Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Femoston L 1/10

Ultimo aggiornamento: 24/12/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Femoston L 1/10 28 compresse rivestite con film

Cos'è Femoston L 1/10?

Femoston L 1/10 è un farmaco a base del principio attivo Estradiolo + Didrogesterone, appartenente alla categoria degli Estrogeni + progestinici e nello specifico Preparati sequenziali estro-progestinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Femoston L 1/10 può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan IRE Healthcare Ltd
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Estradiolo + Didrogesterone
Gruppo terapeutico: Estrogeni + progestinici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa, da più di 6 mesi.
Prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedi anche paragrafo 4.4).
L'esperienza relativa al trattamento di donne oltre i 65 anni è limitata.

Posologia

Femoston 1/10 è una TOS per uso orale da assumere secondo uno schema continuo sequenziale.
L'estrogeno è dosato continuamente. Il progesterone è aggiunto per gli ultimi 14 giorni del ciclo di 28 giorni, in maniera consecutiva.
Il trattamento inizia con 1 compressa bianca al giorno per i primi 14 giorni seguita da 1 compressa grigia per i successivi 14 giorni, come indicato sul retro del blister.
Femoston 1/10 deve essere assunto continuamente senza interruzione tra le confezioni.
Per iniziare e proseguire il trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere impiegata la dose più bassa efficace per un periodo che sia il più breve possibile (vedi anche paragrafo 4.4).
In generale, il trattamento combinato sequenziale deve iniziare con Femoston 1/10.
In relazione alla risposta clinica, il dosaggio può successivamente essere adattato su base individuale.
Le pazienti in trattamento con un regime ciclico o sequenziale continuo devono completare il ciclo di terapia di 28 giorni per poi iniziare il trattamento con Femoston 1/10.
Le pazienti che provengono da un'altra terapia combinata continua, possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento.
Se si è dimenticato di assumere una dose, si deve assumere la compressa dimenticata prima possibile. Se sono già trascorse più di 12 ore, si deve continuare con la dose successiva senza assumere la compressa dimenticata. La probabilità di sanguinamenti interciclo o spotting può essere aumentata.
Femoston 1/10 può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Popolazione pediatrica:
Non ci sono indicazioni pertinenti per l'uso di Femoston 1/10 nella popolazione pediatrica.

Controindicazioni

  • Cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto
  • Neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette (ad es. cancro dell'endometrio)
  • Sanguinamento genitale di origine non accertata
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Tromboembolismo venoso pregresso o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina, vedi paragrafo 4.4)
  • Patologia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad es. angina, infarto miocardico)
  • Epatopatia acuta o storia di epatopatia, qualora gli indici di funzionalità epatica non si siano normalizzati
  • Porfiria
  • Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influiscano negativamente sulla qualità di vita. Si deve comunque effettuare almeno ogni anno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni.
L'efficacia di estrogeni e progestinici può essere ridotta:
Il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Femoston L 1/10" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Tegretol”, “Tolep”, “Viramune - Compressa A Rilascio Modificato”, “Viramune - Sospensione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Femoston L 1/10 durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Femoston L 1/10 durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Femoston 1/10 non è indicato in gravidanza. Se si instaura una gravidanza durante la somministrazione di Femoston 1/10, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Non vi sono dati adeguati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Femoston 1/10 non altera la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari.


Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati riscontrati in pazienti trattate con estradiolo/didrogesterone durante studi clinici sono: cefalea, dolore addominale, dolore/dolorabilità mammaria e dolore alla schiena.
Nel corso di studi clinici (n ...

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Sovradosaggio

Sia l'estradiolo sia il didrogesterone sono sostanze con bassa tossicità. In caso di sovradosaggio possono verificarsi sintomi quali nausea, vomito, dolorabilità mammaria, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento e ritardo del ciclo mestruale. È improbabile che si renda necessario un trattamento specifico o sintomatico.
Popolazione pediatrica:
Questa informazione è applicabile anche nel caso di sovradosaggio nei bambini.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: apparato urogenitale e ormoni sessuali, progestinici ed estrogeni, preparati sequenziali. Il codice ATC è G03FB08.
Estradiolo
Il principio attivo, 17β-estradiolo sintetico, è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo endogeno ...


Proprietà farmacocinetiche

Estradiolo
Assorbimento
L'assorbimento dell'estradiolo dipende dalla grandezza delle particelle: l'estradiolo micronizzato è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
La seguente tabella fornisce i valori farmacocinetici medi allo stato stazionario di ...


Dati preclinici di sicurezza

Non vi sono dati preclinici di sicurezza nella popolazione di riferimento rilevanti per il prescrittore in aggiunta a quelli già descritti in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
ipromellosa
amido di mais
silice colloidale anidra
magnesio stearato
Rivestimento della compressa: 
Formulazione
Colore

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Femoston L 1/10 a base di Estradiolo + Didrogesterone sono: Femoston 2/10

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Femoston L 1/10 a base di Estradiolo + Didrogesterone ...
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