Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Neotigason

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 16/10/2020




Cos'è Neotigason?

Neotigason è un farmaco a base del principio attivo Acitretina, appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico Retinoidi per il trattamento della psoriasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Neotigason può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Neotigason 10 mg 30 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Acitretina
Gruppo terapeutico: Antipsoriasici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Forme gravi di psoriasi, comprese le forme accompagnate da artropatia.
Disturbi della cheratinizzazione, quali stati ittiosiformi, cheratoderma palmo-plantare, malattia di Darier lichen planus.
Altre dermatosi sensibili alla terapia con Neotigason.

Posologia

Neotigason deve essere prescritto solo da medici che abbiano esperienza nell'impiego dei retinoidi sistemici e siano al corrente del rischio di teratogenicità associato al trattamento con Acitretina. Vedere paragrafo 4.6.
Posologia
A causa delle differenze nell'assorbimento e nel grado di metabolizzazione dell'acitretina, lo schema posologico andrà adattato individualmente. In via puramente indicativa si possono dare queste direttive.
Adulti
Terapia iniziale:
25-30 mg/die per due-quattro settimane (1 capsula da 25 mg o 3 capsule da 10 mg).
Terapia di mantenimento:
La dose di mantenimento andrà stabilita sulla base dell'efficacia clinica e della tollerabilità. In linea generale 25-50 mg/die somministrati per ulteriori sei-otto settimane raggiungono risultati terapeutici ottimali.
Può essere talvolta necessario incrementare la dose fino ad un massimo di 75 mg/die (3 capsule da 25 mg).
Nei pazienti che presentano una sufficiente regressione delle lesioni psoriasiche la terapia può essere interrotta. Eventuali recidive andranno trattate come descritto in precedenza.
Nel trattamento dei disturbi della cheratinizzazione è spesso necessario protrarre il mantenimento anche se a dosi molto basse (anche inferiori a 20 mg/die e non superiori a 50 mg/die).
Bambini
In caso di trattamenti a lungo termine, in considerazione della possibile insorgenza di effetti collaterali di una certa gravità, andrà attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. L'acitretina dovrebbe essere usata solo quando non risultassero efficaci le terapie alternative.
Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del peso corporeo. Si suggerisce una somministrazione giornaliera di 0,5 mg/kg. Dosi fino a 1 mg/Kg/die si possono talvolta rendere necessarie per periodi limitati. Non si dovrebbero superare i 35 mg/die totali. La terapia di mantenimento dovrà essere effettuata alla dose minima efficace in considerazione della possibile insorgenza, nei trattamenti a lungo termine, di effetti collaterali.
Terapia combinata:
L'associazione di Neotigason con altre terapie e la risposta individuale che ne consegue potranno giustificare una riduzione del dosaggio del farmaco.
L'utilizzo contemporaneo di terapie topiche standard non interferisce con Neotigason e può quindi continuare.
Modo di somministrazione
Le capsule vanno assunte preferibilmente una volta al giorno durante il pasto o con un po' di latte.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri retinoidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L'Acitretina è altamente teratogena e non deve essere somministrata alle donne in gravidanza. Lo stesso vale per le donne potenzialmente fertili, a meno che non si sottopongano ad un regime contraccettivo efficace per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento stesso e per tre anni dopo la sospensione dello stesso (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento.
Funzionalità epatica gravemente compromessa.
Funzionalità renale gravemente compromessa.
Valori di lipidi sierici costantemente elevati.
Poiché sia l'acitretina che le tetracicline possono causare un aumento della pressione endocranica, è controindicato il loro uso simultaneo (vedere paragrafo 4.5).
È stato segnalato un aumentato rischio di epatite in seguito a terapie concomitanti con metotrexate ed etretinato; di conseguenza è controindicata anche la contemporanea assunzione di metotrexate e acitretina (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione di acitretina in concomitanza con quella di vitamina A o di altri retinoidi è controindicata per il rischio di sviluppare una ipervitaminosi A (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti teratogeni
NEOTIGASON è un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita.
NEOTIGASON è assolutamente controindicato in:
donne ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione concomitante di metotrexato, tetracicline o vitamina A e di altri retinoidi con acitretina è controindicata, vedere paragrafo 4.3. I preparati a base di solo progesterone a basso dosaggio ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Neotigason" insieme ad altri farmaci come “Alfaflor”, “Alfatex”, “Ambramicina”, “Bassado”, “Colbiocin - Collirio”, “Colbiocin - Unguento”, “Efracea”, “Ligosan”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Minocin”, “Miraclin”, “Pensulvit”, “Pylera”, “Tetralysal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Neotigason durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Neotigason durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione in maschi e femmine
L'Acitretina è altamente teratogena. Il suo impiego è controindicato nelle donne che potrebbero iniziare una gravidanza durante il trattamento o ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Neotigason altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
É stata osservata una riduzione della visione notturna in corso di trattamento con Neotigason (vedere paragrafo 4.8). É necessario informare i pazienti di questo possibile problema e invitarli a fare attenzione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari nelle ore notturne.


Effetti indesiderati

Sono stati osservati effetti indesiderati nella maggior parte dei pazienti che iniziano una terapia con Acitretina. Tuttavia, questi effetti tendono a scomparire riducendo il dosaggio o sospendendo la terapia. Talvolta, ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio acuto la terapia con Acitretina va immediatamente interrotta.
I sintomi da sovradosaggio sono identici a quelli da acuta ipervitaminosi A, cioè cefalea, vertigini, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Data la bassa tossicità acuta del preparato non è necessario adottare particolari trattamenti.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Retinoidi per il trattamento della psoriasi,
codice ATC: D05BB02
L'Acitretina, principio attivo di Neotigason, è un analogo aromatico di sintesi dell'acido retinoico. Gli studi clinici hanno confermato che ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'Acitretina raggiunge il massimo della concentrazione plasmatica da 1 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco. La biodisponibilità di una singola dose somministrata per via orale è di ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sulla sicurezza del farmaco non hanno evidenziato effetti mutageni o carcinogeni né problemi di tossicità diretta sul fegato. Nell'animale, l'Acitretina si è rivelata altamente teratogena anche a basse ...


Elenco degli eccipienti

Neotigason 10 mg capsule rigide
Cellulosa microcristallina, glucosio liquido nebulizzato essiccato, gelatina e sodio ascorbato.
L'involucro della capsula contiene gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Neotigason a base di Acitretina sono: Zorias

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Neotigason a base di Acitretina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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