Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nexplanon

Essex Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 23/10/2020




Cos'è Nexplanon?

Nexplanon è un farmaco a base del principio attivo Etonogestrel, appartenente alla categoria degli Progestinici e nello specifico Progestinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Essex Italia S.r.l..

Nexplanon può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Nexplanon 68 mg 1 impianto per uso sottocutaneo

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Essex Italia S.r.l.
Concessionario: Essex Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Etonogestrel
Gruppo terapeutico: Progestinici
Forma farmaceutica: impianto

Indicazioni

Contraccezione.
La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelle donne di età compresa tra 18 e 40 anni.

Posologia

Posologia
1 impianto, che può essere lasciato in posizione per tre anni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Nexplanon negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Prima di procedere all'inserimento di Nexplanon deve essere esclusa una gravidanza.
È vivamente raccomandato che Nexplanon venga inserito e rimosso esclusivamente da operatori sanitari che abbiano completato l'addestramento relativo all'uso dell'applicatore di Nexplanon e alle tecniche di inserimento e rimozione dell'impianto Nexplanon e che, laddove appropriato, venga richiesta la supervisione di un esperto prima di inserire o rimuovere l'impianto.
Prima di inserire l'impianto, leggere con attenzione e seguire le istruzioni per l'inserimento e la rimozione dell'impianto al paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon e Come rimuovere Nexplanon.
I video che mostrano l'inserimento e la rimozione dell'impianto sono disponibili online all'indirizzo www.nexplanonvideos.eu. In caso di dubbi contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano n.151, 00189 Roma, Tel.: +39 06 361911.
In caso di dubbi sulle fasi necessarie per l'inserimento e/o la rimozione di Nexplanon in modo sicuro, non tentare di eseguire la procedura.
Come usare Nexplanon
Nexplanon è un contraccettivo ormonale ad azione prolungata. Un singolo impianto è inserito a livello sottocutaneo e può essere lasciato in posizione per tre anni. Rimuovere l'impianto non oltre tre anni dalla data di inserimento. L'utilizzatrice deve essere informata che può richiedere la rimozione dell'impianto in qualunque momento. In donne in sovrappeso, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione una sostituzione più precoce dell'impianto (vedere paragrafo 4.4). Dopo la rimozione dell'impianto, l'immediato inserimento di un altro impianto consentirà il proseguimento della protezione contraccettiva. Se la donna non desidera continuare ad usare Nexplanon, ma vuole continuare a prevenire una gravidanza, deve essere raccomandato l'uso di un altro metodo contraccettivo.
La confezione di Nexplanon contiene una Scheda di Allerta per il Paziente, destinata alla donna, che riporta il numero di lotto dell'impianto. Agli operatori sanitari viene richiesto di annotare sulla Scheda di Allerta per il Paziente la data di inserimento, il braccio in cui è stato inserito l'impianto e la data prevista per la rimozione. Le pazienti devono essere istruite a conservare la Scheda di Allerta per il Paziente in un luogo sicuro e a mostrare la Scheda in tutte le visite relative all'uso dell'impianto. La Scheda di Allerta per il Paziente contiene anche le istruzioni per la paziente di palpare delicatamente l'impianto, occasionalmente, per essere sicura di conoscere la sua posizione. Le pazienti devono essere istruite a contattare il medico il prima possibile ogni volta che non riescono a sentire l'impianto. La confezione contiene anche etichette adesive destinate all'operatore sanitario che riportano il numero di lotto. Queste informazioni devono essere registrate nella cartella clinica elettronica della paziente, se utilizzata.
Un inserimento sottocutaneo dell'impianto corretto e accuratamente eseguito seguendo le istruzioni, è alla base di un uso efficace e della conseguente rimozione dell'impianto Nexplanon.
  • Se l'impianto non viene inserito seguendo le istruzioni e non nel giorno corretto, può verificarsi una gravidanza non desiderata (vedere paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon e Quando inserire Nexplanon).
  • Un impianto inserito a un livello più profondo rispetto a quello sottocutaneo (inserimento in profondità) può non essere palpabile e la localizzazione e/o la rimozione può risultare difficile (vedere paragrafo 4.2 Come rimuovere Nexplanon e paragrafo 4.4).
L'impianto Nexplanon deve essere inserito a livello sottocutaneo, APPENA SOTTO LA PELLE, nella zona interna della parte superiore del braccio non dominante. Il sito di inserimento sovrasta il muscolo tricipite a circa 8-10 cm (3-4 pollici) dall'epicondilo mediale dell'omero e 3-5 cm (1,25-2 pollici) posteriore (sotto) al solco (scanalatura) tra i muscoli bicipite e tricipite. Questa posizione ha lo scopo di evitare i grandi vasi sanguigni e i nervi che decorrono all'interno e attorno al solco (vedere Figure 2a, 2b e 2c).
