Colbiocin - Unguento

Colbiocin è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni oculari esterne quali congiuntiviti batteriche, tracoma, blefariti, cheratiti batteriche, ulcere corneali, dacriocistiti.

3 - 4 applicazioni giornaliere nel fornice congiuntivale.

La sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (età inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

L’uso di Colbiocin in questa fascia di età non è raccomandato.

1. Lavare/igienizzare accuratamente le mani.

2. Aprire il tubo.

3. Abbassare la palpebra e premere fino a far fuoriuscire una quantità adeguata (da mezzo ad un centimetro) di prodotto avendo cura di non toccare con la punta del tubo l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie; in questo modo possono essere evitate contaminazioni. Rilasciare la palpebra.

4. Richiudere immediatamente il tubo dopo la somministrazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L'uso prolungato di antibiotici anche per uso locale può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.

Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti del medicinale, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.

Sono stati descritti rari casi di insufficienza midollare a seguito dell’impiego protratto di cloramfenicolo per uso locale. Per tale motivo Colbiocin va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

I pazienti devono rivolgersi al medico qualora si verifichi una delle seguenti circostanze:

- dolore severo all’occhio;

- visione disturbata;

- fotofobia;

- la pupilla appare differente;

- l’occhio appare offuscato;

- in presenza di dolore o gonfiore intorno all’occhio o al viso;

- sospetto corpo estraneo nell’occhio.

I pazienti devono inoltre rivolgersi al medico se li riguarda una delle seguenti condizioni:

- congiuntiviti recenti o passate;

- in presenza di glaucoma;

- sindrome da occhio secco;

- lesione traumatica dell’occhio;

- uso concomitante di altri colliri o unguenti oftalmici;

- intervento chirurgico all’occhio o mediante laser negli ultimi 6 mesi;

- utilizzo di lenti a contatto.

Si raccomanda di evitare tutti i tipi di lenti a contatto durante le infezioni oculari.

Particolare attenzione è richiesta nell’uso di Colbiocin unguento in pazienti portatori di lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione dell’unguento e non possono essere utilizzate durante l’intero periodo di trattamento.

La sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (età inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

L’uso di Colbiocin in questa fascia di età non è raccomandato.

Non sono stati condotti studi di interazione tra Colbiocin e altri medicinali.

Esistono studi di interazione dopo somministrazione sistemica: il cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450. Tale azione può prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci quali dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide, amplificandone gli effetti. Inoltre, la somministrazione cronica di fenobarbitale o quella acuta di rifampicina riducono il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo riducendone gli effetti.

La chimotripsina viene inibita se data simultaneamente al cloramfenicolo.

La concomitante somministrazione di cloramfenicolo con altri medicinali soppressori delle funzionalità del midollo osseo deve essere evitata.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza d’impiego di Colbiocin in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano assorbimento sistemico apprezzabile dei principi attivi dopo somministrazione locale del medicinale (vedere paragrafo 5.3).

L’uso di Colbiocin durante la gravidanza non è raccomandato.

Non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione dei principi attivi di Colbiocin o dei loro metaboliti nel latte materno. Potenziali rischi per i neonati/lattanti non possono essere esclusi.

L’uso di Colbiocin durante l'allattamento non è raccomandato.

L’applicazione di Colbiocin unguento oftalmico potrebbe determinare l’offuscamento transitorio della vista. Se si manifesta un offuscamento della vista, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell’occhio.

Molto rari:

• irritazione oculare.

Molto rari:

• sensibilizzazione cutanea;

• bruciore;

• gonfiore;

• prurito;

• vescicole.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in seguito all’utilizzo di medicinali contenenti cloramfenicolo ad uso topico.

(*) L'uso topico difficilmente permette di raggiungere livelli sistemici rilevabili, pertanto la manifestazione di discrasie ematiche a seguito della somministrazione topica è considerata molto rara, tuttavia è bene tenerla presente quando si valutano i benefici attesi dall'utilizzo del prodotto.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Nei neonati, specialmente in quelli prematuri, eccessive concentrazioni di cloramfenicolo possono provocare reazioni tossiche anche letali.

3 anni.

Dopo la prima apertura: 28 giorni. Trascorso questo periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Paraffina liquida - lanolina anidra - vaselina bianca.