Cos'è Otreon - Granulato?
Otreon - Granulato è un farmaco a base del principio attivo Cefpodoxima Proxetil , appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Daiichi Sankyo Italia S.p.A. .
Otreon - Granulato può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Otreon - Granulato può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Otreon bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Cefpodoxima Proxetil
Gruppo terapeutico:Antibatterici cefalosporinici
ATC:J01DD13 - Cefpodoxima
Forma farmaceutica: granulato
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: granulato
Indicazioni
Cefpodoxima è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1), nei bambini fino agli 11 anni di età:
Infezioni delle vie respiratorie superiori:
- Sinusite batterica acuta
- Tonsillite
- Otite media, acuta
Infezioni delle vie respiratorie inferiori:
- Polmonite batterica
In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l'opzione adatta a seconda del patogeno coinvolto, vedere paragrafo 4.4.
Occorre prendere in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Via di somministrazione: orale
Adulti e anziani:
Non applicabile per questo medicinale.
Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni):
La dose media raccomandata per i bambini è 8 mg/kg al giorno, somministrati in due dosi divise a intervalli di 12 ore.
La seguente tabella indica il regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo indicate sulla siringa graduata.
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Peso corporeo in kg
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Dose di Cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno
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Dose di Cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno
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5
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20
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2,5
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10
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40
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5
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15
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60
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7,5
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20
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80
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10
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25
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100
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12,5
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I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno o in alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno. Anche se il bambino pesa più di 25 kg, questa quantità non deve essere superata se non diversamente prescritto dal medico.
La graduazione indicata sulla siringa si riferisce al peso in chili del bambino: 0,5 ml corrispondono a 1 kg di peso corporeo (0,5 ml corrisponde a 4 mg di cefpodoxima). La graduazione va da 1 kg (0,5 ml) a 25 kg (12,5 ml).
La singola dose da assumere corrisponde al contenuto della siringa riempita fino a che la graduazione corrispondente al peso corporeo coincida con il margine superiore della siringa.
Compromissione epatica:
Non sono necessarie modifiche della dose in caso di compromissione epatica.
Compromissione renale:
Non sono necessarie modifiche della dose di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/min/1,73 m2.
Al di sotto di questo valore, gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita di eliminazione plasmatica e delle massime concentrazioni plasmatiche e, quindi, il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato.
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CLEARANCE DELLA CREATININA (ml/min)
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39 - 10
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Una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero metà della dose abituale).
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<10
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Una dose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale).
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Pazienti in emodialisi
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Una dose singola somministrata dopo ogni sessione di dialisi.
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La sospensione può essere assunta con o senza cibo.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedente storia di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).
Come per tutti gli antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.
Prima di iniziare il trattamento occorre verificare se il paziente presenta una storia di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico (vedere paragrafo 4.3). Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con una storia di ipersensibilità non grave verso gli altri agenti beta-lattamici.
In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Colite e colite pseudo-membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali, in particolare coliti.
Come con altri antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.
Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.
Sono state osservate alterazioni della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con medicinali potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi la funzionalità renale deve essere monitorata.
Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento.
Interazioni con i test di laboratorio:
Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali è stata riportata durante il corso degli studi clinici.
Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine potenzialmente aumentano l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.
Anticoagulanti orali:
La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibiotici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale.
Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Otreon - Granulato" insieme ad altri farmaci come “Alkaeffer”, “Anadir”, “Anafen”, “Antepsin”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Ascriptin”, “Axagon”, “Biphozyl”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cletus”, “Colirei”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante II Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Mylan Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Esopral”, “Eugastrol Reflusso”, “Extraneal”, “Famotidina EG”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Freamine III”, “Frilans”, “Gastres”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Gaviscon Bruciore E Indigestione”, “Gaviscon”, “Geffer”, “Gelaspan”, “Goganza”, “Hospasol - Fiala Iniettabile”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Isocolan”, “Isolyte”, “Ketodol”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo Doc - Capsula”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo Eg”, “Lansoprazolo EG Stada - Compressa”, “Lansoprazolo EG Stada - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sun”, “Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente”, “Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente”, “Lansox - Compressa Orodispersibile”, “Laxido”, “Levogenix”, “Limnos”, “Limpidex - Capsula”, “Limpidex - Compressa Orodispersibile”, “Losec”, “Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lucen - Granuli Gastroresistenti”, “Lucen - Polvere”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox Reflusso”, “Maalox - Sospensione”, “Macrogol EG”, “Macrogol Sandoz”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. 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Fertilità, gravidanza e allattamento
Non applicabile
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sono stati riportati capogiri durante il trattamento con cefpodoxima e ciò può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza viene definita utilizzando le seguenti convenzioni:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100,<1/10 )
Non comune (≥1/1.000,<1/100)
Raro (≥1/10.000,<1/1.000)
Molto raro <1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Disordini ematologici come diminuzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia
Molto raro: Anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea, parestesia, capogiro
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: Tinnito
Patologie gastrointestinali
Comune: Tensione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea con sangue può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilità che si verifichi enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione quando si sperimenta una diarrea grave o prolungata durante o dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Perdita dell'appetito
Disturbi del sistema immunitario
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni grado di gravità (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro: Reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema
Patologie renali e urinarie
Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue
Patologie epatobiliari
Raro: Aumenti moderati temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono anche essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.
Molto raro: Danno epatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco-cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme.
Infezioni e infestazioni
Può verificarsi uno sviluppo di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Astenia o malessere.
Segnalazione delle reazioni averse sospette
La segnalazione delle reazioni averse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è indicato istituire una terapia sintomatica e di supporto.
In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può verificarsi encefalopatia. L'encefalopatia è di solito reversibile una volta che i livelli di cefpodoxima nel sangue si sono abbassati.
Scadenza
Polvere secca: 2 anni.
Sospensione ricostituita: La sospensione ricostituita può essere conservata per non più di 10 giorni in frigorifero (da +2°C a +8°C).
Conservazione
Conservare il medicinale a una temperatura non superiore ai 25°C.
Elenco degli eccipienti
Carmellosa calcica. Sodio cloruro. Sodio glutamato. Aspartame. Ossido di ferro. Carmellosa sodica. Saccarosio. Acido citrico monoidrato. Idrossipropilcellulosa. Sorbitan trioleato. Talco. Silice colloidale anidra. Aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirrato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano). Potassio sorbato. Lattosio monoidrato.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Otreon - Granulato a base di Cefpodoxima Proxetil sono: Cefodox - Granulato, Cefpodoxima Mylan - Polvere, Cefpodoxima Sandoz - Polvere, Orelox - Granulato