Immediatamente dopo l'inserimento, la presenza dell'impianto deve essere verificata attraverso la palpazione. Se l'impianto non può essere palpato o quando la presenza dell'impianto è dubbia, vedere paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon, sottoparagrafo “Se l'impianto non è palpabile dopo l'inserimento“.
Quando inserire Nexplanon
IMPORTANTE: Escludere una gravidanza prima di inserire l'impianto.
Il tempo di inserimento dipende dall'anamnesi contraccettiva recente della donna, come di seguito riportato:
Nessun precedente uso di contraccettivo ormonale nell'ultimo mese
L'impianto deve essere inserito tra il Giorno 1 (primo giorno del sanguinamento mestruale) e il Giorno 5 del ciclo mestruale, anche se la donna sta ancora sanguinando.
Se inserito come raccomandato, non è necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.
Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale a Nexplanon
Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)
L'impianto deve essere inserito preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato o nel giorno di rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. Al più tardi, l'impianto deve essere inserito il giorno successivo al consueto intervallo libero da compressa, anello, cerotto o con placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, quando avrebbe dovuto avere luogo la successiva applicazione. Non tutti i metodi contraccettivi (cerotto transdermico, anello vaginale) possono essere disponibili in tutti i Paesi.
Se inserito come raccomandato, non è necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.
Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (ad es. pillola, iniettabile, impianto o sistema intrauterino [IUS] a base di solo progestinico)
Poiché ci sono molti tipi di metodi a base di solo progestinico, l'inserimento dell'impianto deve essere eseguito come segue:
  • Contraccettivi iniettabili: inserire l'impianto il giorno in cui doveva essere effettuata la successiva iniezione.
  • Pillola a base di solo progestinico: una donna può passare dalla pillola a base di solo progestinico a Nexplanon in qualunque giorno del mese. L'impianto deve essere inserito entro 24 ore dopo l'assunzione dell'ultima compressa.
  • Impianto/Sistema intrauterino (IUS): inserire l'impianto il giorno stesso della rimozione del precedente impianto o IUS.
Se inserito come raccomandato, non è necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.
Dopo un'interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo
  • Primo trimestre: l'impianto deve essere inserito nei cinque giorni successivi ad un'interruzione di gravidanza o ad un aborto spontaneo nel primo trimestre.
  • Secondo trimestre: inserire l'impianto tra i giorni 21 e 28 successivi ad un'interruzione di gravidanza o ad un aborto spontaneo al secondo trimestre.
Se inserito come raccomandato, non è necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.
Dopo un parto
  • Non in allattamento: l'impianto deve essere inserito tra i giorni 21 e 28 successivi al parto. Se inserito come raccomandato, non è necessaria una contraccezione di supporto. Se l'impianto viene inserito più di 28 giorni dopo il parto, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.
  • In allattamento: l'impianto deve essere inserito dopo quattro settimane dal parto (vedere paragrafo 4.6). Alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.
Come inserire Nexplanon
Un inserimento sottocutaneo dell'impianto nel braccio non dominante, corretto ed accuratamente eseguito seguendo le istruzioni, è alla base di un uso efficace e della conseguente rimozione di Nexplanon. Sia l'operatore sanitario, sia la donna devono essere in grado di sentire l'impianto sotto la pelle della donna dopo il posizionamento.
L'impianto deve essere inserito a livello sottocutaneo, appena sotto la pelle nella zona interna della parte superiore del braccio non dominante.
  • Un impianto inserito a un livello più profondo rispetto a quello sottocutaneo (inserimento in profondità) può non essere palpabile e la localizzazione e/o la rimozione può risultare difficile (vedere paragrafo 4.2 Come rimuovere Nexplanon e paragrafo 4.4).
  • Se l'impianto viene inserito in profondità può causare danno neurale o vascolare. Inserimenti in profondità o non corretti sono stati associati a parestesia (dovuta a danno neurale) e a migrazione dell'impianto (dovuta all'inserimento intramuscolare o fasciale), e in rari casi a inserimento intravascolare.
L'inserimento di Nexplanon deve essere effettuato in condizioni asettiche ed esclusivamente da parte di un operatore sanitario qualificato che abbia familiarità con la procedura. L'inserimento dell'impianto deve essere eseguito esclusivamente con l'applicatore precaricato.
Procedura di inserimento
Per assicurarsi che l'impianto venga inserito appena sotto la pelle, l'operatore sanitario deve essere posizionato in modo da vedere l'avanzamento dell'ago osservando l'applicatore dal lato e non da sopra il braccio. Dalla visione laterale possono essere chiaramente visualizzabili il sito di inserimento ed il movimento dell'ago appena sotto la pelle.
A scopo illustrativo, le Figure rappresentano la parte interna del braccio sinistro.
Far distendere la donna con la schiena sul lettino, con il braccio non dominante piegato all'altezza del gomito e ruotato esternamente, così che la mano sia posizionata sotto la testa (o il più vicino possibile) (Figura 1).
 
