Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tetralysal

Ultimo aggiornamento: 23/09/2022




Cos'è Tetralysal?

Tetralysal è un farmaco a base del principio attivo Limeciclina, appartenente alla categoria degli Antibatterici tetraciclinici e nello specifico Tetracicline. E' commercializzato in Italia dall'azienda Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK.

Tetralysal può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Tetralysal 300 mg 28 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Limeciclina
Gruppo terapeutico: Antibatterici tetraciclinici
ATC: J01AA04 - Limeciclina
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Trattamento dell'acne infiammatoria da moderata a severa.
Trattamento dell'infiammazione nell'acne mista.

Posologia

Adulti
La dose raccomandata per il trattamento dell'acne è rappresentata da 300 mg/giorno per 12 settimane.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tetralysal nei bambini di età sotto i 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Ai bambini di età superiore ai 12 anni, può essere somministrato il dosaggio per adulti. Per i bambini di età inferiore agli 8 anni, vedere la sezione 4.3.
Modo di somministrazione
Il prodotto deve essere preso con una quantità sufficiente di liquido per ridurre il rischio di irritazione e ulcera dell'esofago (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trattamento concomitante con retinoidi orali (vedere 4.5).
In gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6).
L'uso di Tetralysal è controindicato nei bambini di età inferiore agli 8 anni per il rischio di sviluppare discromie dentali permanenti e ipoplasia dello smalto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Fotosensibilità
Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.
Insufficienza renale ed epatica
In pazienti con insufficienza renale, dosi anche normali di tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline, per la nota azione antianabolica, possono aumentare l'azotemia e quindi aggravare ulteriormente un preesistente stato d'insufficienza renale.
Un sovradosaggio potrebbe causare epatotossicità.
Irritazione esofagea
Per evitare irritazioni ed ulcere esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantità d'acqua (vedere paragrafo 4.2).
Antibiotico resistenza e superinfezioni
Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tenere presente in particolare la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti.
Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Miastenia gravis
Con l'uso di tetracicline è stato segnalato un peggioramento dei sintomi in pazienti con miastenia gravis. Deve essere pertanto prestata attenzione nel trattamento di tali pazienti.
Lupus Eritematoso Sistemico
Tetralysal può causare esacerbazione di lupus eritematoso sistemico.
Medicinali scaduti:
L'uso di tetracicline scadute può portare ad acidosi tubulare renale (Sindrome pseudo-Fanconi) facilmente reversibile quando il trattamento viene interrotto del tutto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

