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Kirkos

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Kirkos?

Kirkos è un farmaco a base del principio attivo Etonogestrel + Etinilestradiolo, appartenente alla categoria degli Estrogeni + progestinici e nello specifico Contraccettivi intravaginali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l..

Kirkos può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Kirkos 0,12 mg/0,015 mg/24 h dispositivo vaginale, 1 anello
Kirkos 0,12 mg/0,015 mg/24 h dispositivo vaginale, 3 anelli

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l.
Concessionario: Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Etonogestrel + Etinilestradiolo
Gruppo terapeutico: Estrogeni + progestinici
Forma farmaceutica: sistema a rilascio vaginale

Indicazioni

Contraccezione.
KIRKOS è destinato alle donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelle donne tra i 18 e i 40 anni.
La decisione di prescrivere KIRKOS dovrebbe tenere conto dei fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV) e di come il rischio di TEV con KIRKOS differisca rispetto a quello posto da altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere le sezioni 4.3 e 4.4).

Posologia

Posologia
Per ottenere l'efficacia contraccettiva, KIRKOS deve essere usato come indicato (vedere "Come utilizzare KIRKOS "e "Come iniziare a usare KIRKOS ").
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di KIRKOS nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state determinate. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
COME UTILIZZARE KIRKOS
La donna stessa può inserire KIRKOS nella vagina. Il medico dovrebbe consigliare alla donna come inserire e rimuovere KIRKOS. Per l'inserimento, la donna dovrebbe scegliere la posizione più comoda per lei, come ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata. KIRKOS va compresso e inserito nella vagina finché non ci si sente a proprio agio. La posizione esatta di KIRKOS nella vagina non è fondamentale per l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere le figure 1-4).
Dopo che KIRKOS è stato inserito (vedere "Come iniziare a usare KIRKOS ") resta nella vagina ininterrottamente per 3 settimane. Consigliare alle donne di controllare regolarmente la presenza di KIRKOS nella vagina (ad esempio, prima e dopo il rapporto sessuale). Se KIRKOS viene accidentalmente espulso, la donna deve seguire le istruzioni di cui alla sezione 4.2, "Cosa fare se l'anello è temporaneamente fuori dalla vagina" (per ulteriori informazioni, vedere anche la sezione 4.4, "Espulsione"). KIRKOS deve essere rimosso dopo 3 settimane di utilizzo nello stesso giorno della settimana in cui è stato inserito l'anello. Dopo un intervallo senza anello di una settimana viene inserito un nuovo anello (es.: se KIRKOS viene inserito mercoledì alle 22.00 circa, l'anello dovrebbe essere rimosso 3 settimane dopo, sempre mercoledì alle 22.00. Il mercoledì successivo dovrebbe essere inserito un nuovo anello). KIRKOS può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello o afferrando l'anello tra l'indice e il medio e tirandolo fuori (Figura 5). L'anello utilizzato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) e gettato via con le modalità descritte nel paragrafo 6.6. Il sanguinamento da cessazione della somministrazione inizia solitamente 2-3 giorni dopo la rimozione di KIRKOS e potrebbe non essere terminato completamente prima dell'inserimento dell'anello successivo.
Uso con altri metodi di barriera vaginale femminile
KIRKOS può interferire con il corretto posizionamento di alcuni metodi di barriera femminile, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non dovrebbero essere usati come metodi di riserva con KIRKOS.
COME INIZIARE A USARE KIRKOS
Nessun uso di contraccettivi ormonali nel ciclo precedente
KIRKOS va inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (ossia il primo giorno del sanguinamento mestruale). Iniziare dai giorni 2-5 è consentito, ma durante il primo ciclo è consigliabile ricorrere a un metodo a barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di utilizzo di KIRKOS.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato
La donna deve inserire KIRKOS al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo senza assunzione di compresse, cerotti o placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo costante e corretto e se è ragionevolmente certa di non essere incinta, può anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualsiasi giorno del ciclo.
L'intervallo privo di ormoni del metodo precedente non deve mai essere esteso oltre la lunghezza raccomandata.
Passaggio da un metodo esclusivamente progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico [IUS]
La donna può passare in qualsiasi giorno dalla minipillola (da un impianto, o dallo IUS il giorno della sua rimozione, da una sostanza iniettabile quando deve essere praticata l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di utilizzo di KIRKOS.
Dopo l'aborto nel primo trimestre
La donna può iniziare immediatamente. Nel farlo, non deve adottare ulteriori misure contraccettive. Se un passaggio immediato è considerato indesiderabile, la donna dovrebbe seguire il consiglio dato per "Nessun uso di contraccettivi ormonali nel ciclo precedente". Nel frattempo, le si dovrebbe consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo.
Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre
Per le donne che allattano al seno, vedere la sezione 4.6.
Alle donne dovrebbe essere consigliato di iniziare a usare l'anello durante la quarta settimana dopo un parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre. In caso di inizio successivo, alla donna dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera per i primi 7 giorni di utilizzo di KIRKOS. Tuttavia, se il rapporto sessuale si è già verificato, la gravidanza dovrebbe essere esclusa oppure la donna deve aspettare il suo primo ciclo mestruale, prima di iniziare a usare KIRKOS.
DEVIAZIONI DAL REGIME RACCOMANDATO
L'efficacia contraccettiva e il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non segue correttamente il regime raccomandato. Per evitare la perdita di efficacia contraccettiva in caso di deviazione, si possono dare i seguenti consigli:
  • Cosa fare in caso di intervallo senza anello prolungato
La donna dovrebbe inserire un nuovo anello non appena se ne ricorda. Per i 7 giorni successivi, inoltre, va usato un metodo di barriera come il preservativo maschile. Se durante l'intervallo senza anello ha avuto luogo un rapporto sessuale, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Più lungo è l'intervallo senza anello, più alto è il rischio di rimanere incinta.
  • Cosa fare se l'anello è rimasto temporaneamente fuori dalla vagina
KIRKOS dovrebbe essere lasciato nella vagina per un periodo continuo di 3 settimane. Se l'anello viene espulso accidentalmente, può essere risciacquato con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserito immediatamente.
Se KIRKOS resta fuori dalla vagina per meno di 3 ore, l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna dovrebbe reinserire l'anello il prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore.
Se KIRKOS resta fuori dalla vagina o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la 1a o la 2a settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe ridursi. La donna dovrebbe reinserire l'anello non appena se ne ricorda. Un metodo di barriera come il preservativo maschile dovrebbe essere usato fino a quando KIRKOS non rimarrà nella vagina ininterrottamente per 7 giorni. Tanto più a lungo KIRKOS resta fuori dalla vagina e quanto più vicino si trova all'intervallo senza anello, tanto più alto sarà il rischio di una gravidanza.
Se KIRKOS resta fuori dalla vagina o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la 3a settimana del periodo di utilizzo di tre settimane, l'efficacia contraccettiva potrebbe ridursi. La donna dovrebbe gettare via l'anello e scegliere una delle due opzioni seguenti:
  1. Inserire immediatamente un nuovo anello.
    Nota: inserendo un nuovo anello, inizierà il prossimo periodo di utilizzo di tre settimane. La donna potrebbe non avere un sanguinamento da cessazione della somministrazione dal ciclo precedente. Tuttavia, si possono riscontrare delle macchie o sanguinamenti.
  2. Attendere la fine del sanguinamento da cessazione della somministrazione e inserire un nuovo anello entro e non oltre 7 giorni (7x24 ore) dal momento in cui l'anello precedente è stato rimosso o è fuoriuscito.
Nota: questa opzione va scelta solo se l'anello è stato utilizzato ininterrottamente per i 7 giorni precedenti.
Se KIRKOS è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo non noto, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Prima di inserire un nuovo anello, eseguire un test di gravidanza.
  • Cosa fare in caso di uso prolungato dell'anello
Anche se questo non è il regime raccomandato, finché KIRKOS è stato usato per un massimo di 4 settimane, l'efficacia contraccettiva è ancora adeguata. La donna può mantenere il suo intervallo di una settimana senza anello e successivamente inserire un nuovo anello. Se KIRKOS è rimasto in posizione per più di 4 settimane, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta, quindi prima di inserire un nuovo KIRKOS è opportuno escludere la possibilità di una gravidanza.
Se la donna non ha aderito al regime raccomandato e non presenta sanguinamento da cessazione della somministrazione nel successivo intervallo senza anello, prima di inserire un nuovo KIRKOS è opportuno escludere la possibilità di una gravidanza.
COME SPOSTARE I CICLI MESTRUALI O RITARDARE UN CICLO MESTRUALE
Se, in casi eccezionali, è necessario ritardare un ciclo mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza lasciar trascorrere un intervallo senza anello. L'anello successivo può essere utilizzato per un massimo di 3 settimane. La donna potrebbe avere perdite di sangue o notare la presenza di macchie. L'uso regolare di KIRKOS viene quindi ripreso dopo il consueto intervallo di una settimana senza anello.
Per spostare il ciclo mestruale a un altro giorno della settimana rispetto a quello a cui è abituata la donna con il suo schema attuale, le si può consigliare di abbreviare il suo prossimo intervallo senza anello del numero di giorni da lei preferito. Quanto più breve è l'intervallo senza anello, tanto maggiore sarà il rischio che non si verifichi un sanguinamento da cessazione della somministrazione e che la donna noti la presenza di metrorragia e macchie di sangue durante l'uso dell'anello successivo.

