Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Flodigrel

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

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Confezioni

Flodigrel 75 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Flodigrel?

Flodigrel è un farmaco a base del principio attivo Clopidogrel, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda So.Se.Pharm S.r.l..

Flodigrel può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.
Concessionario: So.Se.Pharm S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Clopidogrel
Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Prevenzione secondaria degli eventi aterotrombotici

Clopidogrel è indicato in:
  • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata.
  • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
    • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
    • infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Prevenzione degli eventi aterotrombotici e trombo embolici nella fibrillazione atriale
Nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio di eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con antagonisti della vitamina K (VKA) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato insieme con ASA per la prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici, compreso l'ictus.
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia

  • Adulti ed anziani
    Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
    Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
    • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
    • infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici. Nei pazienti di età superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).
Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg. ASA (75 100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato insieme con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1).
In caso di dose mancata:
  • In meno di 12 ore dopo il solito orario: il paziente deve prendere immediatamente la dose mancata, e prendere la seguente nell'orario solito.
  • Oltre 12 ore dopo il solito orario: il paziente deve prendere la dose nel prossimo orario solito, senza raddoppiare la dose.
  • Popolazione pediatrica
    Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1).
  • Insufficienza renale
    L'esperienza terapeutica nei pazienti con insufficienza renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).
  • Insufficienza epatica
    L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso orale
Può essere preso con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Insufficienza epatica grave.

Sanguinamento patologico in atto, come ad es. in presenza di ulcera peptica, o di emorragia intracranica.



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sanguinamenti e patologie di tipo ematologico
A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono state dimostrate un'esposizione significativamente più bassa al metabolita attivo clopidogrel e una ridotta inibizione piastrinica in pazienti affetti da HIV trattati con le terapie antiretrovirali (Anti-Retroviral Therapy, ART) potenziate ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Flodigrel" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Antra”, “Ariliar”, “Axagon”, “Cletus”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Esopral”, “Ibimezolo”, “Komezol”, “Kruxagon”, “Limnos”, “Losec”, “Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lucen - Granuli Gastroresistenti”, “Mepral”, “Nansen”, “Nervaxon”, “Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Nexium Control”, “Nexium - Granulato”, “Nexium - Polvere”, “Omeprazen”, “Omeprazolo ABC”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eurogenerici”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo GIT”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sos”, “Omeprazolo Sun”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omolin”, “Protec”, “Sintrom”, “Ulcezol”, “Vimovo”, “Zolantrac”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Flodigrel durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Flodigrel durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Poichè non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a Clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.
Gli studi su animali non indicano ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Clopidogrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Clopidogrel è stata valutata in più di 44.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 12.000 trattati per 1 ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio di Clopidogrel può portare a prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche. Nel caso in cui si osservino dei sanguinamenti, si dovrà prendere in considerazione una appropriata terapia.
Non sono noti antidoti all'attività farmacologica di clopidogrel. Quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di clopidogrel.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC-04
Meccanismo d'azione
Clopidogrel è un profarmaco, uno dei suoi metaboliti è un inibitore dell'aggregazione piastrinica. Clopidogrel deve essere metabolizzato dagli enzimi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo dosi orali singole e ripetute di 75 mg/die, Clopidogrel viene rapidamente assorbito. Il picco dei livelli plasmatici medi del farmaco come tale (circa 2,2-2,5 ng/ml dopo una singola ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso di studi non-clinici condotti nel ratto e nel babbuino, la modificazione dei parametri epatici è stato l'effetto più frequentemente osservato. Ciò si è verificato per dosi superiori di ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Cellulosa microcristallina silicizzata:
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione
Olio di ricino idrogenato
Rivestimento:
Opadry Y-1-7000 bianco:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Flodigrel a base di Clopidogrel ...
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