Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rosuvastatina E Ezetimibe Doc

Ultimo aggiornamento: 06/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rosuvastatina e Ezetimibe Doc 10 mg/10 mg 30 compresse
Rosuvastatina e Ezetimibe Doc 20 mg/10 mg 30 compresse
Rosuvastatina e Ezetimibe Doc 5 mg/10 mg 30 compresse

Cos'è Rosuvastatina E Ezetimibe Doc?

Rosuvastatina E Ezetimibe Doc è un farmaco a base del principio attivo Rosuvastatina + Ezetimibe, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Inibitori dell'HMG CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Rosuvastatina E Ezetimibe Doc può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rosuvastatina + Ezetimibe
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria
Rosuvastatina + Ezetimibe DOC è indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria, e come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.

Posologia

Posologia
Rosuvastatina + Ezetimibe DOC è indicato in pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con preparazioni monocomponenti somministrate separatamente alla stessa dose della combinazione raccomandata. Il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica appropriata, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC compresse non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver impostato il dosaggio corretto è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.
La dose giornaliera raccomandata è di una compressa al giorno assunta con o senza cibo.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC non è indicato per quei pazienti che richiedono un dosaggio di 40 mg di rosuvastatina.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC nei soggetti di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani
Nei pazienti con età superiore a 70 anni, la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver impostato il dosaggio corretto è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.
Dosaggio in pazienti con insufficienza renale 
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è di 5 mg.
La combinazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I preparati monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
L'uso di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica 
Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child-Pugh superiore a 9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Etnia
Un'aumentata esposizione sistemica di rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). In questi pazienti la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è di 5 mg.
L'associazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I preparati monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC.
Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia 
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4).
La combinazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I preparati monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP).
Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali, che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine di trasporto (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione Per uso orale.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC compresse deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, a stomaco vuoto o pieno. La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Rosuvastatina + Ezetimibe DOC compresse è controindicato:
  • in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi rosuvastatina ed ezetimibe o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN);
  • in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min);
  • in pazienti con miopatia;
  • in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina;
  • durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive. (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti a carico della muscolatura scheletrica
Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicazioni
Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina sono stati, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani (vedere ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rosuvastatina E Ezetimibe Doc" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Nervaxon”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rosuvastatina E Ezetimibe Doc durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rosuvastatina E Ezetimibe Doc durante la gravidanza e l'allattamento?
Rosuvastatina + Ezetimibe DOC è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
Gravidanza
Rosuvastatina
Dal momento che il colesterolo e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rosuvastatina + Ezetimibe DOC non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi al fine di valutare l'effetto della rosuvastatina e/o dell'ezetimibe sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guida o si utilizzano macchinari, si deve considerare che, durante il trattamento, si possono verificare capogiri.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esistono dati pubblicati relativi al sovradosaggio di rosuvastatina e non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni o 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata.
Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani.
Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi è stata associata ad effetti indesiderati che non sono risultati gravi. 
In caso di sovradosaggio di Rosuvastatina + Ezetimibe DOC, si deve instaurare un trattamento sintomatico e necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere accuratamente monitorati. L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi; inibitori della HMG-CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC:C10BA06
Rosuvastatina + Ezetimibe DOC è un prodotto ipolipemizzante che inibisce ...


Proprietà farmacocinetiche

Terapia con rosuvastatina ed ezetimibe
L'uso concomitante di 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimibe ha determinato un incremento pari a 1,2 volte dell'AUC della rosuvastatina in ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di co-somministrazione con ezetimibe e con statine, gli effetti tossici sono stati essenzialmente quelli associati tipicamente con le statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati più pronunciati di ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina tipo 102
Cellulosa microcristallina tipo 101
Croscarmellosa sodica, tipo A
Crospovidone
Povidone K-30
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Rosuvastatina E Ezetimibe Doc a base di Rosuvastatina + Ezetimibe sono: Quiloga, Rosumibe

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rosuvastatina E Ezetimibe Doc a base di Rosuvastatina + Ezetimibe ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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