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Diane

Ultimo aggiornamento: 30/11/2020

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Confezioni

Diane 2 mg + 0,035 mg 21 compresse rivestite

Cos'è Diane?

Diane è un farmaco a base del principio attivo Ciproterone + Etinilestradiolo, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni ed estrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Diane può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer S.p.A.
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Ciproterone + Etinilestradiolo
Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o irsutismo nelle donne in età fertile.
Per il trattamento dell'acne, Diane dev‘essere utilizzato esclusivamente dopo che la terapia topica od il trattamento antibiotico sistemico siano falliti.
Poiché Diane è anche un contraccettivo ormonale, non dev‘essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3).

Posologia

Metodo di somministrazione
Uso orale
Posologia
Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali combinati Diane inibisce l'ovulazione e pertanto previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con Diane, pertanto, non devono utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto ciò esporrebbe la paziente a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessità ai fini di un efficace trattamento contraccettivo.
Per la stessa ragione le donne che desiderano pianificare una gravidanza non dovrebbero assumere Diane.
Diane deve essere assunto regolarmente, per ottenere l'effetto terapeutico e la protezione contraccettiva desiderata. Il regime posologico di Diane è analoga a quello della maggior parte dei contraccettivi orali combinati. Ci si deve per tanto attenere alle stesse regole per la somministrazione. I contraccettivi orali, assunti correttamente, hanno un tasso d'insuccesso di circa l'1% per anno. L'assunzione irregolare di Diane può dare luogo ad emorragie intermestruali e può compromettere l'affidabilità terapeutica e contraccettiva.
Prima di iniziare l'assunzione di Diane, è opportuno eseguire una visita medica generale e ginecologica completa (compreso la mammella e lo striscio secondo Papanicolau) e valutare attentamente l'anamnesi familiare.
Se qualche membro della famiglia è stato affetto da malattie tromboemboliche (come trombosi venosa profonda, ictus, infarto miocardico) in giovane età, sarà necessario escludere eventuali disturbi della coagulazione.
Escludere uno stato di gravidanza.
Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, nell'ordine indicato sulla confezione.
  • Primo ciclo
L'assunzione delle compresse della prima confezione di Diane deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale, cioè il primo giorno di mestruazione.
Il trattamento proseguirà con l'assunzione di 1 compressa in ognuno dei successivi 21 giorni, seguiti da un intervallo senza trattamento di 7 giorni, nel corso del quale si verificherà un'emorragia da sospensione.
  • Cicli successivi
L'assunzione delle compresse della successiva confezione riprenderà dopo i sette giorni di intervallo, nello stesso giorno della settimana nel quale è stata iniziata la prima confezione.
  • Passaggio da un contraccettivo orale a Diane
La prima compressa di Diane deve essere assunta il primo giorno della emorragia che si verifica dopo l'assunzione dell'ultima compressa del precedente contraccettivo orale usato dalla paziente.
  • Assunzione irregolare
Qualora la paziente dimenticasse di prendere una compressa di Diane all'ora consueta dovrà prenderla entro le successive dodici ore. Se trascorrono più di trentasei ore dall'assunzione dell'ultima compressa, la protezione contraccettiva non è più garantita. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento.
  • Impiego post-partum e post-abortum
Normalmente, dopo un parto o un aborto, Diane deve essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo mestruale normale.
Qualora motivi medici impongano anche un immediato ed affidabile effetto contraccettivo, il trattamento con Diane potrà essere iniziato entro il dodicesimo (ma non prima del settimo) giorno dopo il parto o non più tardi del quinto giorno dopo l'aborto.
Quando si somministrano contraccettivi orali nel periodo immediatamente successivo a un parto o un aborto, è necessario valutare l'aumento del rischio di malattia tromboembolica.
  • Assenza di emorragia da sospensione
Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l'emorragia da sospensione, prima di continuare l'assunzione di Diane bisognerà escludere l'eventualità di una gravidanza in atto, che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento.
  • Provvedimenti in caso di emorragia irregolare
Si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragie intermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego, che cessano in genere spontaneamente. La donna può quindi continuare l'assunzione di Diane anche in caso di emorragia irregolare. Ove l'emorragia perduri o ricorra, sono consigliabili interventi diagnostici atti a escludere cause organiche e l'eventuale necessità di un raschiamento.
Ciò vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino ad intervalli irregolari in parecchi cicli consecutivi o si verifichino per la prima volta dopo un prolungato uso di Diane.
  • Disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può essere incompleto. Se si manifestano vomito o diarrea entro tre-quattro ore dall'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva potrebbe diminuire, come se fosse stata saltata una compressa, per cui continuare la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4 “Riduzione o perdita dell'efficacia“). Se il disturbo gastrointestinale dovesse protrarsi, si dovranno prendere in considerazione altri metodi contraccettivi.
Durata d'impiego
La durata d'uso dipende dalla gravità del quadro clinico e dalla risposta al trattamento; di norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi.
L'acne e la seborrea solitamente rispondono in tempi più brevi rispetto all'irsutismo.
Nel caso si ripresenti una recrudescenza dei sintomi dopo settimane o mesi dalla sospensione è necessario riprendere il trattamento con Diane.
Il tempo necessario al sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi. La necessità di proseguire il trattamento dev‘essere valutata periodicamente dal medico.
In caso di ripresa del trattamento con Diane (successivamente ad un intervallo libero da pillola di 4 settimane o più), deve essere preso in considerazione un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV). Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
Diane è indicato solo dopo il menarca.
Popolazione geriatrica
Non pertinente. Diane non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Diane è controindicato nelle pazienti con gravi malattie epatiche. Vedere anche paragrafo 4.3.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Diane non è stato studiato in modo specifico in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Controindicazioni