 
Figura 1
  • Identificare il sito di inserimento, che è nella zona interna della parte superiore del braccio non dominante. Il sito di inserimento sovrasta il muscolo tricipite a circa 8 10 cm (3-4 pollici) dall'epicondilo mediale dell'omero e 3 5 cm (1,25-2 pollici) posteriore (sotto) al solco (scanalatura) tra i muscoli bicipite e tricipite (Figure 2a, 2b e 2c). Questa posizione ha lo scopo di evitare i grandi vasi sanguigni e i nervi che decorrono all'interno e attorno al solco. Se non è possibile inserire l'impianto in questa posizione (ad es., in donne con braccia magre), deve essere inserito quanto più possibile posteriore dal solco.
  • Segnare due punti con un marcatore chirurgico: il primo punto indica dove l'impianto sarà inserito e il secondo punto sarà prossimale (verso la spalla) rispetto al primo di 5 centimetri (2 pollici) (Figure 2a e 2b). Il secondo punto (punto di guida) servirà dopo per guidare la direzione durante l'inserimento.

 

Figura 2a

Figura 2b

P, prossimale (verso la spalla);
D, distale (verso il gomito)
 
Figura 2c
Sezione trasversale della parte superiore del braccio sinistro, vista dal gomito
Mediale (parte interna del braccio)
Laterale (parte esterna del braccio)
  • Dopo aver contrassegnato il braccio, confermare che il sito si trovi nella posizione corretta nella parte interna del braccio.
  • Detergere la pelle dal sito di inserimento al punto di guida con un disinfettante.
  • Anestetizzare l'area di inserimento (ad esempio, con uno spray anestetico o iniettando 2 mL di lidocaina all'1%, appena sotto la pelle lungo il canale di inserimento previsto).
  • Rimuovere dal blister l'applicatore sterile precaricato monouso di Nexplanon contenente l'impianto. L'applicatore non deve essere usato se la sterilità è in dubbio.
  • Tenere l'applicatore appena sopra l'ago a livello della superficie ruvida. Rimuovere il cappuccio di protezione trasparente dall'ago facendolo scorrere orizzontalmente nella direzione della freccia (Figura 3). Se il cappuccio non si toglie facilmente l'applicatore non deve essere usato. Si deve vedere l'impianto colorato di bianco osservando nella punta dell'ago. Non toccare il cursore di colore porpora fino a quando l'ago non sia stato completamente inserito a livello sottocutaneo, in quanto così facendo si può determinare la retrazione dell'ago e il rilascio prematuro dell'impianto dall'applicatore.

