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Femseven

Ultimo aggiornamento: 14/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni


Cos'è Femseven?

Femseven è un farmaco a base del principio attivo Estradiolo Emiidrato, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Estrogeni naturali e semisintetici, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Theramex Italy S.r.l..

Femseven può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Theramex Ireland Limited
Concessionario: Theramex Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Estradiolo Emiidrato
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: cerotti

Indicazioni

Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in post-menopausa.
Terapia di seconda scelta nella prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale in donne con un aumentato rischio di future fratture da osteoporosi, che sono intolleranti o per le quali sono controindicate altre specialità medicinali autorizzate per la prevenzione dell'osteoporosi. (Vedere anche paragrafo 4.4)
L'esperienza nel trattamento di donne con più di 65 anni è limitata.

Posologia

Femseven 50 è un cerotto a base di solo estrogeno che deve essere applicato sulla pelle una volta alla settimana su base continua, cioè ciascun cerotto deve essere sostituito con uno nuovo dopo 7 giorni.
Nelle donne con utero intatto è essenziale associare un progestinico per almeno 12-14 giorni per ogni mese/ciclo di 28 giorni per prevenire l'insorgenza di iperplasia endometriale indotta dall'estrogeno. Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo 4.4. (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego – “Iperplasia endometriale“).
Non è consigliata l'aggiunta di un progestinico in donne isterectomizzate, se non in presenza di una diagnosi precedente di endometriosi.
Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4). Quindi, la terapia deve iniziare normalmente con un cerotto di FemSeven 50 (che rilascia 50 microgrammi di estradiolo in 24 ore). Se dopo i primi mesi la dose prescritta non elimina i sintomi della menopausa, la dose deve essere adattata in modo graduale utilizzando un cerotto transdermico che rilasci 75 o 100 microgrammi di estradiolo al giorno. Non superare la dose massima di 100 microgrammi di estradiolo al giorno. Se dovessero comparire segni persistenti di sovradosaggio, come ad esempio dolorabilità mammaria, la dose deve essere ridotta.
Le donne isterectomizzate che non sono in trattamento TOS o che stanno cambiando da una terapia TOS con un altro farmaco possono iniziare il trattamento con Femseven in un giorno qualsiasi. Lo stesso vale per le donne con utero intatto che non sono in terapia TOS o che cambiano da una terapia TOS combinata continua. In donne con utero intatto che cambiano da un regime TOS sequenziale, il trattamento con Femseven deve iniziare al termine del precedente trattamento.
Non applicare il cerotto per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Si raccomanda di scegliere le zone al di sotto della vita dove la pelle ha minor tendenza a formare pieghe, come ad es. glutei, fianchi o addome. FemSeven 50 non deve essere applicato sul seno o nelle zone limitrofe. Il cerotto va applicato sulla pelle pulita, asciutta, sana ed intatta, non appena rimosso dal suo involucro. Applicare il cerotto rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva; premere il cerotto sulla pelle per almeno 30 secondi (il calore è essenziale per assicurare il massimo potere adesivo).
Se parte o l'intero cerotto dovessero staccarsi prematuramente (prima dei 7 giorni), si deve rimuovere il cerotto e sostituirlo con uno nuovo. Per favorire la compliance, si raccomanda alla paziente di cambiarlo, in seguito, il giorno già precedentemente programmato. Questa avvertenza vale anche per la paziente che dimentica di applicare il cerotto secondo lo schema. Tale dimenticanza può aumentare la possibilità di sanguinamenti o di spotting.

Controindicazioni

  • Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
  • tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (per esempio carcinoma dell'endometrio);
  • sanguinamento vaginale non diagnosticato;
  • iperplasia endometriale non trattata;
  • tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
  • disturbi trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4);
  • malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (per esempio angina, infarto del miocardio);
  • epatopatia acuta, o storia di patologie epatiche fino a che i tests di funzionalità epatica dimostrano un mancato ritorno alla normalità;
  • ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • porfiria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in caso di sintomi che incidono negativamente sulla qualità della vita. In ogni caso, è necessario effettuare un'attenta ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, in modo specifico gli enzimi del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Femseven" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Femseven durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Femseven durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza: Femseven 50 non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Femseven 50, quest'ultimo deve essere immediatamente interrotto. I risultati della maggior parte ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I dati clinici sulla terapia estrogenica non evidenziano che FemSeven 50 possa avere effetti sulla capacità delle pazienti di guidare e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente (> 10%) negli studi clinici durante il trattamento con Femseven 50 sono state reazioni nel sito di applicazione, ad esempio prurito, eritema, eczema, orticaria ...

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Sovradosaggio

Il modo di somministrazione rende improbabile il verificarsi di sovradosaggio significativo; in caso di sovradosaggio è sufficiente rimuovere il cerotto.


Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: G03 CA03
Estrogeni
Il principio attivo, 17 beta-estradiolo sintetico, è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo endogeno umano. Supplisce alla perdita di produzione di estrogeni nelle donne in postmenopausa ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo l'applicazione di un cerotto transdermico contenente estradiolo, la concentrazione terapeutica di estradiolo viene raggiunta in 3 ore e mantenuta tale per l'intero periodo di applicazione del cerotto (7 giorni). ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sugli animali con estradiolo hanno mostrato gli effetti estrogenici attesi.
Non esistono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore in aggiunta a quelli già inclusi negli altri paragrafi ...


Elenco degli eccipienti

Parete dorsale: strato trasparente di polietilene tereftalato (PET).
Matrice adesiva: copolimero a blocchi di stirene-isopreneed esteri di glicerina di resine completamente idrogenate.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Femseven a base di Estradiolo Emiidrato sono: Climara, Dermestril Septem

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Femseven a base di Estradiolo Emiidrato

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