UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tigeciclina Teva

Ultimo aggiornamento: 29/11/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tigeciclina Teva 50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini 5 ml

Cos'Ŕ Tigeciclina Teva?

Tigeciclina Teva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tigeciclina, appartenente alla categoria degli Antibatterici tetraciclinici e nello specifico Tetracicline. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Tigeciclina Teva pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Tigeciclina
Gruppo terapeutico: Antibatterici tetraciclinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Tigeciclina Teva è indicata negli adulti e nei bambini dagli otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4)
  • Infezioni complicate intra-addominali (cIAI)
La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui gli antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo degli antibiotici.

Posologia

Posologia
Adulti
La posologia raccomandata per gli adulti è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.
La durata della terapia dipende dalla gravità, dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.
Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)
La Tigeciclina deve essere usata esclusivamente per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ad 8 anni dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive.
Bambini di età da 8 a < 12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via endovenosa, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.
Adolescenti di età da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per 5-14 giorni.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).
In pazienti (inclusi quelli pediatrici) con compromissione epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%. La dose per gli adulti, dopo una dose di carico di 100 mg, deve essere ridotta a 25 mg ogni 12 ore. I pazienti con compromissione epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio in pazienti con danno renale o nei pazienti emodializzati (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia della tigeciclina nei bambini con meno di 8 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. La tigeciclina non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del cambiamento di colore dei denti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione:
La tigeciclina viene somministrata solo per infusione endovenosa, per un periodo dai 30 ai 60 minuti (vedere paragrafì 4.4 e 6.6). Nei pazienti pediatrici, la tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata tramite infusione della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, si rimanda al paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I pazienti ipersensibili agli antibiotici della classe delle tetracicline possono essere ipersensibili alla Tigeciclina.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Negli studi clinici su infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), infezioni complicate intra-addominali (complicated intra-abdominal infections, cIAI), infezioni del piede diabetico, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.
La somministrazione concomitante di tigeciclina e warfarin (25 mg in un'unica dose) in soggetti sani ha prodotto una diminuzione della clearance ...

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Assumere Tigeciclina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tigeciclina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati, o ve ne sono in numero limitato, sull'utilizzo della Tigeciclina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si possono verificare capogiri e questo può avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il numero totale di pazienti con cSSTI e cIAI trattati con Tigeciclina in studi clinici di fase 3 e 4 è stato di 2.393.
Negli ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche riguardo al trattamento del sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di una dose singola di 300 mg di Tigeciclina nell'arco di 60 minuti, in volontari sani, ha prodotto un'aumentata incidenza di nausea e vomito. La tigeciclina non viene rimossa in maniera significativa tramite emodialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Classificazione farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA12.
Meccanismo d'azione
La Tigeciclina, un antibiotico appartenente alla classe delle glicilcicline, inibisce la traduzione delle proteine nei batteri legandosi alla ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La Tigeciclina è somministrata per via endovenosa e quindi ha il 100% di biodisponibilità.
Distribuzione
In vitro, il legame di tigeciclina alle proteine plasmatiche varia da circa il 71% ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità a dose ripetuta su ratti e cani, sono stati osservati deplezione linfoidea/atrofia dei nodi linfatici, della milza e del timo, diminuzione degli eritrociti, reticolociti, leucociti e ...


Elenco degli eccipienti

L-arginina,
Acido cloridrico,
Sodio idrossido (per la regolazione del pH).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tigeciclina Teva a base di Tigeciclina sono: Tigeciclina Mylan Pharma, Tygacil

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tigeciclina Teva a base di Tigeciclina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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