I preparati estro-progestinici non devono essere usati in presenza di una delle condizioni sotto elencate.
  • Gravidanza accertata o presunta.
  • Allattamento.
  • Giovani donne nelle quali i cicli mestruali non sono ancora stabilizzati.
  • Precedenti personali o familiari di patologia tromboembolica venosa idiopatica (TEV), quando l'anamnesi familiare si riferisce a TEV in fratelli o genitori in età relativamente giovane.
  • Processi trombotici o embolici venosi in atto.
  • Processi trombotici o embolici arteriosi in atto o pregressi.
  • Un alto rischio di trombosi venosa ed arteriosa (vedere 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
  • Disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatie, disturbi del ritmo che possono originare trombi.
  • Anemia drepanocitica.
  • Anamnesi di emicrania con sintomatologia neurologica focale.
  • Diabete mellito complicato da micro o macroangiopatie.
  • Patologia oftalmica di origine vascolare.
  • Disturbi del metabolismo lipidico.
  • Gravi disturbi della funzionalità epatica, finché gli indici di funzionalità epatica non siano tornati alla norma, ittero o intenso prurito gravidico nell'anamnesi, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor.
  • Tumori epatici, in atto o pregressi (benigni o maligni).
  • Malattie displasiche mammarie accertate con visita medica specialistica.
  • Patologie maligne ormono-dipendenti, accertate o sospette, degli organi genitali o della mammella.
  • Emorragia vaginale di natura non accertata.
  • Herpes gestationis nell'anamnesi.
  • Peggioramento dell'otosclerosi in corso di gravidanza.
  • Ipersensibilità nei confronti di uno qualunque dei componenti di Diane.
  • Uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale (vedere paragrafo 4.1)
  •  Presenza od anamnesi positiva di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Presenza od anamnesi positiva di trombosi arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio)
  • Presenza od anamnesi positiva di accidente cerebrovascolare
  • Presenza di gravi o molteplici fattori di rischio di trombosi venosa od arteriosa (vedere paragrafo 4.4), come:
    • diabete mellito con sintomi vascolari
    • ipertensione grave
    • dislipoproteinemia grave
  • Predisposizione ereditaria od acquisita alla trombosi venosa od arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (activated protein C, APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante tipo lupus)
  • Meningioma o anamnesi di meningioma.
È controindicato l'uso concomitante di Diane con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Qualora durante l'impiego di Diane compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni l'assunzione deve essere immediatamente interrotta.
Diane non deve essere utilizzato nell'uomo.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Diane è composto dal progestinico ciproterone acetato e dall'estrogeno etinilestradiolo e viene somministrato per 21 giorni del ciclo mestruale. La sua composizione è simile a quella dei contraccettivi orali combinati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.
Effetti di altri medicinali su Diane
L'interazione può avvenire con medicinali che inducono ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Diane" insieme ad altri farmaci come “Alpheus”, “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Aptivus”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Emend”, “Evotaz”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Goltor”, “Inegy”, “Invirase”, “Ivemend”, “Krustat”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Maviret”, “Medipo”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Omistat”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rosim”, “Setorilin”, “Simbatrix”, “Simvastatina Abc”, “Simvastatina Accord”, “Simvastatina Almus”, “Simvastatina Alter”, “Simvastatina Aristo”, “Simvastatina Aurobindo”, “Simvastatina Doc”, “Simvastatina EG”, “Simvastatina Git”, “Simvastatina Hexal”, “Simvastatina KRKA”, “Simvastatina Mylan Generics”, “Simvastatina Pensa”, “Simvastatina Sandoz”, “Simvastatina Sun”, “Simvastatina Tecnigen”, “Simvastatina Teva Italia”, “Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita”, “Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite”, “Sincol”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sivastin”, “Staticol”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Tolep”, “Vastgen”, “Vastin”, “Viramune - Compressa A Rilascio Modificato”, “Viramune - Sospensione”, “Vosevi”, “Vytorin”, “Xipocol”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zocor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Diane durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Diane durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'assunzione di Diane è controindicata in gravidanza.
In caso di gravidanza durante l'assunzione di Diane, interrompere immediatamente l'assunzione del preparato.
Allattamento
L'uso di Diane è controindicato durante l'allattamento. Il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nelle utilizzatrici di Diane.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni riportate con Diane sono: nausea, dolori addominali, aumento di peso, cefalea, umore depresso, umore alterato, dolore mammario, dolorabilità mammaria. Si ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio.
In questa circostanza possono comunque presentarsi sintomi quali nausea, vomito ed emorragia da sospensione. L'emorragia da sospensione può verificarsi anche nelle ragazze prima del menarca, se assumono accidentalmente il medicinale. Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiandrogeni ed estrogeni, Codice ATC: G03HB01.
Il ciproterone acetato contenuto nel Diane inibisce l'azione degli androgeni che sono prodotti anche dall'organismo femminile. È quindi possibile trattare patologie la ...


Proprietà farmacocinetiche

Ciproterone acetato
A seguito di somministrazione orale il ciproterone è completamente assorbito.
L'assunzione di Diane porta ad un livello sierico massimo di 15 ng di ciproterone acetato/ml dopo 1,6 ore. ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità animale per la valutazione del rischio nell'uomo sono stati eseguiti sia su ciascun componente del preparato, sia sulla loro associazione.
Non sono stati condotti studi sperimentali ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%, estere etilenglicolico dell'acido montanico, titanio diossido, ossido di ferro giallo.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Diane a base di Ciproterone + Etinilestradiolo sono: Visofid

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Diane a base di Ciproterone + Etinilestradiolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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