Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Lenzetto

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Lenzetto?

Lenzetto è un farmaco a base del principio attivo Estradiolo Emiidrato, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Estrogeni naturali e semisintetici, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gedeon Richter Italia S.r.l..

Lenzetto può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Lenzetto 1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione 1 flaconcino da 6,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gedeon Richter Plc
Concessionario: Gedeon Richter Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Estradiolo Emiidrato
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: spray

Indicazioni

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica nelle donne in postmenopausa (nelle donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione o in menopausa chirurgica, con o senza utero).
L'esperienza nelle donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.

Posologia

Posologia
Lenzetto viene somministrato una volta al giorno, in monoterapia o come trattamento sequenziale continuo (quando viene associato a un progestinico).
Una nebulizzazione predosata viene somministrata una volta al giorno sulla pelle asciutta e intatta dell'avambraccio come dose iniziale. La dose può essere aumentata a due nebulizzazioni predosate al giorno sull'avambraccio in base alla risposta clinica. L'aumento di dose deve essere basato sul grado dei sintomi menopausali della donna e deve essere fatto solo dopo almeno 4 settimane di trattamento continuo con Lenzetto. La dose massima giornaliera è di 3 nebulizzazioni predosate (4,59 mg/die) sull'avambraccio. L'aumento della dose deve essere discusso con il medico. Per le pazienti che hanno difficoltà ad applicare la dose prescritta su zone distinte e non sovrapposte dello stesso avambraccio, Lenzetto può essere applicato anche in siti sull'avambraccio alterno o dell'interno coscia.
Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere usata la dose efficace più bassa per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).
Quando il grado di sintomi menopausali della donna non si riduce dopo un aumento di dose, la paziente deve essere titolata alla dose precedente.
Le pazienti devono essere rivalutate periodicamente come clinicamente appropriato (ad es. a intervalli di 3-6 mesi) per determinare se il trattamento è ancora necessario (vedere paragrafo 4.4)
Quando si prescrive un estrogeno per una donna in postmenopausa con utero, deve essere iniziato anche un progestinico approvato per l'uso in aggiunta al trattamento con estrogeni per ridurre il rischio di cancro all'endometrio. Devono essere somministrati solo progestinici approvati per l'uso in aggiunta al trattamento con estrogeni.
Nelle donne con utero
Nelle donne con utero intatto, il medicinale deve essere associato a un progestinico approvato per l'uso in aggiunta al trattamento con estrogeni, seguendo uno schema posologico continuo sequenziale: l'estrogeno viene somministrato continuativamente. Il progestinico viene aggiunto per almeno 12-14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni, in maniera sequenziale.
Le pazienti mai trattate e le pazienti che passano a Lenzetto da altre TOS (cicliche, sequenziali o continue combinate devono essere consigliate su come iniziare il trattamento.
Nel periodo in cui l'estrogeno viene associato al progestinico, può verificarsi un'emorragia da interruzione. Il nuovo ciclo di 28 giorni si inizia senza interruzione.
Nelle donne senza utero
A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, non si raccomanda l'aggiunta di un progestinico nelle donne senza utero.
Sovrappeso e obesità
Vi sono dati limitati sul fatto che il tasso e l'entità dell'assorbimento di Lenzetto possa essere ridotto in caso di donne sovrappeso e obese. Durante il trattamento, possono essere necessari aggiustamenti della dose di Lenzetto. Le modifiche di dose devono essere discusse con il medico.
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso rilevante di Lenzetto nella popolazione pediatrica.
Dose dimenticata
Se dimentica una dose, la paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda e applicare la dose successiva alla solita ora. Se è quasi ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e applicare la dose successiva alla solita ora. In caso di dimenticanza di una o più dosi, è necessario innescare la pompa nebulizzando nel tappo. La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di metrorragia da interruzione e spotting.
Modo di somministrazione
Il contenitore deve essere tenuto in posizione dritta e verticale per la nebulizzazione. Prima di utilizzare un applicatore nuovo per la prima volta, la pompa deve essere innescata nebulizzando 3 volte nel tappo.
La dose giornaliera è di una nebulizzazione predosata sull'avambraccio interno. Se vengono prescritte due o tre nebulizzazioni al giorno, si devono applicare in zone di 20 cm2 adiacenti ma non sovrapposte (una accanto all'altra) sulla superficie interna del braccio tra il gomito e il polso, lasciando asciugare per circa 2 minuti. Le donne devono coprire il sito di applicazione con indumenti se un'altra persona può venire a contatto con quella zona della cute dopo che la nebulizzazione si è asciugata. Il sito di applicazione non deve essere lavato per 60 minuti. Non far toccare il sito di applicazione da un'altra persona entro i 60 minuti dall'applicazione.
Non lasciare che i bambini vengano a contatto con la zona del braccio su cui Lenzetto è stato spruzzato. Se un bambino viene a contatto con la parte del braccio su cui Lenzetto è stato spruzzato, lavare la pelle del bambino con acqua e sapone il prima possibile.
Non lasciare che gli animali domestici lecchino o tocchino il braccio su cui Lenzetto è stato spruzzato. Gli animali domestici di piccola taglia sono particolarmente sensibili agli estrogeni contenuti in Lenzetto. Contatti il veterinario se il suo animale domestico mostra segni di ingrossamento dei capezzoli e/o della vulva, o qualsiasi altro segno di malattia.
Gli studi suggeriscono che, rispetto all'applicazione sulla superficie interna dell'avambraccio, l'assorbimento di estradiolo è simile a quello che si verifica quando Lenzetto viene applicato sulla cute della coscia, ma è inferiore quando applicato sulla cute dell'addome.
Se il prodotto viene utilizzato secondo le istruzioni, indipendentemente dalla forma o dal tipo di nebulizzazione differente sulla cute ciascuno spruzzo rilascerà la stessa quantità di principio attivo sulla cute.
Temperatura cutanea elevata
È stato valutato l'utilizzo di Lenzetto rispetto all'aumento della temperatura ambientale e non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'entità dell'assorbimento di Lenzetto. Tuttavia, Lenzetto deve essere usato con cautela in condizioni di temperatura estreme, come l'esposizione al sole o la sauna.
Applicazione di schermi solari
Quando si applicano schermi solari circa un'ora dopo Lenzetto, l'assorbimento di estradiolo può essere ridotto del 10%. Quando la protezione solare è stata applicata circa un'ora prima di Lenzetto, non è stato osservato alcun effetto sull'assorbimento (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

  • Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
  • tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati;
  • sanguinamento genitale non diagnosticato;
  • iperplasia endometriale non trattata;
  • tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
  • disturbi trombofilici noti (es.: deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4);
  • malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico);
  • epatopatia acuta o storia di epatopatia finché gli esami di funzione epatica non siano tornati nella norma;
  • porfiria;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve iniziare solo in caso di sintomi che incidono negativamente sulla qualità della vita. In ogni caso, è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lenzetto" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Nervaxon”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Viramune”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Lenzetto durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lenzetto durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Lenzetto non è indicato in gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Lenzetto, è necessario sospendere immediatamente la terapia.
Finora i risultati di gran parte degli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Lenzetto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

In uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane con Lenzetto su 454 donne, l'80-90% delle donne che sono state randomizzate al principio attivo ha ricevuto almeno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riferiti effetti in seguito all'ingestione acuta di grandi dosi di prodotti contenenti estrogeni. Il sovradosaggio di estrogeni può causare nausea e vomito, dolorabilità mammaria, capogiri, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento, e nelle donne può verificarsi emorragia da interruzione. Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione di Lenzetto insieme all'istituzione di cure sintomatiche adeguate.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, estrogeni, estrogeni naturali e semisintetici non associati; estrogeni, Codice ATC: G03CA03
Lenzetto fornisce una terapia sostitutiva sistemica a base di estrogeni ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Quando Lenzetto è stato applicato sulla pelle, il tempo medio di asciugatura è stato di 90 sec (mediana = 67 sec).
In uno studio a dosi multiple, le donne ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi convenzionali sui dati di tossicità generale non hanno rivelato rischi aggiuntivi rispetto a quanto già espresso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. La somministrazione a lungo termine di estrogeni ...


Elenco degli eccipienti

Octisalato
Etanolo 96%


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lenzetto a base di Estradiolo Emiidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca