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Kyleena

Ultimo aggiornamento: 19/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Kyleena 19,5 mg 1 sistema a rilascio intrauterino
Kyleena 19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterino

Cos'è Kyleena?

Kyleena è un farmaco a base del principio attivo Levonorgestrel, appartenente alla categoria degli Contraccettivi ormonali sistemici e nello specifico Contraccettivi intrauterini. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Kyleena può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer S.p.A.
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Levonorgestrel
Gruppo terapeutico: Contraccettivi ormonali sistemici
Forma farmaceutica: dispositivo intrauterino

Indicazioni

Contraccezione fino a 5 anni.

Posologia

Posologia
Kyleena viene inserito nella cavità uterina ed è efficace fino a 5 anni.
Inserimento e rimozione/sostituzione
È opportuno che Kyleena venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell'inserimento dei dispositivi IUS e/o che siano stati addestrati nella procedura di inserimento di Kyleena.
Kyleena deve essere inserito nella cavità uterina entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Kyleena può essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo. Kyleena può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre.
Dopo un parto, l'inserimento deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non deve avvenire prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione è notevolmente ritardata, si consideri di attendere fino a 12 settimane dopo il parto.
In caso di difficoltà all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilità di perforazione e devono essere adottate misure idonee, come un esame medico ed un'ecografia. La visita ginecologica può non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale.
Kyleena si distingue da altri IUS grazie alla combinazione dell'anello in argento, visibile all'ecografia e al colore blu dei fili di rimozione. Il corpo a T di Kyleena contiene bario solfato che lo rende visibile alla radiografia.
Per rimuovere Kyleena, tirare leggermente i fili con una pinza. Se non è possibile individuare i fili e il sistema è visibile nella cavità uterina all'ecografia, può essere rimosso con una pinza sottile. In tal caso può essere necessario dilatare il canale cervicale o intervenire per via chirurgica.
Il sistema deve essere rimosso al più tardi entro il termine del quinto anno. Se la donna desidera continuare a utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del dispositivo precedente.
Se la donna non desidera una gravidanza, il dispositivo deve essere rimosso entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni, purché il ciclo sia regolare. Se il sistema viene rimosso in un altro momento del ciclo o la donna non ha mestruazioni regolari e ha avuto rapporti sessuali entro una settimana, sussiste il rischio di gravidanza. Per assicurare una continua contraccezione deve essere inserito immediatamente un nuovo sistema o deve essere iniziato un metodo contraccettivo alternativo.
Dopo la rimozione di Kyleena, il sistema deve essere esaminato per verificarne l'integrità.
Pazienti anziane
Kyleena non è indicato per l'uso nelle donne in postmenopausa.
Compromissione epatica
Kyleena non è stato studiato in donne con compromissione epatica. Kyleena è controindicato nelle donne affette da epatopatia acuta o tumore epatico (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Kyleena non è stato studiato in donne con compromissione renale.
Popolazione pediatrica
L'uso del prodotto non è indicato prima del menarca. Per i dati su sicurezza ed efficacia nelle adolescenti, vedere paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Inserimento da parte di un operatore sanitario in condizioni di asepsi.
Kyleena è fornito in una confezione sterile con un inseritore integrato che permette l'inserimento con una sola mano. La confezione non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Non risterilizzare. Kyleena è esclusivamente monouso. Non utilizzare se il blister è danneggiato o aperto. Non inserire il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad..
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Kyleena viene fornito nell'astuccio insieme ad una scheda di promemoria per la paziente. Completare la scheda di promemoria per la paziente e dopo l'inserimento, consegnarla alla paziente.
Preparazione dell'inserimento
  • Visitare la paziente per determinare le dimensioni e la posizione dell'utero e rilevare eventuali segni di infezione genitale acuta o di altre controindicazioni all'inserimento di Kyleena. In caso di dubbi in merito a una gravidanza in atto deve essere effettuato un test di gravidanza.
  • Inserire uno speculum, visualizzare la cervice uterina e detergere con cura la cervice e la vagina con una soluzione antisettica idonea.
  • Avvalersi di un assistente, se necessario.
  • Afferrare il labbro anteriore della cervice uterina con una pinza tenaculum o con un'altra pinza, per stabilizzare l'utero. Se l'utero è retroverso può essere opportuno afferrare il labbro posteriore della cervice. Per raddrizzare il canale cervicale può essere applicata una leggera trazione sulla pinza. Durante l'intera procedura di inserimento, la pinza deve rimanere in posizione e deve essere mantenuta una leggera controtrazione sulla cervice.
  • Far avanzare una sonda uterina attraverso il canale cervicale fino al fondo uterino per misurare la profondità, confermare la direzione della cavità uterina ed escludere la presenza di anomalie intrauterine (ad es. setto, fibromi sottomucosi) o di un contraccettivo intrauterino inserito in precedenza e non rimosso. In caso di difficoltà, considerare la possibilità di dilatare il canale. Qualora si renda necessaria la dilatazione del canale cervicale, si consideri la possibilità di utilizzare analgesici e/o un blocco paracervicale.
Inserimento

1. Innanzitutto, aprire completamente la confezione sterile (Figura 1). Operare in condizioni di asepsi utilizzando guanti sterili.

Figura 1

2. Spingere il cursore in avanti, in direzione della freccia, fino alla posizione più lontana, per caricare Kyleena nel tubo di inserimento (Figura 2).

Figura 2

IMPORTANTE! Non tirare il cursore verso il basso, perchè questa operazione provocherebbe il rilascio prematuro di Kyleena. Una volta rilasciato, Kyleena non può essere ricaricato.

3. Mantenendo il cursore nella posizione più lontana, impostare il margine superiore della flangia in corrispondenza della profondità uterina misurata con la sonda (Figura 3).

Figura 3

4. Mantenendo il cursore nella posizione più lontana, far avanzare l'inseritore nella cervice finché la flangia non si trovi a circa 1,5–2,0 cm dalla cervice uterina (Figura 4).
Figura 4
IMPORTANTE! Non forzare l'inseritore. Se necessario, dilatare il canale cervicale.
5. Tenendo fermo l'inseritore, tirare il cursore fino alla marcatura per aprire i bracci orizzontali di Kyleena (Figura 5). Attendere 5–10 secondi per far dispiegare completamente i bracci orizzontali.
Figura 5
6. Far avanzare delicatamente l'inseritore verso il fondo uterino fino a che la flangia tocca la cervice. Kyleena si trova ora in corrispondenza del fondo uterino (Figura 6).
Figura 6
7. Mantenendo l'inseritore in sede, rilasciare Kyleena tirando fino in fondo il cursore verso il basso (Figura 7). Mantenendo il cursore in basso, rimuovere delicatamente l'inseritore, tirandolo. Tagliare i fili lasciando fuoriuscire circa 2-3 cm dalla cervice.
Figura 7
IMPORTANTE! In caso di sospetto che il sistema non si trovi nella posizione corretta, controllarne la sede (ad es. tramite ecografia). Rimuovere il sistema se non è posizionato correttamente nella cavità uterina. Una volta rimosso, il sistema non deve essere reinserito.
Rimozione/sostituzione
Per la rimozione/sostituzione si rimanda al paragrafo 4.2 Inserimento e rimozione/sostituzione.
Per rimuovere Kyleena, tirare i fili con una pinza (Figura 8).
Subito dopo la rimozione può essere inserito un nuovo sistema Kyleena.
Dopo la rimozione di Kyleena, il sistema deve essere esaminato per assicurarsi che sia integro.
Figura 8

Controindicazioni

  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
  • Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica;
  • Cervicite o vaginite acuta;
  • Endometrite postparto o aborto infetto nei tre mesi precedenti;
  • Neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione;
  • Neoplasia maligna uterina o cervicale;
  • Tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario;
  • Emorragia uterina anomala di eziologia sconosciuta;
  • Anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, che può interferire con l'inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioè se deformano la cavità uterina);
  • Epatopatia acuta o tumore epatico;
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Se sussiste o se si presenta per la prima volta una qualsiasi delle condizioni seguenti, Kyleena deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, oppure deve essere presa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nota: Le informazioni relative dei medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni.
Effetti di altri medicinali su Kyleena
Possono verificarsi delle interazioni con medicinali che inducono gli enzimi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Kyleena durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kyleena durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
L'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia Levonorgestrel non compromette la fertilità futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilità (vedere paragrafo 5.1).
Gravidanza
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kyleena non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La maggior parte delle donne presenta alterazioni del ciclo mestruale dopo l'inserimento di Kyleena. Nel tempo, la frequenza di amenorrea e perdite di sangue infrequenti ...

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Sovradosaggio

Non pertinente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: IUD in plastica con progestinico, codice ATC: G02BA03
Effetti farmacodinamici
Kyleena è dotato principalmente di effetti progestinici locali nella cavità uterina.
L'elevata concentrazione endometriale di Levonorgestrel determina una ...


Proprietà farmacocinetiche

Il Levonorgestrel è rilasciato a livello locale nella cavità uterina. La curva di rilascio in vivo è caratterizzata da una cospicua riduzione iniziale che si attenua progressivamente dando luogo a ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, farmacocinetica e tossicità, inclusi genotossicità e potenziale cancerogeno del Levonorgestrel. Gli studi condotti ...


Elenco degli eccipienti

Elastomero polidimetilsilossano
Silice colloidale anidra
Polietilene
Bario solfato
Polipropilene
Ftalocianina di rame
Argento


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kyleena a base di Levonorgestrel ...
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