Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Aurozeb

Ultimo aggiornamento: 21/07/2021




Cos'è Aurozeb?

Aurozeb è un farmaco a base del principio attivo Rosuvastatina + Ezetimibe, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico associazioni di varie sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmos S.r.l..

Aurozeb può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Aurozeb 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
Aurozeb 20 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
Aurozeb 5 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing
Concessionario: Farmos S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rosuvastatina + Ezetimibe
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Aurozeb è indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della ipercolesterolemia primaria, come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio, ma come medicinali separati.

Posologia

Posologia
Aurozeb è indicato in pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con i medicinali monocomponenti somministrati separatamente alla stessa dose della associazione raccomandata.
Il paziente deve essere sottoposto a una dieta ipolipidica appropriata, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento con Aurozeb.
La dose giornaliera raccomandata è di una compressa al giorno con lo stesso dosaggio, assunta a stomaco vuoto o pieno.
Aurozeb non è adatto per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i medicinali monocomponenti e, dopo aver impostato le dosi appropriate, è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa dello specifico dosaggio.
Aurozeb 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg compresse rivestite con film non sono indicate per quei pazienti che richiedono un dosaggio di 40 mg di rosuvastatina.
Aurozeb deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Aurozeb nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Uso negli anziani
Nei pazienti di età superiore a 70 anni la dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'associazione non è adatta per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i medicinali monocomponenti e, dopo aver impostato le dosi appropriate, è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa dello specifico dosaggio.
Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è 5 mg. L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
L'uso della rosuvastatina in pazienti con compromissione renale grave è controindicato per tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Aurozeb 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono controindicate nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso della rosuvastatina in pazienti con compromissione renale grave è controindicato per tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Dosaggio in pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Aurozeb non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child-Pugh superiore a 9) ( vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Aurozeb è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Etnia
Un'aumentata esposizione sistemica della rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per i pazienti di origine asiatica la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Aurozeb 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono controindicate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare a un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di Aurozeb.
Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Aurozeb 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono controindicate in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando Aurozeb viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine trasportatrici (ad esempio ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir, vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con Aurozeb. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Aurozeb è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Aurozeb deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, a stomaco vuoto o pieno.
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

  • in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore della norma(ULN);
  • durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive;
  • in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min);
  • in pazienti con miopatia;
  • in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.
Aurozeb 40 mg/10 mg compresse sono controindicate in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:
  • compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min);
  • ipotiroidismo;
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
  • storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati;
  • abuso di alcolici;
  • casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici della rosuvastatina;
  • pazienti asiatici;
  • uso concomitante di fibrati.
(Vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti a carico della muscolatura scheletrica
Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi e in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicazioni
Ciclosporina: Durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporina. i valori di AUC di rosuvastatina sono stati, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Aurozeb" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Epclusa”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Harvoni”, “Nervaxon”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Vosevi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Aurozeb durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aurozeb durante la gravidanza e l'allattamento?
Aurozeb è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in età fertile devono adottare opportune misure contraccettive.
Gravidanza
Rosuvastatina:
Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aurozeb non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi al fine di valutare l'effetto della rosuvastatina e/o dell'ezetimibe sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guida o si utilizzano macchinari, si deve considerare che, durante il trattamento, si possono verificare capogiri.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate con rosuvastatina sono state generalmente lievi e transitorie. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ...

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Sovradosaggio

Non esistono dati pubblicati relativi al sovradosaggio di rosuvastatina.
Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con rosuvastatina.
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die, a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg nei cani.
Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe: la maggioranza di essi non è stata associata a effetti indesiderati. Quelli riportati non sono risultati gravi.
In caso di sovradosaggio, si devono instaurare un trattamento sintomatico e delle necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere accuratamente monitorati. L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici del profilo lipidico; inibitori della HMG-CoA reduttasi in associazione con altre sostanze che modificano il profilo lipidico;
Codice ATC: C10BA06
Meccanismo d'azione
Rosuvastatina
La rosuvastatina è ...


Proprietà farmacocinetiche

Terapia in associazione di Rosuvastatina + Ezetimibe
L'uso concomitante di 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimibe ha determinato un incremento pari a 1,2 volte della AUC ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di co-somministrazione con ezetimibe e statine, gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli tipicamente associati alle statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati più pronunciati di quelli ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa (uguale per tutti i dosaggi):
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E572)
Povidone K30 (E1201)
Croscarmellosa sodica (E468)
Sodio laurilsolfato (E487)
Lattosio monoidrato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Aurozeb a base di Rosuvastatina + Ezetimibe sono: Cholecomb, Quiloga, Rosumibe, Rosuvastatina E Ezetimibe Doc, Rozetimad

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aurozeb a base di Rosuvastatina + Ezetimibe ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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