 Figura 3

  • Se il cursore di colore porpora viene rilasciato prematuramente, ricominciare la procedura con un nuovo applicatore.
  • Con la mano libera, tendere la pelle attorno al sito di inserimento verso il gomito (Figura 4).
Figura 4
  •  L'impianto deve essere inserito a livello sottocutaneo, appena sotto la pelle (vedere paragrafo 4.4).

Per assicurarsi che l'impianto venga inserito appena sotto la pelle, si deve assumere una posizione tale da vedere l'avanzamento dell'ago osservando l'applicatore dal lato e non da sopra il braccio. Dalla visione laterale si possono vedere chiaramente il sito di inserimento ed il movimento dell'ago appena sotto la pelle (vedere Figura 6).

Figura 5a

  • Inserire nella pelle la punta dell'ago con una leggera angolazione, inferiore a 30° (Figura 5a).
  • Inserire l'ago fino a quando la smussatura (apertura obliqua della punta) si trovi appena sotto la pelle (e non oltre) (Figura 5b). Se l'ago è stato inserito più in profondità rispetto alla smussatura, ritirare l'ago fino a quando solo la smussatura si trovi sotto la pelle.
 Figura 5b
  • Abbassare l'applicatore fino ad una posizione quasi orizzontale. Per facilitare il posizionamento sottocutaneo, mantenere sollevata la pelle con l'ago, facendo scorrere l'ago per tutta la sua lunghezza (Figura 6). Si può avvertire una leggera resistenza, ma non esercitare eccessiva forza. Se l'ago non è inserito in tutta la sua lunghezza, l'impianto non sarà correttamente inserito.
Se, prima che sia completato l'inserimento dell'ago, la punta dell'ago fuoriesce dalla pelle, l'ago deve essere tirato indietro e riadattato alla posizione sottocutanea per completare la procedura di inserimento.
 Figura 6
  •  Tenere l'applicatore nella stessa posizione con l'ago inserito in tutta la sua lunghezza (Figura 7). Se necessario, usare la mano libera per stabilizzare l'applicatore.
Figura 7
  • Sbloccare il cursore di colore porpora premendo leggermente verso il basso (Figura 8a). Muovere il cursore completamente indietro fino al suo blocco.
Figura 8a
Non spostare () l'applicatore mentre si muove il cursore di colore porpora (Figura 8b).
 
