transparent
Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Rosuvastatina E Ezetimibe Teva

Teva B.V.
Ultimo aggiornamento: 21/10/2021




Cos'è Rosuvastatina E Ezetimibe Teva?

Rosuvastatina E Ezetimibe Teva è un farmaco a base del principio attivo Rosuvastatina + Ezetimibe, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico associazioni di varie sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva B.V..

Rosuvastatina E Ezetimibe Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg 30 compresse
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg 30 compresse
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva 5 mg/10 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rosuvastatina + Ezetimibe
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria
Rosuvastatina + Ezetimibe Teva è indicato, in aggiunta alla dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è indicato per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti adulti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.

Posologia

Posologia
Rosuvastatina + Ezetimibe Teva è indicato nei pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con le preparazioni a base dei monocomponenti somministrati separatamente allo stesso dosaggio della combinazione raccomandata.
Il paziente deve seguire un'appropriata dieta povera di grassi e continuare questo regime durante il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse.
La dose giornaliera raccomandata è di una compressa del dosaggio indicato, a stomaco vuoto o pieno.
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere compiuto solo con i monocomponenti e dopo aver stabilito le dosi opportune è possibile il passaggio all'associazione fissa del dosaggio appropriato. Rosuvastatina e Ezetimibe Teva 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg compresse non sono indicati per il trattamento di pazienti che richiedono una dose di 40 mg di rosuvastatina.
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva deve essere preso o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Uso negli anziani
Nei pazienti sopra i 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere compiuto solo con i monocomponenti e dopo aver stabilito le dosi opportune è possibile il passaggio all'associazione fissa del dosaggio appropriato.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Non risulta necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con un lieve o un moderato danno renale.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina in pazienti con un moderato danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
L'uso di rosuvastatina in pazienti con grave danno renale è controindicato a qualunque dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Dosaggio in pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio secondo Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child-Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è controindicato nei pazienti con malattie epatiche attive (vedere paragrafo 4.3).
Etnia
Un'incrementata esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata in soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina per i pazienti con ascendenza asiatica. L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Polimorfismi genetici
Sono note tipologie specifiche di polimorfismo genetico che possono portare a un incremento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che presentano questo polimorfismo è raccomandata una dose giornaliera di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva più bassa.
Dosaggio nei pazienti con fattori che predispongono alla miopatia
La dose iniziale raccomandata in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (per esempio OATP1B1 e BCRP).Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse è somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con le proteine di trasporto (per esempio la ciclosporina ed alcuni inibitori delle proteasi, incluse le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Ove possibile, si devono prendere in considerazione terapie alternative e, se necessario, interruzioni temporanee della terapia con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse è inevitabile, i benefici e i rischi di questo trattamento concomitante e l'aggiustamento delle dosi di rosuvastatina devono essere attentamente considerati (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva deve essere assunto una volta al giorno, allo stesso orario, a stomaco pieno o vuoto. La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Rosuvastatina + Ezetimibe Teva è controindicato:
  • in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • in pazienti con malattie epatiche attive, tra cui inspiegati e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche e ogni altro aumento di transaminasi sieriche che ecceda di tre volte il limite superiore della norma (ULN);
  • durante la gravidanza o l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano le misure contraccettive appropriate;
  • in pazienti con danno renale grave (clearance della creatina <30 ml/min);
  • in pazienti affetti da miopatia;
  • in pazienti che assumono in concomitanza ciclosporina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti muscoloscheletrici
Sono stati segnalati effetti muscoloscheletrici come mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi in pazienti trattati con rosuvastatina con tutte le dosi, e in particolare con dosi superiori a 20 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicazioni
Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporina, i valori AUC di rosuvastatina sono stati in media 7 volte più alti di quelli osservati in volontari sani (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rosuvastatina E Ezetimibe Teva" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Epclusa”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Harvoni”, “Nervaxon”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Vosevi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rosuvastatina E Ezetimibe Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rosuvastatina E Ezetimibe Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Rosuvastatina + Ezetimibe Teva è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in età fertile devono utilizzare opportune misure contraccettive.
Gravidanza
Rosuvastatina:
Dato che il colesterolo e altri prodotti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rosuvastatina + Ezetimibe Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non è stato condotto alcuno studio al fine di valutare l'effetto della rosuvastatina e/o dell'ezetemibe sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o quando si usano macchinari bisogna tenere presente che durante il trattamento si possono verificare vertigini.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse osservate con rosuvastatina sono generalmente lievi e di natura transitoria. Negli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esistono dati di letteratura relativi al sovradosaggio di rosuvastatina.
Non esiste uno specifico trattamento in caso di sovradosaggio con rosuvastatina.
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/giorno, a 15 soggetti sani fino a 14 giorni, o 40 mg/giorno a 18 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Non è stata riscontrata tossicità negli animali dopo singole dosi orali di 5.000 mg/kg di ezetimibe nei ratti e nei topi e 3.000 mg/kg nei cani.
Sono stati riscontrati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe, molti dei quali non sono stati associati a effetti indesiderati. Questi, comunque, non sono risultati gravi.
In caso di sovradosaggio, devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto, e le funzioni epatiche e i livelli di CK accuratamente monitorati. È improbabile che l'emodialisi sia di beneficio in queste situazioni.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi; inibitori della HMG-CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi; Codice ATC:C10BA06
Rosuvastatina + Ezetimibe Teva è un prodotto ipolipemizzante che inibisce ...


Proprietà farmacocinetiche

Terapia con Rosuvastatina + Ezetimibe
L'uso concomitante di rosuvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg ha determinato un aumento di 1,2 volte dell'AUC della rosuvastatina in soggetti ipercolesterolemici. Non è ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di co-somministrazione con ezetimibe e con statine, gli effetti tossici sono stati essenzialmente quelli tipicamente associati alle statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati più marcati rispetto a ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Crospovidone, tipo A
Povidone K-30
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Rosuvastatina E Ezetimibe Teva a base di Rosuvastatina + Ezetimibe sono: Aurozeb, Cholecomb, Quiloga, Rosumibe, Rosuvastatina E Ezetimibe Doc, Rozetimad

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rosuvastatina E Ezetimibe Teva a base di Rosuvastatina + Ezetimibe ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca