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Combiseven

Ultimo aggiornamento: 04/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni


Cos'Ŕ Combiseven?

Combiseven Ŕ un farmaco a base del principio attivo Estradiolo + Levonorgestrel, appartenente alla categoria degli Estrogeni + progestinici e nello specifico Preparati sequenziali estro-progestinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Theramex Italy S.r.l..

Combiseven pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Theramex Ireland Limited
Concessionario: Theramex Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Estradiolo + Levonorgestrel
Gruppo terapeutico: Estrogeni + progestinici
Forma farmaceutica: cerotti

Indicazioni

Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per sintomi da carenza estrogenica in donne in post-menopausa.
L'esperienza di trattamento in donne con più di 65 anni è limitata.

Posologia

Per uso transdermico.
Applicare Combiseven una volta alla settimana, cioè sostituire il cerotto ogni 7 giorni. Combiseven è una terapia ormonale sostitutiva sequenziale continua, senza alcuna fase di interruzione del trattamento stesso: quando si toglie un cerotto, deve essere immediatamente applicato quello successivo.
Ciascun ciclo di terapia con Combiseven consiste nell'applicazione successiva di due cerotti transdermici contenenti estradiolo (Fase 1) e poi di due cerotti transdermici contenenti estradiolo e levonorgestrel (Fase 2).
Deve essere osservato il seguente ciclo di terapia:
  • un cerotto di Fase 1 una volta alla settimana per le prime due settimane
  • un cerotto di Fase 2 una volta alla settimana per le seguenti due settimane
In donne che non sono in terapia ormonale sostitutiva o che cambiano da una terapia ormonale sostitutiva combinata continua con un altro prodotto, il trattamento può essere iniziato in qualsiasi giorno.
In donne che provengono da una terapia ormonale sostitutiva sequenziale, il trattamento deve iniziare il giorno successivo al completamento del ciclo precedente.
Per l'inizio del trattamento dei sintomi post-menopausali, e per il prosieguo del trattamento stesso, deve essere impiegata la dose minima efficace; il trattamento deve avere la minima durata possibile. (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Combiseven deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, sana (non deve essere irritata e deve essere priva di escoriazioni), senza creme, lozioni o altri prodotti oleosi.
Combiseven deve essere applicato su una zona della cute che sia priva di pieghe, ad esempio sui glutei o sui fianchi, e che non sia soggetta allo sfregamento degli abiti (evitare l'applicazione nella zona della vita e di indossare abiti stretti che potrebbero staccare il cerotto).
Combiseven non deve essere mai applicato sul seno o vicino al seno. È consigliabile evitare di applicare il cerotto sulla stessa zona per due volte di seguito. Deve trascorrere almeno una settimana tra un'applicazione e l'altra sulla stessa zona.
Dopo aver aperto la bustina, rimuovere una metà della pellicola protettiva, facendo attenzione a non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto transdermico. Applicare direttamente sulla cute. A questo punto rimuovere l'altra metà della pellicola protettiva e premere il cerotto fortemente con il palmo della mano per almeno 30 secondi, soprattutto sui bordi. La pressione ed il calore della mano sono fondamentali per assicurare il massimo potere adesivo.
È possibile fare la doccia o il bagno senza togliere il cerotto transdermico.
Se il cerotto dovesse staccarsi prematuramente, prima dei 7 giorni (a causa di intensa attività fisica, eccessiva sudorazione, sfregamento degli abiti), rimuovere il cerotto e sostituirlo con uno nuovo della stessa fase. Per favorire la compliance si suggerisce alla paziente di cambiarlo, in seguito, il giorno già precedentemente programmato. Questa avvertenza vale anche per la paziente che dimentica di applicare il cerotto secondo lo schema. Tale dimenticanza può aumentare la possibilità di sanguinamenti da sospensione o di spotting.
Una volta applicato, il cerotto transdermico non deve essere esposto alla luce del sole.
La rimozione del cerotto transdermico deve essere fatta lentamente per evitare di irritare la cute. Se una parte dell'adesivo dovesse rimanere sulla pelle, questa può essere rimossa strofinando delicatamente con una crema o con una lozione oleosa.
Dopo l'uso, piegare in due Combiseven (con la parte adesiva rivolta verso l'interno) e gettarlo in un normale raccoglitore di rifiuti solidi.

Controindicazioni

  • carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato,
  • tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (per esempio carcinoma dell'endometrio);
  • sanguinamento vaginale non diagnosticato;
  • iperplasia endometriale non trattata,
  • tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
  • disturbi trombofilici accertati (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina; vedere paragrafo 4.4);
  • malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (per esempio angina, infarto del miocardio);
  • epatopatia acuta, grave insufficienza epatica o in pazienti con storia di patologie epatiche dove i test di funzionalità epatica dimostrano un mancato ritorno alla normalità;
  • ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • porfiria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi post-menopausali, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo per i sintomi che hanno un impatto negativo sulla qualità della vita. In tutti i ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, in modo specifico il citocromo P450, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Combiseven" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Combiseven durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Combiseven durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Combiseven non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Combiseven, quest'ultimo deve essere immediatamente interrotto.
Clinicamente, i dati ottenuti su un gran ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente (> 10%) negli studi clinici durante il trattamento con Combiseven sono state reazioni nel sito di applicazione. Tali reazioni sono solitamente scomparse 2 – ...

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Sovradosaggio

Con la somministrazione transdermica è improbabile il verificarsi di un sovradosaggio significativo. I sintomi da sovradosaggio sono generalmente tensione mammaria, rigonfiamento addominale/pelvico, ansietà, irritabilità; nausea e vomito. Comunque, in tal caso, è sufficiente rimuovere il cerotto transdermico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:
Progestinici ed estrogeni per somministrazione sequenziale
Codice ATC: G03FB 09
Uso transdermico
Estradiolo: il principio attivo, 17beta-estradiolo sintetico è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo endogeno umano. Supplisce alla ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Con la somministrazione transdermica non si verifica effetto di primo passaggio epatico come osservato con la somministrazione orale; l'estradiolo raggiunge il circolo ematico in forma immodificata e in quantità fisiologiche. ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi su animali con estradiolo e levonorgestrel hanno mostrato effetti estrogenici e gestagenici attesi.
Non esistono dati preclinici di rilevanza per il proscrittore, in aggiunta a quelli riportati in altre ...


Elenco degli eccipienti

Strato posteriore: foglio trasparente di Polietilene tereftalato (PET).
Matrice adesiva: copolimero di Stirene-isoprene-stirene, esteri della glicerina di resine completamente idrogenate.
Pellicola protettiva: foglio siliconato trasparente di polietilene tereftalato (PET).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Combiseven a base di Estradiolo + Levonorgestrel sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Combiseven a base di Estradiolo + Levonorgestrel

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