Figura 8b
L'impianto è ora nella sua posizione sottocutanea finale e l'ago è bloccato all'interno del corpo dell'applicatore. L'applicatore può essere ora rimosso (Figura 8c).
Figura 8c
Se l'applicatore non viene mantenuto nella stessa posizione durante questa procedura o se il cursore di colore porpora non viene tirato completamente indietro fino al suo blocco, l'impianto non sarà inserito correttamente e può fuoriuscire dal sito di inserimento.
Se l'impianto fuoriesce dal sito di inserimento, rimuovere l'impianto ed eseguire una nuova procedura nello stesso sito di inserimento utilizzando un nuovo applicatore. Non spingere nuovamente l'impianto sporgente nell'incisione.
  • Applicare un piccolo bendaggio adesivo sopra il sito di inserimento.
  • Verificare sempre la presenza dell'impianto nel braccio della donna immediatamente dopo l'inserimento con la palpazione. Attraverso la palpazione delle estremità dell'impianto, si deve essere in grado di confermare la presenza di un bastoncino di 4 cm (Figura 9). Vedere il successivo paragrafo “Se l'impianto non è palpabile dopo l'inserimento“.
Figura 9
Chiedere alla donna di palpare l'impianto.
  • Applicare una garza sterile con un bendaggio a pressione per minimizzare la contusione. La donna può rimuovere il bendaggio a pressione dopo 24 ore e il piccolo bendaggio adesivo sopra il sito di inserimento dopo 3-5 giorni.
  • Compilare la Scheda di Allerta per il Paziente e consegnarla alla paziente che deve conservarla. Compilare anche l'etichetta adesiva e applicarla sulla cartella clinica della paziente. Se si utilizza la cartella clinica elettronica, registrare le informazioni riportate sull'etichetta adesiva.
  • L'applicatore è esclusivamente monouso e deve essere adeguatamente smaltito, in conformità alla normativa locale sulla manipolazione dei rifiuti a rischio biologico.
Se l'impianto non è palpabile dopo l'inserimento:
Se l'impianto non è palpabile o se c'è un dubbio sulla sua presenza, è possibile che l'impianto non sia stato inserito o che sia stato inserito in profondità:
  • Controllare l'applicatore. L'ago deve essere completamente retratto e deve essere visibile solo la punta dell'otturatore di colore porpora.
  • Usare altri metodi per confermare la presenza dell'impianto. Poiché l'impianto è radiopaco, i metodi disponibili per localizzarlo sono la radiografia bidimensionale e la tomografia computerizzata (TC). È possibile l'uso dell'ecografia con trasduttore lineare ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o della risonanza magnetica (RM). Nel caso in cui l'impianto non possa essere localizzato con questi metodi di diagnostica per immagini, si suggerisce di verificare la presenza dell'impianto misurando il livello di Etonogestrel in un campione di sangue della paziente. In questo caso, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio che fornirà il protocollo appropriato.
  • Fino a quando non si è verificata la presenza dell'impianto, la paziente deve usare un metodo contraccettivo non ormonale.
  • Gli impianti posizionati in profondità devono essere localizzati e rimossi il prima possibile per evitare la potenziale migrazione a distanza (vedere paragrafo 4.4).
Come rimuovere Nexplanon
La rimozione dell'impianto deve essere effettuata solo in condizioni asettiche da un operatore sanitario che ha familiarità con la tecnica di rimozione. Se non si ha familiarità con la tecnica di rimozione, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano n.151, 00189 Roma, Tel. +39 06 361911 per ulteriori informazioni.
Prima di iniziare la procedura di rimozione, l'operatore sanitario deve determinare la posizione dell'impianto. Verificare l'esatta posizione dell'impianto nel braccio con la palpazione.
Se l'impianto non è palpabile, consultare la Scheda di Allerta per il Paziente o la cartella clinica per verificare il braccio che contiene l'impianto. Se l'impianto non può essere palpato, può essere stato posizionato in profondità o può essere migrato. Considerare che l'impianto può trovarsi vicino a vasi e nervi. La rimozione di impianti non palpabili deve essere eseguita esclusivamente da un operatore sanitario esperto nella rimozione di impianti posizionati in profondità e con familiarità nella localizzazione dell'impianto e nell'anatomia del braccio. Contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano n.151, 00189 Roma, Tel. +39 06 361911 per ulteriori informazioni.
Vedere il successivo paragrafo sulla “Localizzazione e rimozione di un impianto non palpabile“ se l'impianto non è palpabile.
A scopo illustrativo, le Figure rappresentano la parte interna del braccio sinistro
  • Far distendere la donna con la schiena sul lettino. Il braccio deve essere posizionato con il gomito piegato e la mano sotto la testa (o il più vicino possibile). (Vedere Figura 10).

Figura 10

  • Localizzare l'impianto attraverso la palpazione. Spingere verso il basso l'estremità dell'impianto più vicina alla spalla (Figura 11) per stabilizzarlo; deve apparire un rigonfiamento che indica l'estremità dell'impianto più vicina al gomito. Se l'estremità non si solleva, la rimozione dell'impianto può essere difficile e deve essere eseguita da operatori esperti nella rimozione di impianti più profondi. Contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano n.151, 00189 Roma, Tel. +39 06 361911 per ulteriori informazioni.

Figura 11
P, prossimale (verso la spalla); D, distale (verso il gomito)

  • Segnare l'estremità distale (l'estremità più vicina al gomito), ad esempio, con un marcatore chirurgico.
  • Detergere il sito con un disinfettante.
  • Anestetizzare il sito nel quale viene effettuata l'incisione, ad esempio con 0,5-1 mL di lidocaina all'1% (Figura 12). Per essere sicuri di iniettare l'anestetico locale sotto l'impianto, tenere l'impianto vicino alla superficie cutanea. L'iniezione dell'anestetico locale al di sopra dell'impianto può rendere la rimozione più difficile.
Figura 12
  • Spingere verso il basso l'estremità dell'impianto più vicina alla spalla per stabilizzarlo durante la procedura (Figura 13). Iniziando da sopra l'estremità dell'impianto più vicina al gomito, praticare un'incisione longitudinale (parallela all'impianto) di 2 mm in direzione del gomito. Prestare attenzione a non tagliare l'estremità dell'impianto.

