Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Mirena

Ultimo aggiornamento: 22/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Mirena 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino

Cos'è Mirena?

Mirena è un farmaco a base del principio attivo Levonorgestrel, appartenente alla categoria degli Contraccettivi ormonali sistemici e nello specifico Contraccettivi intrauterini. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Mirena può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer AG
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Levonorgestrel
Gruppo terapeutico: Contraccettivi ormonali sistemici
Forma farmaceutica: dispositivo intrauterino

Indicazioni

Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.

Posologia

Mirena viene inserito nella cavità uterina ed è efficace per un periodo di 5 anni. Il rilascio iniziale di Levonorgestrel in vivo è di circa 20 μg/24 h e si riduce a circa 18 μg/24 h dopo 1 anno e a 10 μg/24 h dopo 5 anni. Nell'arco di 5 anni il rilascio medio di levonorgestrel è di circa 15 μg/24 h.
Nelle donne in terapia ormonale sostitutiva, Mirena può essere utilizzato in associazione a preparati orali o transdermici a base di solo estrogeno.
Mirena, quando inserito correttamente seguendo le istruzioni, ha una percentuale di fallimento approssimativamente dello 0,2% a un anno ed una percentuale di fallimento cumulativa circa dello 0,7% a 5 anni.
Inserimento e rimozione/sostituzione
Nelle donne in età fertile, l'inserimento di Mirena nella cavità uterina deve avere luogo entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione. Mirena può essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo. Il dispositivo può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.
Dopo un parto l'inserimento dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione dell'utero è ritardata deve essere considerata la possibilità di rinviare l'inserzione a 12 settimane dopo il parto.
In caso di inserimento difficoltoso e/o con dolore particolare o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilità di perforazione uterina e devono essere intraprese le misure necessarie quali: visita ginecologica ed ecografia. La sola visita ginecologica (incluso il controllo dei fili) può non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale.
Nella prevenzione della iperplasia endometriale durante estrogenoterapia sostitutiva Mirena può essere inserito in qualunque momento se la donna è amenorroica, oppure negli ultimi giorni di mestruazione o di emorragia da sospensione.
È vivamente raccomandato che Mirena venga inserito solo da medici esperti (ostetriche/operatori sanitari (secondo i casi)) che abbiano esperienza con l'inserimento di Mirena e/o che siano adeguatamente addestrati.
Mirena viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza da medicazione. Se i fili non sono visibili e il dispositivo si trova nella cavità uterina, può essere rimosso utilizzando una pinza ad anelli a stretto raggio d'apertura. Può essere necessaria la dilatazione del canale cervicale o altra manovra chirurgica.
Il dispositivo deve essere rimosso dopo un periodo di cinque anni. Se si desidera continuarne l'uso, può essere sostituito immediatamente con uno nuovo.
Nelle donne in età fertile, se si vuole evitare una gravidanza è necessario rimuovere il dispositivo entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione, sempre che la donna abbia mestruazioni regolari. Se il dispositivo viene rimosso in altri periodi del ciclo o la donna non ha un ciclo mestruale regolare ed ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza. Per assicurare una contraccezione continua, dovrebbe essere inserito un nuovo dispositivo intrauterino o si dovrebbe iniziare un metodo contraccettivo alternativo.
Dopo la rimozione di Mirena, è necessario verificare che il dispositivo sia intatto. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, è stato riportato che il cilindro contenente l'ormone è scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l'integrità del dispositivo, questa situazione non richiede ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Mirena è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni asettiche. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere scartato.
Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Mirena prima del menarca.
Pazienti anziani
Mirena non è stato studiato in donne al di sopra dei 65 anni di età.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Mirena è controindicato nelle donne con epatopatie acute o tumori epatici (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Mirena non è stato studiato in donne con funzionalità renale compromessa.

Controindicazioni

  • Gravidanza accertata o presunta;
  • tumori progestinico-dipendenti, ad esempio cancro del seno;
  • malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente;
  • cervicite;
  • infezioni del tratto genitale inferiore;
  • endometrite postpartum;
  • aborto settico nei tre mesi precedenti;
  • condizioni associate ad un'aumentata suscettibilità alle infezioni;
  • displasia cervicale;
  • tumori maligni dell'utero o della cervice;
  • sanguinamento uterino anormale non diagnosticato;
  • anomalie dell'utero congenite o acquisite compresi i fibromi che deformano la cavità uterina;
  • epatopatia acuta o tumore epatico;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Utilizzo di Mirena insieme ad un estrogeno per la terapia ormonale sostitutiva
Nel caso in cui Mirena venga utilizzato insieme ad un estrogeno per la terapia ormonale sostitutiva, le informazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi microsomiali, con conseguente aumento del metabolismo del levonorgestrel e riduzione della clearance degli ormoni sessuali.
Farmaci che aumentano ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mirena" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mirena durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mirena durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Mirena è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta (vedere sezione 4.3 Controindicazioni).
Se si instaura una gravidanza in una donna con Mirena in situ, si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti relativi alla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Dopo l'inserimento di Mirena, nella maggior parte delle donne il profilo dei sanguinamenti si modifica. Nel corso dei primi 90 giorni successivi all'inserimento postmestruale di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non pertinente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Altri ginecologici, contraccettivi intrauterini.
Codice ATC: G02BA03
Categoria farmacoterapeutica: sistema intrauterino plastico con progestinico.
Il Levonorgestrel è un progestinico con attività anti-estrogenica con diversi impieghi in ginecologia: come ...


Proprietà farmacocinetiche

Il principio attivo di Mirena è il Levonorgestrel, che viene rilasciato direttamente nella cavità uterina. Le velocità di rilascio stimate in vivo a tempi diversi sono riportate nella tabella 3.2.
...


Dati preclinici di sicurezza

La valutazione preclinica di sicurezza non rivela rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, farmacocinetica, tossicità, genotossicità, e potenziale cancerogeno del Levonorgestrel.
Il levonorgestrel è un ...


Elenco degli eccipienti

Polidimetilsilossano elastomero, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mirena a base di Levonorgestrel sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mirena a base di Levonorgestrel ...

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance