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Clopidogrel Tecnigen

Ultimo aggiornamento: 21/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Clopidogrel Tecnigen 75 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Clopidogrel Tecnigen?

Clopidogrel Tecnigen è un farmaco a base del principio attivo Clopidogrel Idrogenosolfato, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

Clopidogrel Tecnigen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tecnigen S.r.l.
Concessionario: Tecnigen S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Clopidogrel Idrogenosolfato
Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica
Clopidogrel è indicato nei:
  • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.
  • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
  • Adulti e popolazione anziana
Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
  • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
  • infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici. Nei pazienti di età superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).

Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel può essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg. Il trattamento con ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato in associazione con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1).

Se una dose viene dimenticata:
  • entro le 12 ore dopo l'orario regolare: i pazienti devono prendere la dose subito e poi prendere la dose successiva all'orario usuale.
  • se sono trascorse più di 12 ore: i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario abituale e non devono raddoppiare la dose. 
  • Popolazione pediatrica
Clopidogrel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1).
  • Compromissione renale
L'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).
  • Compromissione epatica
L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale
La compressa può essere presa durante o lontano dai pasti.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica, o di emorragia intracranica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4). Anche se la somministrazione di clopidogrel ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Clopidogrel Tecnigen" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Antra”, “Ariliar”, “Axagon”, “Axorid”, “Cimetidina Farmakopea”, “Cletus”, “Esomeprazolo Accord”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Alter”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esopral”, “Etideme”, “Ibimezolo”, “Komezol”, “Kruxagon”, “Limnos”, “Losec”, “Lucen”, “Maricrio”, “Mepral”, “Nansen”, “Nervaxon”, “Nexium Control”, “Nexium”, “Omeprazen”, “Omeprazolo Actavis PTC”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Aurobindo”, “Omeprazolo DOC Generici”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eurogenerici”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo Germed”, “Omeprazolo GP”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Hexal”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo Mylan”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Ranbaxy Italia”, “Omeprazolo Sandoz BV”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sos”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Teva”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omeprazolo Zentiva”, “Omolin”, “Protec”, “Pugritex”, “Quiens”, “Sintrom”, “Ulcezol”, “Ulis”, “Vimovo”, “Xantrazol”, “Zolantrac”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Clopidogrel Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Clopidogrel Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione al clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.
Gli studi su animali non indicano ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Clopidogrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di clopidogrel è stata valutata in più di 44.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 12.000 trattati per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio di clopidogrel può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche. Nel caso in cui si osservino dei sanguinamenti, si dovrà prendere in considerazione una appropriata terapia. Non sono noti antidoti all'attività farmacologica di clopidogrel. Quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di clopidogrel.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, Codice ATC: BO1AC04.
Meccanismo d'azione
Clopidogrel è un profarmaco: uno dei suoi metaboliti è un inibitore dell'aggregazione piastrinica. Clopidogrel deve essere metabolizzato dagli enzimi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo dosi orali singole e ripetute di 75 mg/die, clopidogrel viene rapidamente assorbito. Le concentrazioni plasmatiche di picco medie del farmaco immodificato (circa 2,2-2,5 ng/ml dopo una dose orale ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso di studi non-clinici condotti nel ratto e nel babbuino, la modificazione dei parametri epatici è stato l'effetto più frequentemente osservato. Ciò si è verificato per dosi superiori di ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio anidro
Amido di mais pregelatinizzato
Macrogol 6000
Cellulosamicrocristallina tipo 102
Olio vegetale idrogenato
Pellicola di rivestimento (Opadry II 85F23452):
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Clopidogrel Tecnigen a base di Clopidogrel Idrogenosolfato sono: Averelix, Clopidogrel Actavis, Clopidogrel Alter, Clopidogrel Aurobindo, Clopidogrel DOC Generici, Clopidogrel KRKA, Clopidogrel Laboratori Eurogenerici, Clopidogrel Mylan, Clopidogrel Pensa, Clopidogrel Sandoz GmbH, Clopidogrel Teva, Clopidogrel Zentiva, Clopinovo, Flodigrel, Nogreg, Plavix, Revlis, Zyllt

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Clopidogrel Tecnigen a base di Clopidogrel Idrogenosolfato

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