Figura 13

  • L'estremità dell'impianto deve fuoriuscire dall'incisione. Se ciò non accade, spingere delicatamente l'impianto verso l'incisione fino a che sia visibile l'estremità. Afferrare l'impianto con una pinza e, se possibile, rimuovere l'impianto (Figura 14). Se necessario, rimuovere delicatamente il tessuto aderente dall'estremità dell'impianto mediante una dissezione per via smussa. Se, a seguito della dissezione per via smussa, l'estremità dell'impianto non è esposta, praticare un'incisione nel tessuto fibrotico e poi rimuovere l'impianto con una pinza (Figure 15 e 16).

Figura 14

Figura 15

Figura 16

Se l'estremità dell'impianto non fosse visibile dall'incisione, inserire delicatamente una pinza (preferibilmente una pinza “mosquito“ curva, con le estremità rivolte verso l'alto) superficialmente nell'incisione (Figura 17).

  • Afferrare delicatamente l'impianto e quindi passare la pinza nell'altra mano (Figura 18).
  • Con un secondo paio di pinze sezionare attentamente il tessuto circostante l'impianto e afferrare l'impianto (Figura 19). L'impianto può quindi essere rimosso.
  • Se non è possibile afferrare l'impianto, interrompere la procedura e indirizzare la paziente ad un operatore sanitario esperto nelle rimozioni complesse o contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano n.151, 00189 Roma, Tel. +39 06 361911.

Figura 17

Figura 18

Figura 19

Avere conferma che l'intero bastoncino, lungo 4 cm, sia stato rimosso misurando la sua lunghezza. Ci sono state segnalazioni di impianti rotti mentre erano inseriti nel braccio della paziente. In alcuni casi, è stata segnalata una rimozione difficile dell'impianto rotto. Se viene rimosso un impianto parziale (minore di 4 cm), la restante porzione deve essere rimossa seguendo le istruzioni in questo paragrafo.
  • Se la donna vuole continuare a usare Nexplanon, un nuovo impianto può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del vecchio, usando la stessa incisione, purché il sito sia nella posizione corretta (Paragrafo 4.2 Come sostituire Nexplanon).
  • Dopo la rimozione dell'impianto, chiudere l'incisione con un adesivo sterile per la chiusura della ferita.
  • Applicare una garza sterile con un bendaggio a pressione per minimizzare la contusione. La donna può rimuovere il bendaggio a pressione dopo 24 ore e l'adesivo sterile per la chiusura della ferita dopo 3-5 giorni.
Sono stati riportati episodi occasionali di migrazione dell'impianto; solitamente si verificano movimenti minimi rispetto alla posizione originale (vedere anche paragrafo 4.4), ma è possibile che in conseguenza di ciò l'impianto non sia palpabile nella posizione in cui era stato inserito. Un impianto inserito in profondità o migrato può risultare non palpabile e rendere pertanto necessario il ricorso a procedure di diagnostica per immagini per la localizzazione, come di seguito descritto.
Un impianto non palpabile deve essere sempre localizzato prima di tentarne la rimozione. Poiché l'impianto è radiopaco, i metodi disponibili per localizzarlo includono la radiografia bidimensionale e la tomografia computerizzata (TC). È possibile l'uso dell'ecografia con trasduttore lineare ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o della risonanza magnetica (RM). Dopo che è stato localizzato nel braccio, l'impianto deve essere rimosso da un operatore sanitario esperto nella rimozione di impianti posizionati in profondità e con familiarità nell'anatomia del braccio. Deve essere preso in considerazione l'utilizzo della guida ecografica durante la rimozione.
Se non si riesce a localizzare l'impianto nel braccio dopo avere effettuato tutti i necessari tentativi, valutare il ricorso a tecniche di diagnostica per immagini al torace poichè sono stati riportati casi estremamente rari di migrazione nel sistema vascolare polmonare. Se l'impianto viene localizzato nel torace, per la rimozione può essere necessario attuare procedure chirurgiche o endovascolari; è opportuno richiedere la consulenza di operatori sanitari che abbiano familiarità con l'anatomia toracica.
Se, in qualsiasi momento, questi metodi di diagnostica per immagini non permettessero di localizzare l'impianto, è possibile determinare il livello ematico di etonogestrel al fine di verificare la presenza dell'impianto. Contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per ulteriori istruzioni.
Se l'impianto migra all'interno del braccio, la rimozione può richiedere una procedura chirurgica minore con un'incisione più estesa o una procedura chirurgica in sala operatoria. La rimozione degli impianti inseriti in profondità deve essere effettuata con cautela al fine di aiutare a prevenire danni alle strutture neurali o vascolari più profonde del braccio.
Gli impianti non palpabili e inseriti in profondità devono essere rimossi da operatori sanitari che hanno familiarità con l'anatomia del braccio e la rimozione degli impianti inseriti in profondità.
È rigorosamente sconsigliata una chirurgia esplorativa senza conoscere l'esatta posizione dell'impianto.
Contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per ulteriori istruzioni.
Come sostituire Nexplanon
La sostituzione immediata può essere fatta dopo la rimozione del precedente impianto ed è simile alla procedura di inserimento descritta al paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon.

