare
  • grave malattia epatica in atto o pregressa a condizione che i valori della funzionalità epatica siano ritornati alla normalità
  • tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi
  • tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali
  • sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Poiché Devicius è un medicinale a base di solo progestinico si può presumere che le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per i medicinali a base di solo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nota: si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali utilizzati in concomitanza al fine di identificare potenziali interazioni.
Effetti degli altri medicinali su Devicius
I progestinici incluso il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Devicius" insieme ad altri farmaci come “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Oxcarbazepina Tecnigen”, “Quiens”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Sustiva”, “Tegretol”, “Tolep”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Devicius durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Devicius durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati limitati riguardanti l'uso del dienogest in donne in gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Devicius medicinali non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La presentazione delle reazioni avverse è basata su MedDRA.
Il termine più appropriato MedDRA è utilizzato per descrivere una specifica reazione e i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
Gli ...

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Sovradosaggio

Gli studi di tossicità acuta condotti con dienogest non indicano un rischio di effetti avversi acuti in caso di assunzione involontaria di un multiplo della dose terapeutica giornaliera. Non vi sono antidoti specifici. L'assunzione giornaliera di 20-30 mg di dienogest (10-15 volte superiore alla dose contenuta in Devicius) per un periodo di 24 settimane è stata molto ben tollerata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: progestinici, codice ATC: G03D08.
Dienogest è un derivato del nortestosterone privo di attività androgena ma dotato piuttosto di un'attività antiandrogena pari a circa un terzo di quella del ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale dienogest viene rapidamente e quasi completamente assorbito. Concentrazioni sieriche di picco pari a 47 ng/ml vengono raggiunte dopo circa 1 ora e mezza dall'ingestione di una ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo. ...


Elenco degli eccipienti

Compressa:
Cellulosa microcristallina,
Amido di mais pregelatinizzato,
Crospovidone,
Povidone K25,
Silice colloidale, anidra,
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Aqua Polish bianco:
Ipromellosa,
Idrossipropilcellulosa,
Olio di semi di cotone, idrogenato,
Talco,
Titanio biossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Devicius a base di Dienogest sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Devicius a base di Dienogest ...

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