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Briladona

Ultimo aggiornamento: 19/11/2019


Confezioni

Briladona 0,25 mg/0,035 mg 21 compresse

A cosa serve

Briladona è un farmaco a base del principio attivo Norgestimato + Etinilestradiolo, appartenente alla categoria degli Contraccettivi ormonali sistemici e nello specifico Associazioni fisse estro-progestiniche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Exeltis Italia S.r.l..

Briladona può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Briladona serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Endometriosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Exeltis Healthcare S.L.
Concessionario:Exeltis Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:CN
Principio attivo:Norgestimato + Etinilestradiolo
Gruppo terapeutico:Contraccettivi ormonali sistemici
Forma farmaceutica:compressa


Indicazioni

Contraccezione orale
La decisione di prescrivere Briladona deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Briladona e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

Per somministrazione orale.
Come usare le compresse di Briladona
Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. Si deve assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale ha luogo di solito un'emorragia da interruzione. Ciò inizia di solito al 2°-3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e può non essere terminata prima che si inizi il blister successivo.
Come iniziare Briladona
  • Nessun uso di contraccettivi ormonali (nel mese precedente)
L'assunzione deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno di mestruazione).
È possibile iniziare fra il 2° e il 5° giorno, ma in questo caso si consiglia di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni del primo ciclo di assunzione.
  • Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato , anello vaginale o cerotto transdermico)
La donna deve iniziare l'assunzione di Briladona preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo senza compressa o il giorno dopo l'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso siano stati utilizzati anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di Briladona preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta iniziare l'applicazione successiva.
  • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, forme iniettabili, impianti) o da un dispositivo intrauterino che rilascia progestinico (IUD)
La donna può effettuare il passaggio a Briladona in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da un IUD dal giorno della rimozione, da una forma iniettabile da quando sarebbe dovuta avvenire la successiva iniezione) ma, in ognuno di questi casi, deve essere informata di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
  • Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre
La donna può iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso, non è richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.
  • Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre
Le donne devono essere informate di iniziare dal giorno 21 al giorno 28 dopo il parto o dopo l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se si inizia più tardi, la donna deve essere informata di usare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'è già stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare l'assunzione di un contraccettivo orale combinato o la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale.
Per le donne che allattano al seno vedere il paragrafo 4.6.
Gestione delle compresse dimenticate
Se l'utilizzatrice ha un ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva non è compromessa. La donna deve assumere la compressa non appena lo ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora.
Se la donna ha un ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta.
La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle seguenti due regole di base:
  1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
  2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse.
Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana:
Giorno 1-7
La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. In aggiunta, deve essere utilizzato un metodo barriera, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se c'è stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all'intervallo senza compresse, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.
Giorno 8-14
La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, la donna deve essere avvisata di prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
Giorno 15-21
Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è imminente in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Tuttavia, modificando l'assunzione delle compresse, è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle seguenti due opzioni, non è pertanto necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.
  1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Il blister successivo deve essere iniziato appena viene terminato il blister in uso, cioè non si deve lasciare l'intervallo fra i blister. È improbabile che la donna abbia un'emorragia da sospensione fino al termine delle compresse del secondo blister, ma potrebbero verificarsi macchie di sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse.
  2. La donna deve essere anche informata di sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Deve avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e in seguito continuare con il successivo blister.
Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione nel primo normale intervallo senza compresse, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.
Come ritardare l'emorragia da interruzione
Per ritardare le mestruazioni, la donna deve continuare con un altro blister di Briladona senza l'intervallo libero da compresse. Il ritardo può essere protratto per quanto tempo si desidera, fino al termine delle compresse attive nel secondo blister. In questo periodo di estensione, la donna può manifestare metrorragia da interruzione o macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di Briladona viene quindi ripresa dopo la fase di intervallo senza compresse.
Se la donna vuole spostare il giorno di inizio delle mestruazioni a un altro giorno della settimana, deve essere consigliata di accorciare il periodo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da interruzione e che si presentino invece metrorragia da interruzione e macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).
Consigli in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento del principio attivo può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive.
Se si verifica vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa attiva, deve essere assunta una nuova compressa (in sostituzione) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, se possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate, forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se la donna non vuole modificare l'abituale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la(e) compressa(e) aggiuntiva(e) da un altro blister.
Anziani
L'uso di questo prodotto non è indicato nelle donne in post-menopausa.
Bambine
L'uso di questo prodotto non è indicato prima del menarca.

Controindicazioni

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Briladona deve essere discussa con la donna.
In caso di ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Riduzione potenziale dell'efficacia contraccettiva associata alla co-somministrazione di altri farmaci:
Nota: per identificare potenziali interazioni, devono essere consultate le informazioni relative ad altri medicinali assunti contemporaneamente.
Effetti di altri medicinali ...

Prima di prendere "Briladona" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Teva”, “Aptivus”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Sandoz”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Ivemend”, “Kaletra”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Aurobindo”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Norvir”, “Oxcarbazepina Tecnigen”, “Prezista”, “Quiens”, “Reyataz”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir”, “Tolep”, “Viekirax”, “Viramune”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Briladona durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Briladona durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Se durante l'assunzione di Briladona si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Approfonditi studi epidemiologici non hanno rilevato né un aumento del rischio di difetti alla ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari nelle ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Un rischio aumentato di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, compreso infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare sono stati ...

Sovradosaggio

Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi da sovradosaggio. I sintomi che possono verificarsi sono: nausea, vomito e sanguinamento vaginale. Non ci sono antidoti specifici. Il trattamento dovrà essere ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Contraccettivi ormonali per uso sistemico; Associazioni fisse estro-progestiniche
Codice ATC: G03AA11
L'effetto contraccettivo di Briladona si basa sull'interazione di diversi fattori. I più importanti sono l'inibizione dell'ovulazione e ...

Proprietà farmacocinetiche

Norgestimato
Assorbimento
Norgestimato viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. A seguito di somministrazione singola o multipla (a tre cicli) di Briladona le concentrazioni sieriche di norgestimato rimangono sotto il limite ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati pre-clinici non indicano rischi specifici per l'uomo quando il prodotto viene utilizzato secondo la posologia indicata. Questa conclusione è basata su studi di tossicità a dose ripetuta convenzionali, ...

Elenco degli eccipienti

Amido di mais
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
carminio d'indaco (E132)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Briladona a base di Norgestimato + Etinilestradiolo sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Briladona a base di Norgestimato + Etinilestradiolo

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