Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Estreva

Ultimo aggiornamento: 17/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Estreva 0,1% gel 1 flacone da 50 g

Cos'è Estreva?

Estreva è un farmaco a base del principio attivo Estradiolo Emiidrato, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Estrogeni naturali e semisintetici, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Theramex Italy S.r.l..

Estreva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Theramex Ireland Limited
Concessionario: Theramex Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Estradiolo Emiidrato
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: gel

Indicazioni

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) in caso di sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.

Posologia

ESTREVA® 0,1% GEL si presenta in flaconi con pompa dosatrice.
Quando si inizia un nuovo flacone può essere necessario caricare la pompa. La prima dose potrebbe non essere precisa, nel qual caso sarà necessario gettarla.
Ogni volta che si preme, la pompa eroga 0,5 g di gel, vale a dire 0,5 mg di estradiolo.
La dose media è 1,5 g di gel al giorno, vale a dire 3 dosi consecutive, per un periodo di 24-28 giorni.
La dose iniziale è 0,5 g di gel al giorno per un periodo di 24-28 giorni.
La dose iniziale può essere adeguata alle esigenze individuali.
La dose individuale può variare da 0,5 a 3 g di gel al giorno.
Per iniziare e proseguire il trattamento dei sintomi che compaiono dopo la menopausa, si deve utilizzare la dose minima efficace per la minore durata di tempo (vedere anche paragrafo 4.4).
Nelle donne con utero intatto l'assunzione di un progestinico per almeno 12-14 giorni per ciclo, è essenziale per aiutare a prevenire l'iperplasia endometriale indotta dall'estrogeno. Per informazioni più dettagliate, si prega di fare riferimento al paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego " - iperplasia endometriale).
Nelle donne che hanno subito isterectomia, a meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata.
Si possono usare due regimi terapeutici:
  1. ciclico per 24-28 giorni, seguito da un periodo di 2-7 giorni di sospensione dalla terapia. Il progestinico deve essere somministrato almeno durante gli ultimi 12 giorni della terapia a base di estradiolo nelle donne che non hanno subito isterectomia. Nel periodo di sospensione della terapia si può verificare sanguinamento.
  2. Continuo: senza periodo di sospensione del trattamento. Nelle donne che non hanno subìto isterectomia il progestinico deve essere somministrato per almeno 12 giorni al mese. Quando il progestinico viene sospeso può verificarsi sanguinamento da sospensione.
Il regime terapeutico continuo, non ciclico, è raccomandato nei casi in cui si ripresentino evidenti sintomi di carenza di estrogeni durante il periodo di sospensione del trattamento.
La superficie di applicazione deve essere grande 2 volte la mano. La paziente applica il gel sulla pelle pulita, asciutta e intatta, preferibilmente dopo doccia essersi lavata, la mattina o la sera, sull'addome, le cosce, le braccia o le spalle. Il gel non deve essere applicato sul seno né sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi. Non è necessario frizionare la pelle con il gel, comunque si raccomanda di attendere 2 minuti prima di indossare indumenti.
Il gel non macchia gli abiti. Dopo l'applicazione, lavare le mani.
Se si dimentica di assumere una dose, potrebbe aumentare la probabilità di metrorragia da interruzione e spotting.

Controindicazioni

  • Cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto;
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti, accertati o sospetti (come il cancro endometriale);
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato;
  • Iperplasia endometriale non trattata;
  • Tromboembolismo venoso precedente o in corso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
  • Disturbi trombofilici noti (ad es., deficienza di Proteina C, Proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
  • Malattia tromboembolica delle arterie in atto o recente (come l'angina, l'infarto miocardico);
  • Malattia epatica acuta, o anamnesi positiva per malattia epatica, fino a che la funzionalità epatica sia tornata nella norma;
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Porfiria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in caso di sintomi che incidono negativamente sulla qualità della vita. In ogni caso, è necessario effettuare un'attenta ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di indurre enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Estreva" insieme ad altri farmaci come “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Viramune - Compressa A Rilascio Modificato”, “Viramune - Sospensione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Estreva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Estreva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ESTREVA® 0,1% GEL non è indicato durante la gravidanza.
Se si verifica una gravidanza durante il periodo di trattamento con ESTREVA® 0,1% GEL è necessario sospendere immediatamente la terapia.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati gravi associati all'uso di terapia ormonale sostitutiva sono menzionati anche nel paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego".
Tabella delle reazioni avverse
La tabella che segue riporta gli ...

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Sovradosaggio

Studi di tossicità acuta non indicano un rischio di effetti avversi acuti in caso di assunzione accidentale di un multiplo della dose terapeutica giornaliera.
Il sovradosaggio è improbabile con applicazione transdermica. Nausea, vomito ed emorragia da sospensione possono verificarsi in alcune donne. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: G03CA03
ESTROGENI (sistema genitourinario e ormoni sessuali)
Estrogeni naturali per via transdermica.
Il principio attivo, il 17-β-estradiolo sintetico, è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo endogeno umano. Compensa la ...


Proprietà farmacocinetiche

In uno studio farmacocinetico, l'applicazione di una sola dose di 1,5 g di ESTREVA0,1% GEL (ovvero 1,5 mg) su una superficie addominale di 400 cm2 di pelle è seguita da ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta degli estrogeni è bassa. A causa delle marcate differenze tra le specie animali e tra gli animali e l'uomo, i risultati preclinici hanno un valore predittivo limitato ...


Elenco degli eccipienti

Etanolo al 96%, acqua depurata, glicole propilenico, dietilenglicole monoetiletere (TRANSCUTOL®), carbomer (CARBOPOL® 1382), trolamina, disodio edetato


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Estreva a base di Estradiolo Emiidrato ...
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