Il nuovo impianto può essere inserito nello stesso braccio e attraverso la stessa incisione da cui è stato rimosso il precedente impianto, purché il sito sia nella posizione corretta, cioè 8-10 cm dall'epicondilo mediale dell'omero e 3-5 cm posteriore (sotto) al solco (vedere paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon). Se si usa la stessa incisione per inserire un nuovo impianto, anestetizzare il sito di inserimento iniettando un anestetico (ad es., 2 mL di lidocaina (1%)) appena sotto la pelle iniziando dall'incisione di rimozione lungo il “canale di inserimento“ e seguire le successive fasi delle istruzioni di inserimento.


Controindicazioni

  • Disturbo tromboembolico venoso in atto.
  • Neoplasie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.
  • Presenza o storia di tumori al fegato (benigni o maligni).
  • Presenza o storia di severa malattia epatica a condizione che i parametri di funzione epatica non siano tornati alla normalità.
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Qualora sia presente una qualunque delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici dell'uso di un progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.
Effetti di altri medicinali su Nexplanon
Possono verificarsi interazioni con farmaci induttori degli enzimi microsomiali, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nexplanon" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Ivemend”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sustiva”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Tolep”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nexplanon durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nexplanon durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nexplanon non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante l'uso di Nexplanon, l'impianto deve essere rimosso. Studi sugli animali hanno mostrato che dosi molto elevate ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico, è prevedibile che Nexplanon non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Durante l'uso di Nexplanon, è probabile che la donna noti dei cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale che non sono prevedibili in anticipo. Questi possono includere la presenza di sanguinamento ...

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Sovradosaggio

Un impianto deve essere sempre rimosso prima che ne venga inserito uno nuovo. Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Etonogestrel. Non sono stati segnalati effetti deleteri gravi conseguenti a sovradosaggio da contraccettivi in generale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici, codice ATC: G03AC08
Meccanismo d'azione
Nexplanon è un impianto per uso sottocutaneo non biodegradabile, radiopaco, contenente Etonogestrel, precaricato in un applicatore sterile ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo l'inserimento dell'impianto, Etonogestrel è rapidamente assorbito nella circolazione. Concentrazioni inibenti l'ovulazione sono raggiunte entro 1 giorno. Le concentrazioni sieriche massime (tra 472 e 1.270 pg/mL) sono raggiunte in ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici non hanno rivelato alcun effetto diverso da quelli prevedibili sulla base delle proprietà ormonali di Etonogestrel, indipendentemente dalla via di somministrazione.
...


Elenco degli eccipienti

Impianto
Nucleo: copolimero etilene vinilacetato (28% vinilacetato, 43 mg)
solfato di bario (15 mg)
magnesio stearato (0,1 mg).
Rivestimento: copolimero etilene vinilacetato (15% vinilacetato, 15 mg).


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nexplanon a base di Etonogestrel ...
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