Cos'è Gelistrol?
Gelistrol è un farmaco a base del principio attivo Estriolo , appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Estrogeni naturali e semisintetici, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Italfarmaco S.p.A. .
Gelistrol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Gelistrol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale 10 g con 10 cannule monouso
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Italfarmaco S.p.A.
Concessionario:Italfarmaco S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo:Estriolo
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: gel
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: gel
Indicazioni
Trattamento locale della secchezza vaginale in donne in post-menopausa con atrofia vaginale.
Posologia
Gelistrol 50 microgrammi/g di gel vaginale è un prodotto a base di solo estrogeno per uso vaginale.
Istruzioni sull'inizio e la prosecuzione del trattamento
Il trattamento con Gelistrol può essere iniziato in ogni momento dopo la manifestazione della vaginite atrofica.
Trattamento iniziale: Una dose di applicatore di gel vaginale al giorno per 3 settimane (meglio al momento di coricarsi).
Come trattamento di mantenimento, si raccomanda una dose di applicatore di gel vaginale due volte alla settimana (meglio al momento di coricarsi). Una valutazione sull'opportunità di continuare il trattamento deve essere effettuata dal medico dopo 12 settimane.
Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi post-menopausali, si deve usare la minima dose efficace per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo 4.4.).
Una dose dimenticata deve essere somministrata non appena la paziente se ne ricorda, a meno che non siano già trascorse 12 ore. In quest'ultimo caso la dose dimenticata deve essere omessa, e la dose successiva deve essere somministrata all'ora usuale.
Somministrazione
Gelistrol deve essere introdotto nella vagina usando un applicatore con indicazione della dose e seguendo attentamente le “Istruzioni per l'uso“ riportate sia nel foglio illustrativo che qui di seguito.
Una dose di applicatore (applicatore pieno fino alla tacca) eroga una dose di 1 g di gel vaginale contenente 50 microgrammi di Estriolo. L'applicatore pieno deve essere inserito in vagina e svuotato, preferibilmente la sera.
Per applicare il gel, la paziente deve sdraiarsi, con le ginocchia piegate e allargate. La punta aperta dell'applicatore va inserita delicatamente ed in profondità nella vagina ed il pistone va spinto lentamente verso il basso, finché tutto il gel viene svuotato nella vagina.
Dopo l'uso, estrarre il pistone dalla cannula e quindi, a secondo della presentazione di farmaco che viene utilizzata, ripulire o gettare la cannula, seguendo le “Istruzioni per l'uso“ fornite nel Foglio Illustrativo.
Controindicazioni
- Tumore della mammella diagnosticato o sospettato, anche in passato
- Tumore maligno estrogeno-dipendente diagnosticato o sospettato (ad esempio tumore dell'endometrio)
- Sanguinamento genitale non diagnosticato
- Iperplasia endometriale non trattata
- Tromboembolia venosa idiopatica, attuale o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
- Malattia tromboembolica arteriosa, attuale o recente (ad esempio angina, infarto miocardico)
- Disturbi della coagulazione (ad es. deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina; vedi il paragrafo 4.4)
- Epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica (fino a normalizzazione delle prove di funzionalità epatica)
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
- Porfiria
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia estrogenica locale deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita.
In ogni caso, un'accurata valutazione ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
In ogni caso, un'accurata valutazione ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati eseguiti studi di interazione fra Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale e altri medicinali. Dato che Gelistrol viene somministrato localmente a una bassa dose, non si prevedono interazioni ...
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Assumere Gelistrol durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Gelistrol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale non è indicato durante la gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale, il trattamento deve essere ...
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Gravidanza
Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale non è indicato durante la gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale, il trattamento deve essere ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati dell'Estriolo sono segnalati nel 3-10% delle pazienti trattate e sono spesso transitori e di lieve intensità.
All'inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale è ancora atrofica, può manifestarsi ...
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All'inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale è ancora atrofica, può manifestarsi ...
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Sovradosaggio
La tossicità dell'Estriolo è molto bassa. È molto improbabile il sovradosaggio con Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale con l'applicazione vaginale. I sintomi che possono verificarsi nel caso di una dose elevata ingerita accidentalmente sono: nausea, vomito ed emorragia vaginale nelle donne. Non esiste un antidoto specifico. Se necessario, si deve istituire un trattamento sintomatico.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapico: estrogeni, codice ATC: G03CA04.
Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale contiene Estriolo di sintesi, che è chimicamente e biologicamente identico all'estriolo umano. L'estriolo esercita i suoi effetti farmacologici e ...
Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale contiene Estriolo di sintesi, che è chimicamente e biologicamente identico all'estriolo umano. L'estriolo esercita i suoi effetti farmacologici e ...
Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione singola di Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale, l'Estriolo viene rapidamente assorbito, e concentrazioni plasmatiche di picco di estriolo di 106 ± 63 pg/ml vengono raggiunte a distanza di ...
Dati preclinici di sicurezza
Le proprietà tossicologiche dell'Estriolo sono ben note. Non si hanno dati preclinici di rilevanza per la valutazione della sicurezza oltre a quelli già considerati in altre sezioni del riassunto delle ...
Elenco degli eccipienti
Glicerolo (E 422)
Sodio metilparaidrossibenzoato (E 219)
Sodio Propilparaidrossibenzoato (E 217)
Policarbofil
Carbopol
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Acqua purificata.
Sodio metilparaidrossibenzoato (E 219)
Sodio Propilparaidrossibenzoato (E 217)
Policarbofil
Carbopol
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Acqua purificata.
Farmaci Equivalenti
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gelistrol a base di Estriolo ...
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