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Averelix

Ultimo aggiornamento: 27/09/2021




Cos'Ŕ Averelix?

Averelix Ŕ un farmaco a base del principio attivo Clopidogrel Idrogenosolfato, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A..

Averelix pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A.
Concessionario: FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Clopidogrel Idrogenosolfato
Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Prevenzione secondaria degli eventi aterotrombotici
Clopidogrel è indicato in:
  • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.
  • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
    • Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent dopo intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
    • Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA in pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.

In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico minore (IS)

Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in:
  • Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD21 ≥4) o IS minore (NIHSS2 ≤3) entro 24 ore dall'evento TIA o IS.
Prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici nella fibrillazione atriale
Nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, che non sono candidati al trattamento con antagonisti della vitamina K e che hanno un basso rischio di sanguinamento, clopidogrel è indicato in associazione con ASA nella prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici, incluso l'ictus.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

1 Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis
2 National Institutes of Health Stroke Scale


Posologia

Posologia
  • Adulti e popolazione anziana
    Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
    In pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
    • Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico da 300 mg, 600 mg. Una dose di carico di 600 mg può essere presa in considerazione nei pazienti di età <75 anni quando è previsto un intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con clopidogrel deve continuare con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un rischio maggiore di sanguinamento, si raccomanda di non superare la dose di ASA di 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi, con il beneficio massimo osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
    • Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg iniziando con una dose di carico da 300 mg in associazione con ASA e con o senza trombolitici. Per i pazienti trattati con sola terapia farmacologica di oltre 75 anni d'età, clopidogrel deve essere somministrato senza dose di carico iniziale. La terapia combinata deve essere iniziata prima possibile dopo la comparsa dei sintomi e continuata per almeno quattro settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto o IS minore:
Ai pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2 =4) o IS minore (NIHSS =3) deve essere somministrata una dose di carico di clopidogrel 300 mg seguita da clopidogrel 75 mg una volta al giorno in combinazione con ASA (75 mg -100 mg una volta al giorno). Il trattamento con clopidogrel e ASA deve essere iniziato entro 24 ore dall'evento e continuato per 21 giorni, seguito da una singola terapia antipiastrinica.
Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel deve essere somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg. Il trattamento con ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e proseguito in associazione con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1).
Se si dimentica una dose:
- Entro meno di 12 ore dopo l'orario stabilito: i pazienti devono prendere la dose immediatamente e poi prendere la dose successiva all'orario stabilito.
- Per più di 12 ore: i pazienti devono prendere la dose successiva all'orario stabilito e non devono prendere una dose doppia.
  • Popolazione pediatrica
    Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1).
  • Compromissione renale
    L'esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).
  • Compromissione epatica
L'esperienza terapeutica nei pazienti con malattia epatica moderata che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso orale
Può essere somministrato con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2 o al paragrafo 6.1.
  • Compromissione epatica grave.
  • Sanguinamento patologico in atto come ulcera peptica o emorragia intracranica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sanguinamento e disturbi ematologici
Dato il rischio di sanguinamento e reazioni avverse ematologiche, deve essere tempestivamente considerata la determinazione della conta ematica e/o l'esecuzione di altri esami appropriati ogni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali associati a rischio di sanguinamento: esiste un aumentato rischio di sanguinamento a causa del potenziale effetto additivo. La somministrazione concomitante di medicinali associati a rischio di sanguinamento deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Averelix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Averelix durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Poiché non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gestazione.
Gli studi su animali non indicano effetti ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Clopidogrel non compromette o compromette in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di clopidogrel è stata valutata in oltre 44.000 pazienti arruolati in studi clinici, tra cui 12.000 pazienti trattati per 1 anno e oltre. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio di clopidogrel può causare prolungamento del tempo di sanguinamento e conseguenti complicanze emorragiche. In caso di sanguinamenti, si dovrà considerare una terapia appropriata.
Non esistono antidoti all'attività farmacologica di clopidogrel. Se occorre correggere rapidamente il prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di clopidogrel.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina
Codice ATC: B01AC-04.
Meccanismo d'azione
Clopidogrel è un profarmaco, e uno dei suoi metaboliti è un antiaggregante piastrinico. Clopidogrel deve essere metabolizzato dagli enzimi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo una sola o ripetute dosi orali di 75 mg/die, clopidogrel viene assorbito rapidamente. I livelli plasmatici di picco medi di clopidogrel non modificato (circa 2,2-2,5 ng/ml dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso di studi non clinici condotti nel ratto e nel babbuino, le alterazioni epatiche sono state l'effetto osservato più spesso. Ciò si è verificato per dosi superiori di almeno ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Silice anidra colloidale
Olio di ricino idrogenato
Dimeticone
Film di rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 2910/ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Diossido di titanio (E171)
Ossido

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Averelix a base di Clopidogrel Idrogenosolfato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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