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Dermestril

Ultimo aggiornamento: 29/07/2019


Confezioni

Dermestril 25 mcg/24 ore 8 cerotti transdermici
Dermestril 50 mcg/24 ore 8 cerotti transdermici

A cosa serve

Dermestril è un farmaco a base del principio attivo Estradiolo, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Estrogeni naturali e semisintetici, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Meda Pharma S.p.A..

Dermestril può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Dermestril serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Amenorrea, Menopausa, Osteoporosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Rottapharm S.p.A.
Concessionario:Meda Pharma S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Estradiolo
Gruppo terapeutico:Estrogeni
Forma farmaceutica:cerotti


Indicazioni

DERMESTRIL 25, 50, 100
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
DERMESTRIL 50, 100
Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (Vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.

Posologia

  • POSOLOGIA
Il trattamento viene normalmente iniziato con 1 cerotto di DERMESTRIL 50 da applicare sulla pelle due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone. Il cerotto deve essere rimosso ogni 3-4 giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Sono disponibili tre dosaggi di DERMESTRIL, e cioè DERMESTRIL 25 microgrammi, 50 microgrammi e 100 microgrammi.
Il dosaggio deve essere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all'efficacia o ai sintomi da sovradosaggio (ad esempio comparsa di tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamenti vaginali). Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo di trattamento più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.4).
Nel caso di effetti indesiderati o sintomi di sovradosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose deve essere ridotta.
Non dovrebbe essere superata la dose massima di 100 µg al giorno.
Per la terapia di mantenimento si dovrebbe impiegare la dose minima efficace.
DERMESTRIL viene usato generalmente per un trattamento ciclico di 3 settimane (6 applicazioni) seguito da una settimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali.
Un trattamento continuo, non ciclico, è consigliabile in donne isterectomizzate oppure nei casi in cui severi sintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia.
DERMESTRIL dovrebbe essere associato ad un progestinico almeno nelle donne con utero intatto, secondo le indicazioni del medico, per esempio come indicato nel seguente schema:
Nelle donne con utero intatto si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all'estrogeno per almeno 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia o di un carcinoma dell'endometrio dovuti a stimolazione estrogenica (vedere paragrafo 4.4 –Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.
Si possono impiegare tre differenti schemi terapeutici:
“Ciclico“
Dermestril è somministrato ciclicamente, con un intervallo di sospensione del trattamento, di solito 21 giorni di trattamento e 7 giorni di sospensione. Il progestinico è solitamente somministrato per 12-14 giorni del ciclo; si può verificare sanguinamento nel periodo di sospensione.
Continuo sequenziale“:
Dermestril è somministrato senza interruzioni. Il progestinico è solitamente somministrato per 12-14 giorni durante ogni mese/ciclo di 28 giorni in maniera sequenziale. Si può verificare sanguinamento nel periodo di sospensione.
Continuo combinato“:
Dermestril ed il progestinico sono somministrati ogni giorno senza interruzione.
Il trattamento con DERMESTRIL può iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano già sottoposte ad una TOS. Le donne trattate con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con DERMESTRIL; il momento più appropriato per iniziare il trattamento con DERMESTRIL è il primo giorno di sanguinamento da sospensione.
Le donne che stanno già facendo uso di una terapia continua combinata estrogeno/progestinica possono passare direttamente al trattamento con DERMESTRIL.
  • MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ogni astuccio contiene 8 sistemi terapeutici transdermici (cerotti) confezionati individualmente in bustine.
Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata ed estrarre il cerotto (non usare forbici per evitare di danneggiare il cerotto).
Ogni cerotto di DERMESTRIL è costituito da due parti: il sistema transdermico vero e proprio (contenente il principio attivo) ed un foglio protettivo trasparente avente un rilievo circolare a punti ed un logo bianco.
Tenere il cerotto tra il pollice e l'indice, nella parte più piccola del foglio protettivo delimitata da una tacca, staccare la parte più grande del foglio protettivo con l'altra mano ed eliminarla. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi oppure della regione lombare o addominale tenendo sempre il cerotto, nella parte ancora coperta dal foglio protettivo, tra il pollice e l'indice.
Staccare la parte di foglio protettivo ancora rimasta e premere bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Ripassare di nuovo con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione.
La pelle nel luogo dell'applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni.
Per l'applicazione devono essere evitate le parti del corpo che formano grosse pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a movimenti o sfregamenti.
DERMESTRIL non deve essere applicato sul seno.
I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede.
DERMESTRIL deve essere sostituito due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo. Ad esempio, se la terapia è iniziata il lunedì o il giovedì, il cerotto deve essere sostituito rispettivamente il giovedì o il lunedì successivo.
Seguendo scrupolosamente le istruzioni, sopra indicate, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi è necessaria la sua sostituzione con un nuovo cerotto. La regolare sostituzione del cerotto dovrebbe avvenire comunque secondo lo schema iniziale. Se nel giorno previsto, per dimenticanza, il cerotto non è stato sostituito si deve provvedere al più presto alla sua sostituzione. Si effettuerà in seguito la regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente fissate. La mancata assunzione di una o più dosi può aumentare la probabilità che si verifichino sanguinamento e rottura da spotting.
Applicando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia non dovrebbero comportare problemi; tuttavia potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se ciò dovesse succedere dovrà essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna dovrebbe essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.
I cerotti usati devono essere piegati con la parte adesiva all'interno ed eliminati.

Controindicazioni

ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti;
carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (es. carcinoma endometriale);
sanguinamento genitale non diagnosticato;
iperplasia ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in presenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi un'attenta analisi dei ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo di estrogeni (e progestinici) può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, ...

Prima di prendere "Dermestril" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Kaletra”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Nervaxon”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Aurobindo”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Norvir”, “Quiens”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Viekirax”, “Viramune”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dermestril durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dermestril durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
DERMESTRIL non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con DERMESTRIL, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
...

Effetti indesiderati

Più di 700 pazienti sono state trattate con il prodotto durante studi clinici.
Circa 10-15% delle pazienti trattate con DERMESTRIL negli studi clinici hanno avuto reazioni avverse sistemiche le quali ...

Sovradosaggio

Il sovradosaggio è improbabile con l'applicazione transdermica. Nausea, vomito, sonnolenza, capogiri ed arresto del sanguinamento possono verificarsi in alcune donne. Non esiste alcun rimedio specifico ed il trattamento deve essere ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Estrogeni naturali e semisintetici, non associati
ATC: G03CA03
Il principio attivo 17-β-estradiolo sintetico è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo endogeno umano. Sostituisce la perdita di produzione estrogenica nelle ...

Proprietà farmacocinetiche

L'emivita dell'estradiolo nel plasma è di circa 1 ora. L'estradiolo viene metabolizzato soprattutto nel fegato. I metaboliti più importanti sono estriolo, estrone ed i loro coniugati (glucuronati, solfati), che sono ...

Dati preclinici di sicurezza

Poiché l'estradiolo è un ormone fisiologico, usato da molti anni in clinica in diverse forme farmaceutiche, ben documentate nella letteratura scientifica, gli studi di tossicità con DERMESTRIL sono stati limitati ...

Elenco degli eccipienti

Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici.
Pellicola di supporto: polietilene tereftalato laccato.
I sistemi transdermici sono coperti da un foglio protettivo trasparente di poliestere che viene staccato prima dell'uso.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dermestril a base di Estradiolo sono: Armonil, Estraderm MX ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dermestril a base di Estradiolo

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