Controindicazioni

I COC non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di KIRKOS , dovrebbe essere rimosso immediatamente.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa - TEV corrente (con anticoagulanti) o storia clinica (es.: trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
    • Predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come la resistenza all'APC (incluso il fattore V Leiden), deficit antitrombina-III, deficit di proteine C, deficit di proteine C, deficit di proteine S.
    • Intervento di chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
    • Un elevato rischio di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di molteplici fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa: tromboembolia arteriosa attuale, storia clinica di tromboembolia arteriosa (es. infarto del miocardio) o condizione prodromica (es.: angina pectoris).
    • Malattia cerebrovascolare: ictus attuale, storia clinica di ictus o condizione prodromica (es.: attacco ischemico transitorio, AIT).
    • Predisposizione ereditaria nota o acquisita per tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, lupus anticoagulante).
    • Storia clinica di emicrania con sintomi neurologici focali.
    • Un elevato rischio di tromboembolia arteriosa dovuto a molteplici fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • Diabete mellito con sintomi vascolari.
      • Ipertensione grave.
      • Dislipoproteinemia grave.
  • Pancreatite o storia clinica della stessa, se associata a grave ipertrigliceridemia
  • Presenza o storia clinica di grave malattia epatica finché i valori della funzione epatica non sono tornati alla normalità
  • Presenza o storia clinica di tumori del fegato (benigni o maligni).
  • Patologie maligne note o sospette degli organi genitali o del seno, se influenzate da steroidi sessuali.
  • Emorragia vaginale non diagnosticata.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
KIRKOS è controindicato per l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

AVVERTENZE
Se è presente una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio sotto menzionati, l'idoneità di KIRKOS dovrebbe essere discussa con la donna.
In caso di aggravamento o di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI
Nota: le informazioni posologiche dei farmaci concomitanti vanno consultate per identificare le potenziali interazioni.
Effetti di altri medicinali su KIRKOS
Possono verificarsi interazioni con farmaci ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Kirkos" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Aptivus”, “Atanto”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Luminale - Compressa”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Tolep”, “Viramune”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Kirkos durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kirkos durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
KIRKOS è indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna desidera smettere di usare KIRKOS perché vuole rimanere incinta, prima di cercare di concepire è consigliabile che attenda ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

KIRKOS non influenza in alcun modo la capacità di guidare o utilizzare macchine.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati negli studi clinici con KIRKOS sono stati mal di testa, infezioni e perdite vaginali; ciascun effetto indesiderato è stato riportato dal 5-6% delle donne.
...

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Sovradosaggio

Non ci sono state segnalazioni di effetti deleteri gravi dovuti al sovradosaggio dei contraccettivi ormonali. I sintomi che possono manifestarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle giovani donne, leggera emorragia vaginale. Non vi sono antidoti e l'ulteriore trattamento dovrebbe essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Altri prodotti ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno, codice ATC: G02BBB01.
Meccanismo d'azione
KIRKOS contiene etonogestrel ed etinilestradiolo. L'etonogestrel è un progestinico derivato da 19-nortestosterone ...


Proprietà farmacocinetiche

Etonogestrel
Assorbimento
L'etonogestrel rilasciato da KIRKOS viene rapidamente assorbito dalla mucosa vaginale. Le concentrazioni sieriche massime di etonogestrel di circa 1.700 pg/mL vengono raggiunte a circa 1 settimana dall'inserimento. Le ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici con etinilestradiolo ed etonogestrel non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e ...


Elenco degli eccipienti

Copolimero vinilacetato di etilene, 28% vinilacetato;
copolimero vinilacetato di etilene, 9% vinilacetato;
stearato di magnesio.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kirkos a base di Etonogestrel + Etinilestradiolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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