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Clopidogrel Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 02/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Clopidogrel Aurobindo 75 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Clopidogrel Aurobindo?

Clopidogrel Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Clopidogrel Besilato, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Clopidogrel Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Clopidogrel Besilato
Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica
Clopidogrel Aurobindo è indicato nei:
  • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata.
  • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
    • Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
    • Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
  • Adulti e persone anziane
Clopidogrel Aurobindo va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
  • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si raccomanda che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
  • infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici. Nei pazienti di età superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno quattro settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).

Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg. Il trattamento con ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato in associazione con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1).

Se viene omessa una dose:

  • entro meno di 12 ore dopo l'orario abituale stabilito: i pazienti devono assumere immediatamente la dose e assumere la dose successiva all'orario abituale stabilito.
  • oltre le 12 ore: i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario abituale stabilito e non devono raddoppiare la dose.
  • Popolazione pediatrica
    Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia. (vedere paragrafo 5.1).
  • Compromissione renale
    L'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).
  • Compromissione epatica
    L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata patologia epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
Per uso orale.
Può essere somministrato con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2 o paragrafo 6.1.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica, o di emorragia intracranica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sanguinamenti e patologie di tipo ematologico
A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali associati al rischio di sanguinamento: esiste un aumentato rischio di sanguinamento a causa del potenziale effetto additivo. La somministrazione concomitante di medicinali associati al rischio di sanguinamento deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Clopidogrel Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Clopidogrel Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Clopidogrel Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.
Gli studi su animali non indicano ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Clopidogrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di clopidogrel è stata valutata in più di 44.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 12.000 trattati per 1 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio di clopidogrel può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche. Nel caso in cui si osservino dei sanguinamenti, si deve prendere in considerazione una terapia appropriata.
Non è stato trovato un antidoto all'attività farmacologica di clopidogrel. Quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di clopidogrel.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. Codice ATC: B01AC04.
Meccanismo d'azione
Clopidogrel è un profarmaco. Uno dei suoi metaboliti è un inibitore dell'aggregazione piastrinica. Clopidogrel deve essere metabolizzato dagli enzimi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo dosi orali singole e ripetute di 75 mg/die, clopidogrel viene rapidamente assorbito. La media dei livelli massimi di concentrazioni plasmatiche di clopidogrel immodificato (circa 2,2-2,5 ng/ml dopo una ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso di studi non-clinici condotti nel ratto e nel babbuino, la modificazione dei parametri epatici è stato l'effetto più frequentemente osservato. Ciò si è verificato per dosi superiori di ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Cellulosa microcristallina (grado 113)
Mannitolo
Idrossipropil cellulosa basso sostituita
Crospovidone (tipo A)
Macrogol 6000
Olio di ricino idrogenato
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (15 cp)
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ferro

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Clopidogrel Aurobindo a base di Clopidogrel Besilato sono: Averelix, Clopidogrel Actavis, Clopidogrel Alter, Clopidogrel DOC Generici, Clopidogrel KRKA, Clopidogrel Laboratori Eurogenerici, Clopidogrel Mylan, Clopidogrel Pensa, Clopidogrel Sandoz GmbH, Clopidogrel Tecnigen, Clopidogrel Teva, Clopidogrel Zentiva, Clopinovo, Flodigrel, Nogreg, Plavix, Revlis, Zyllt

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Clopidogrel Aurobindo a base di Clopidogrel Besilato

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