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Sandrena

Ultimo aggiornamento: 01/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Sandrena 0,1% gel 28 contenitori monodose 1 g

Cos'è Sandrena?

Sandrena è un farmaco a base del principio attivo Estradiolo, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Estrogeni naturali e semisintetici, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Orion Pharma S.r.l..

Sandrena può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Orion Corporation
Concessionario: Orion Pharma S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Estradiolo
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: gel

Indicazioni

Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa.
L'esperienza di trattamento nelle donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

Posologia

Posologia
Sandrena è un gel per uso transdermico. Sandrena può essere usato per trattamenti continui o ciclici.
Il dosaggio iniziale è, di norma, 1,0 mg di Estradiolo (1,0 g di gel) al giorno, ma la scelta del dosaggio iniziale può essere basata sulla gravità dei sintomi delle pazienti. A seconda della risposta clinica, il dosaggio può essere adattato individualmente dopo 2 o 3 cicli da 0,5 g a 1,5 g al giorno, corrispondenti a 0,5 mg – 1,5 mg al giorno di estradiolo. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausa, deve essere impiegata la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere anche Paragrafo 4.4).
Nelle pazienti non isterectomizzate si raccomanda di associare Sandrena ad un progestinico appropriato per dosaggio e durata di trattamento, almeno per 12-14 giorni consecutivi al mese/ciclo di 28 giorni, per contrastare l'iperplasia endometriale stimolata dagli estrogeni. A meno che non ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'uso di un progestinico nelle donne isterectomizzate non è raccomandato.
Nelle donne che non sono in trattamento con una terapia ormonale sostitutiva (TOS) o nelle donne che provengono da un trattamento con TOS combinata continua, il trattamento con Sandrena può essere iniziato in qualunque giorno. Nelle donne in precedente regime di TOS continuo sequenziale, il trattamento con Sandrena deve iniziare il giorno successivo al completamento del precedente regime.
Nel caso la paziente dimentichi di applicare una dose, questa deve essere applicata appena possibile se non sono trascorse più di 12 ore dall'ultima applicazione. Se sono trascorse più di 12 ore, la dose dimenticata non va più applicata e si continua il trattamento come di consueto. Dimenticare una dose può aumentare la probabilità di emorragia da sospensione e di spotting.
Non ci sono indicazioni relative all'uso di Sandrena nei bambini.
Modo di somministrazione
Applicare sulla pelle asciutta e pulita.
La dose di Sandrena viene applicata una volta al giorno sulla cute della parte bassa del busto oppure sulla coscia destra o sinistra, a giorni alterni. La superficie di applicazione deve corrispondere ad 1-2 volte le dimensioni della mano. Sandrena non deve essere applicato sul seno, sul viso o sulla cute irritata. Dopo l'applicazione, si deve fare asciugare il gel per pochi minuti e non si deve lavare per un'ora il sito di applicazione. Evitare il contatto del gel con gli occhi. Lavare le mani dopo l'applicazione.

Controindicazioni

  • Carcinoma mammario accertato, sospetto o pregresso
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (p. es. carcinoma endometriale)
  • Emorragie genitali non diagnosticate
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Tromboembolia venosa in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o pregressa
  • Malattie trombofiliche accertate (per es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
  • Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (p. es. angina, infarto del miocardio)
  • Malattia epatica acuta o esiti di malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non siano tornati alla normalità
  • Ipersensibilità nota alla sostanza attiva o a qualunque eccipiente elencato nel paragrafo 6.1
  • Porfiria


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essere iniziata solo nel caso in cui i sintomi influenzano sfavorevolmente la qualità della vita. In ogni caso, un'accurata valutazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sandrena" insieme ad altri farmaci come “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Viramune - Compressa A Rilascio Modificato”, “Viramune - Sospensione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sandrena durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sandrena durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sandrena non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Sandrena, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
I risultati della maggior parte degli studi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi degli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Durante i primi mesi di trattamento si può verificare emorragia da sospensione, spotting e dolorabilità o ingrossamento del seno. Questi effetti sono di solito temporanei e normalmente scompaiono con la ...

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Sovradosaggio

Gli estrogeni sono di norma ben tollerati, anche quando vengono assunti a dosi elevate. Studi di tossicità acuta non indicano un rischio di eventi avversi acuti in caso di assunzione accidentale di una dose terapeutica giornaliera multipla. Nausea, vomito ed emorragia da sospensione possono verificarsi in alcune donne.
Gli effetti da sovradosaggio sono di solito dolorabilità mammaria, gonfiore addominale o pelvico, ansia, irritabilità. Questi sintomi scompaiono con l'interruzione del trattamento o quando la dose viene ridotta.
Il sovradosaggio è improbabile con l'applicazione transdermica. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. Il gel deve essere lavato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, Estrogeni naturali e semisintetici, non associati. Codice ATC: G03CA03.
Il principio attivo di Sandrena, il 17β-Estradiolo sintetico, è chimicamente e biologicamente ...


Proprietà farmacocinetiche

Sandrena è un gel alcolico contenente Estradiolo. Quando il prodotto viene applicato sulla cute l'alcool evapora rapidamente e l'estradiolo viene assorbito attraverso la pelle e riversato nel circolo sanguigno. L'applicazione ...


Dati preclinici di sicurezza

L'Estradiolo è un ormone naturale femminile di impiego clinico consolidato; pertanto non sono stati condotti studi tossicologici con Sandrena.
Gli studi necessari sugli effetti irritanti del gel sono stati condotti ...


Elenco degli eccipienti

Carbomero 974P
Trietanolammina
Propilenglicole
Etanolo 96%
Acqua depurata.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sandrena a base di Estradiolo ...
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