Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cholecomb

Ultimo aggiornamento: 11/10/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Cholecomb 10 mg + 10 mg 30 capsule rigide
Cholecomb 20 mg + 10 mg 30 capsule rigide
Cholecomb 5 mg/10 mg 30 capsule rigide

Cos'è Cholecomb?

Cholecomb è un farmaco a base del principio attivo Rosuvastatina + Ezetimibe, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Inibitori dell'HMG CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Servier Italia S.p.A..

Cholecomb può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Egis Pharmaceuticals PLC
Concessionario: Servier Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rosuvastatina + Ezetimibe
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Cholecomb è indicato, in aggiunta alla dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.

Posologia

Posologia
Cholecomb è indicato nei pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con le preparazioni a base dei monocomponenti somministrati separatamente allo stesso dosaggio della combinazione raccomandata.
Il paziente deve seguire un'appropriata dieta povera di grassi e continuare questo regime durante il trattamento con Cholecomb.
La dose giornaliera raccomandata è di una capsula al giorno del dosaggio indicato, a stomaco vuoto o pieno.
Cholecomb non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose (se necessario) deve essere compiuto solo con i monocomponenti e dopo aver stabilito le dosi opportune è possibile il passaggio all'associazione fissa della concentrazione appropriata.
Cholecomb 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg and 20 mg/10 mg capsule rigide non è indicato per quei pazienti che richiedono un dosaggio di 40 mg di rosuvastatina.
Cholecomb deve essere preso o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.
Popolazione Pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Cholecomb nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora stabilita. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Uso negli Anziani
Nei pazienti sopra i 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessari, devono essere compiuti con monocomponenti e, dopo aver stabilito le opportune dosi, è possibile il passaggio all'associazione fissa della concentrazione appropriata.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Non risulta necessario un aggiustamento di dosaggio nei pazienti con una lieve o un moderato danno renale.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina in pazienti con un moderato danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
L'uso di rosuvastatina in pazienti con grave danno renale è controindicato a qualunque dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Dosaggio in pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio secondo Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Cholecomb non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Cholecomb è controindicato nei pazienti con malattie epatiche attive (vedere paragrafo 4.3).
Razza
Un'incrementata esposizione sistemica di rosuvastatina è stata osservata in soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina per i pazienti con ascendenza asiatica. L'associazione fissa non è adatta per la terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzati per incominciare il trattamento o modificare la dose.
Polimorfismi genetici
Sono note tipologie specifiche di polimorfismo genetico che possono portare a un incremento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che presentano questo polimorfismo è raccomandata una dose giornaliera di Cholecomb più bassa.
Dosaggio nei pazienti con fattori che predispongono alla miopatia
La dose iniziale raccomandata in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare il dosaggio.
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (per esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la Rabdomiolisi) aumenta quando Cholecomb è somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa dell'interazioni con le proteine di trasporto (per esempio la ciclosporina ed alcuni inibitori proteici, incluse le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Ove è possibile, devono essere considerate altre terapie alternative, e, se necessario, interruzioni temporanee della terapia con Cholecomb. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Cholecomb sia inevitabile, i benefici e i rischi di questo trattamento concomitante e l'aggiustamento delle dosi di rosuvastatina devono essere attentamente considerati (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Cholecomb deve essere assunto una volta al giorno allo stesso orario a stomaco pieno o vuoto. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Cholecomb è controindicato:
  • nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • in pazienti con malattie epatiche attive, tra cui inspiegati e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche e ogni altro aumento di transaminasi sieriche che ecceda di tre volte il normale limite superiore (ULN).
  • durante la gravidanza o l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano le misure contraccettive appropriate.
  • in pazienti con danno renale grave (clearance della creatina <30 ml/min).
  • in pazienti affetti da miopatia
  • in pazienti che assumono in concomitanza la ciclosporina.
(Vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti muscolo scheletrici
Sono stati segnalati effetti indesiderati muscolo scheletrici come mialgia, miopatia e, raramente rabdomiolisi in pazienti trattati con rosuvastatina con tutte le dosi, e in particolare con dosi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicazioni
Ciclosporina: Durante il trattamento concomitante di rosuvastatina e ciclosporina, i valori AUC di rosuvastatina sono stati in media 7 volte più alti di quelli osservati in volontari sani (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cholecomb" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Epclusa”, “Fucicort”, “Fucidin H”, “Fucidin”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusaret”, “Harvoni”, “Nervaxon”, “Quiens”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Sovaldi”, “Vosevi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cholecomb durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cholecomb durante la gravidanza e l'allattamento?
Cholecomb è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in età fertile devono utilizzare opportune misure contraccettive.
Gravidanza
Rosuvastatina:
Dato che il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cholecomb non altera, o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non è stato condotto alcuno studio al fine di valutare l'effetto della rosuvastatina e/o dell'ezetimibe sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o quando si usano macchinari bisogna tenere presente che durante il trattamento si possono verificare vertigini.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse osservate con rosuvastatina sono generalmente lievi e di natura transitoria. Negli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esistono dati di letteratura relativi al sovradosaggio di rosuvastatina.
Non esiste uno specifico trattamento in caso di sovradosaggio con rosuvastatina.
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/giorno, a 15 soggetti sani fino a 14 giorni, o 40 mg/giorno a 18 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Non è stata riscontrata tossicità negli animali dopo singole dosi orali di 5.000 mg/kg di ezetimibe nei ratti e nei topi e 3.000 mg/kg nei cani.
Sono stati riscontrati pochi casi di sovradosaggio, molti dei quali sono stati associati ad effetti indesiderati. Questi, comunque, non sono risultati gravi.
In caso di sovradosaggio, devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto, e le funzioni epatiche e i livelli di CK accuratamente monitorati. È improbabile che l'emodialisi sia di beneficio in queste situazioni.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi; inibitori della HMG CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi;
Codice ATC: C10BA06
Rosuvastatina
Meccanismo d'azione
La rosuvastatina è un inibitore ...


Proprietà farmacocinetiche

Terapia con combinazione di rosuvastatina e ezetimibe
L'uso concomitante di 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimibe ha determinato un incremento pari a 1,2 volte dell'AUC della rosuvastatina ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di co-somministrazione con ezetimibe e con statine, gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli tipicamente associati alle statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati più marcati rispetto ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Cellulosa Microcristallina Silicata (Cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551))
Silice Colloidale Anidra (E551)
Magnesio Stearato (E572)
Povidone (E1201)
Croscarmellosa Sodica (E468)
Cellulosa Microcristallina (E460)
Mannitolo (E421)
Sodio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cholecomb a base di Rosuvastatina + Ezetimibe sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cholecomb a base di Rosuvastatina + Ezetimibe

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