Cos'è Androcur - Compressa?
Androcur - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Ciproterone Acetato , appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A. .
Androcur - Compressa può essere prescritto con RicettaRNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
Androcur - Compressa può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Androcur 100 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Bayer S.p.A.
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:A
Principio attivo:Ciproterone Acetato
Gruppo terapeutico:Antiandrogeni
ATC:G03HA01 - Ciproterone
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Trattamento antiandrogeno del carcinoma prostatico inoperabile.
NB: l'uso di ANDROCUR non è indicato nelle donne
Posologia
Posologia
1 compressa di Androcur 100 mg due o tre volte al giorno (= 200 - 300 mg), secondo le indicazioni del medico.
Le compresse vanno assunte con un po' di liquido dopo i pasti.
Si raccomanda di non interrompere il trattamento, né di ridurre la posologia a seguito di miglioramento o remissione.
Riduzione dell'incremento iniziale di ormoni sessuali maschili nel trattamento in associazione con GnRH agonisti
Per eliminare l'esacerbazione della patologia nel periodo iniziale del trattamento con GnRH agonisti, iniziare con 1 compressa di solo Androcur 100 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 5 - 7 giorni, seguita da 1 compressa di Androcur 100 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 3 - 4 settimane assieme ad un GnRH agonista nella posologia raccomandata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (consulare l'RCP del GnRH agonista).
Per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti in trattamento in associazione con GnRH analoghi oppure dopo orchiectomia
Da ½ compressa a 1 compressa e ½ di Androcur 100 mg al giorno (= 50 - 150 mg) con titolazione crescente fino a 1 compressa tre volte al giorno (= 300 mg), ove necessario.
Modo di somministrazione
Uso orale
Ulteriori informazioni per categorie particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
L'uso di Androcur non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti maschi al di sotto di 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Pazienti anziani
Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
L'uso di Androcur è controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli indici di funzionalità epatica).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Malattie epatiche
- Sindrome di Dubin - Johnson, sindrome di Rotor
- Tumori epatici in atto o pregressi (ad eccezione di quelli da metastasi di carcinoma prostatico)
- Malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile)
- Grave depressione cronica
- Processi tromboembolici in atto o pregressi
- Gravi forme di diabete con vasculopatia
- Anemia drepanocitica
Androcur non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Fegato
Manifestazioni di tossicità epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattati con Androcur. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico avanzato.
La epatotossicità è dose – correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l'inizio del trattamento.
Si raccomanda, quindi, di eseguire test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento, ad intervalli regolari durante il trattamento ed ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicità.
Se questa viene confermata, la somministrazione di Androcur deve essere sospesa, a meno che l'epatotossicità non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con Androcur soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso.
A seguito dell'impiego di Androcur, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente.
Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilità di tumore epatico nella diagnosi differenziale.
Meningioma
È stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l'uso di Ciproterone Acetato, prevalentemente a dosi pari o superiori a 25 mg.
Il rischio di meningioma aumenta con l'aumento delle dosi cumulative di ciproterone acetato (vedere paragrafo 5.1). Dosi cumulative elevate possono essere raggiunte con l'uso prolungato (diversi anni) o con un uso più breve a dosi giornaliere elevate.
I pazienti devono essere monitorati per il meningioma secondo la pratica clinica.
Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento con Androcur e altri medicinali contenenti ciproterone acetato deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo ‘ Controindicazionì).
Alcuni dati indicano che il rischio di meningioma può diminuire dopo l'interruzione del trattamento con ciproterone.
Eventi tromboembolici
È stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con Androcur, pur non essendo stata accertata una relazione causale con il farmaco.
I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio), oppure anamnesi di ictus o tumori in stadio avanzato, sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici.
Anemia
Durante il trattamento con Androcur sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, si raccomanda di effettuare controlli periodici dell'emocromo durante il trattamento.
Diabete mellito
Nei soggetti diabetici è necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiché il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali può modificarsi durante il trattamento con Androcur (vedere anche paragrafo 4.3).
Mancanza di respiro
In pazienti trattati con dosaggi elevati di Androcur può manifestarsi una sensazione di mancanza di respiro.
La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che è accompagnato da ipocapnia e alcalosi respiratoria compensata e non è considerato tale da richiedere trattamento.
Funzionalità corticosurrenale
Durante il trattamento, la funzionalità corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all'effetto simil corticoide di Androcur somministrato ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3).
È stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Androcur compresse contiene lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo farmaco metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l'itraconazolo, il clotrimazolo, il ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone acetato. D'altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es. la rifampicina, la fenitoina e i prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), possono ridurre i livelli di ciproterone acetato.
Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate di ciproterone acetato, pari a 300 mg al giorno, è possibile un'inibizione degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 del citocromo P450.
Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine può aumentare in caso di somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiché essi condividono la stessa via metabolica.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Androcur - Compressa" insieme ad altri farmaci come “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Mysoline”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Tegretol”, “Tolep”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Se assunto per parecchie settimane, Androcur inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia.
Il trattamento con Androcur 100 mg non è indicato nelle donne.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti la cui attività richieda un elevato grado di attenzione (per es. autisti, utilizzatori di macchinari) debbono essere a conoscenza che Androcur può provocare astenia e riduzione della vitalità e compromettere la capacità di concentrazione.
Effetti indesiderati
I più frequenti effetti indesiderati associati all'utilizzo di Androcur sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l'inibizione reversibile della spermatogenesi.
I più gravi effetti indesiderati associati all'utilizzo di Androcur sono la tossicità epatica, i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata nella tabella sottostante.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 - < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100), raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Gli effetti indesiderati identificati solo nella fase post-marketing, e per i quali non può essere calcolata la frequenza, sono riportati sotto la frequenza “non nota“.
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Molto comune
(≥ 1/10)
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Comune
(≥ 1/100 - <1/10)
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Non comune
(≥ 1/1.000 - <1/100)
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Raro
(≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
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Molto raro
(< 1/10.000)
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Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
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Meningioma§ *)
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Tumori epatici benigni e maligni *)
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Anemia*)
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione di ipersensibilità
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Aumento o riduzione di peso
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Disturbi psichiatrici
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Riduzione della libido,disfunzione erettile
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Stato depressivo, agitazione (temporanea)
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Patologie vascolari
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Eventi trombo-embolici *) **)
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Sensazione di mancanza di respiro*)
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Patologie gastrointestinali
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Emorragia intraddominale*)
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Patologie epatobiliari
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Tossicità epatica, inclusi ittero, epatite, insufficienza epatica*)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash
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Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
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Osteoporosi
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Inibizione reversibile della spermatogenesi
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Ginecomastia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamento
Vampate di calore
Sudorazione
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§) Vedere paragrafo 4.3
*) Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4
**) Non è stata stabilita una relazione causale con Androcur.
Nel corso del trattamento con Androcur, il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti e la funzionalità delle gonadi viene inibita.
Tali variazioni sono reversibili dopo l'interruzione della terapia.
Se assunto per parecchie settimane, Androcur inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia.
Androcur può causare ginecomastia (a volte associata a sensibilità dei capezzoli al tatto), che normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento.
Come per altri trattamenti antiandrogeni, la privazione a lungo termine di androgeni indotta da Androcur può causare osteoporosi.
È stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l'uso di Ciproterone Acetato (vedere paragrafo 4.4).
L'elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione avversa. I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Studi di tossicità acuta a seguito di somministrazione singola hanno dimostrato che il Ciproterone Acetato, il principio attivo di Androcur, può essere classificato come praticamente non tossico. Non sussiste pertanto alcun rischio di intossicazione acuta in caso di assunzione accidentale di una dose anche diverse volte superiore a quella terapeutica.
Scadenza
5 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Amido di mais
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Povidone 25
