UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tygacil

Ultimo aggiornamento: 31/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tygacil 50 mg polv. per soluz. per infusione 10 flac.ni 5 ml

Cos'Ŕ Tygacil?

Tygacil Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tigeciclina, appartenente alla categoria degli Antibatterici tetraciclinici e nello specifico Tetracicline. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Tygacil pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Europe MA EEIG
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Tigeciclina
Gruppo terapeutico: Antibatterici tetraciclinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Tygacil è indicato negli adulti e nei bambini da otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere il paragrafo 4.4);
  • Infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
Tygacil deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui altri antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1).
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.

Posologia

Posologia
Adulti
La dose consigliata per gli adulti è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.
La durata della terapia deve essere guidata dalla gravità, dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.
Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)
Tigeciclina deve essere usata esclusivamente per il trattamento di pazienti di almeno 8 anni di età dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive.
Bambini da 8 a <12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via endovenosa fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.
Adolescenti da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per 5-14 giorni.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).
In pazienti (inclusi soggetti pediatrici) con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%. La dose per gli adulti deve essere ridotta a 25 mg ogni 12 ore dopo una dose di carico di 100 mg. I pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico in pazienti con compromissione della funzionalità renale o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tygacil nei bambini di età inferiore a 8 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Tygacil non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del cambiamento di colore dei denti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Metodo di somministrazione
Tigeciclina è somministrata solo per infusione endovenosa, per un periodo da 30 a 60 minuti (vedere paragrafi 4.4 e 6.6). Nei pazienti pediatrici, tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata tramite infusione della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
I pazienti ipersensibili agli antibiotici della classe delle tetracicline possono essere ipersensibili a Tigeciclina.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Negli studi clinici su infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), infezioni complicate intra-addominali (complicated intra-abdominal infections, cIAI), infezioni al piede diabetico, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
La somministrazione concomitante di tigeciclina e warfarina (25 mg in un'unica dose) in soggetti sani ha prodotto una diminuzione della clearance ...

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Assumere Tygacil durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tygacil durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati relativi all'uso di Tigeciclina in donne in gravidanza o sono in numero limitato. Studi sugli animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si possono verificare capogiri e questo può avere un impatto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Il numero totale di pazienti con cSSTI e cIAI trattati con Tigeciclina in studi clinici di fase 3 e 4, è stato di 2.393.
Negli ...

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Sovradosaggio

Non è disponibile nessuna informazione specifica sul trattamento del sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di una dose singola di 300 mg della Tigeciclina per un periodo di tempo di 60 minuti, in volontari sani, ha prodotto un'aumentata incidenza di nausea e vomito. Tigeciclina non viene rimossa in maniera significativa dall'emodialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA12
Meccanismo d'azione
Tigeciclina, un antibiotico delle glicilcicline, inibisce la traslazione delle proteine nei batteri legandosi alla subunità ribosomiale 30S e ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La Tigeciclina è somministrata per via endovenosa e quindi ha il 100 % di biodisponibilità.
Distribuzione
Il legame di tigeciclina alle proteine plasmatiche in vitro, varia da circa il ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità a dose ripetuta su ratti e cani, sono stati osservati deplezione linfoidea/atrofia dei nodi linfatici, della milza e del timo, diminuzione degli eritrociti, reticolociti, leucociti e ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Acido cloridrico
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tygacil a base di Tigeciclina sono: Tigeciclina Mylan Pharma, Tigeciclina Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tygacil a base di Tigeciclina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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