  • Retinoidi orali e Vitamina A (circa 10000 UI/giorno): rischio di ipertensione endocranica.
  • Co-somministrazione di preparati antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, idrossidi, ossidi, sali e prodotti contenenti ferro e carbonio attivo, colestiramina, chelati di bismuto e sucralfato possono ridurre l'assorbimento della tetraciclina, I prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico possono ridurre l'assorbimento orale delle tetracicline. Gli induttori enzimatici quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, possono accelerare la decomposizione di tetraciclina a causa dell'induzione enzimatica nel fegato, diminuendo in tal modo il suo tempo di dimezzamento.
  • È opportuno evitare l'associazione con penicilline e antibiotici beta-lattamici, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche. Pertanto, è consigliabile che i medicinali appartenenti alla classe della tetraciclina e la penicillina non vengano utilizzati in combinazione.
  • Si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi di anticoagulanti eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline, dato che questi antibiotici possono deprimere l'attività protrombinica.
  • Interferenze con i test di laboratorio: la limeciclina può provocare dei falsi positivi nella determinazione del glucosio nell'urina. Può anche interferire con il dosaggio fluorimetrico delle catecolamine urinarie dando luogo a valori falsamente incrementati (metodo di Hingert).
  • È stato riportato che le tetracicline e il metossiflurano usati in combinazione possono causare tossicità renale fatale.
  • Didanosina: l'aumentare del pH gastrico a seguito di assunzione di compresse di didanosina contenenti antiacidi, riduce l'assorbimento delle cicline nel tratto digestivo.
  • Sono stati riportati alcuni effetti avversi in seguito a terapia con tetraciclina quando utilizzata in combinazione con litio; è una interazione conosciuta quella tra il litio e la classe delle tetracicline. In particolare, una combinazione di limeciclina con litio può causare un aumento dei livelli sierici di litio.
Popolazione pediatrica
Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tetralysal" insieme ad altri farmaci come “Accuprin”, “Accuretic”, “Acequide”, “Acequin”, “Acnatac”, “Addamel N”, “Airol”, “Aisoskin”, “Alitrecare”, “Artiss”, “Ascriptin”, “Biocalcium D3”, “Biphozyl”, “Cacit 1000”, “Cacit Vitamina D3”, “Cadtre”, “Calcio Carbonato EG”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 ABC”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Almus”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 DOC Generici”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 EG”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Pensa”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Union Health”, “Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Cloruro Galenica Senese - Soluzione (uso Interno)”, “Calcio Cloruro Monico”, “Calcio Cloruro Salf”, “Calciodie”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Gluconato 10% B. Braun”, “Calcio Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Gluconato Galenica Senese”, “Calcio Gluconato Monico”, “Calcio Gluconato Salf”, “Calcio Savio”, “Calcium D3 Sandoz”, “Calisvit”, “CalplusD3”, “Capaxyl”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Dincrel”, “Ditrost”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Eurocal D3”, “Extraneal”, “Ferro Complex”, “Ferro Gluconato EG”, “Ferro-Grad C”, “Ferro-Grad”, “Ferro-Grad Folic”, “Ferrogyn”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Foscal-D3”, “Freamine III”, “Gaviscon Bruciore E Indigestione”, “Gelaspan”, “Gloros”, “Glucoferro”, “Ideos”, “Idracal”, “Isdiben - Capsula Molle”, “Isodifa”, “Isolyte”, “Isoriac”, “Isotretinoina Difa Cooper”, “Isotretinoina Difa”, “Losferron”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox - Sospensione”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. Pellegrino”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Monico”, “Magnesio Solfato Salf”, “Metocal Vitamina D3”, “Natecal D3 - Compressa Masticabile”, “Natemille”, “Neotigason”, “Niferex”, “Noidak”, “Nutrineal Pd4”, “Orotre”, “Osteofosd3”, “Osvaren”, “Picoprep”, “Prontoferro”, “Quinapril EG”, “Quinapril + Idroclorotiazide EG”, “Quinapril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Quinapril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Quinapril Zentiva”, “Quinazide”, “Quinazil”, “Riliscal”, “Ringer Acetato Baxter”, “Ringer Acetato Bioindustria L.I.M.”, “Ringer Acetato Diaco”, “Ringer Acetato + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Acetato Fresenius Kabi Italia”, “Ringer Acetato Galenica Senese”, “Ringer Acetato Monico”, “Ringer Acetato Salf”, “Ringer + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Galenica Senese”, “Ringer Lattato Baxter”, “Ringer Lattato B. Braun”, “Ringer Lattato Bioindustria L.I.M.”, “Ringer Lattato Diaco”, “Ringer Lattato + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Lattato Eurospital”, “Ringer Lattato Fresenius Kabi Italia”, “Ringer Lattato Galenica Senese”, “Ringer Lattato Monico”, “Ringer Lattato Salf”, “Ringer Monico”, “Ringer Salf”, “Soluzione Cardioplegica Galenica Senese”, “Soluzione Per Circolazione Extracorporea (S.Thomas II) Monico”, “Sterofundin”, “Sustemial”, “Tardyfer”, “Toctino”, “Tonacal D3”, “Tretinoina Same”, “Venofer”, “Vesanoid”, “Zorias”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Le tetracicline passano attraverso la placenta e il latte materno. Pertanto, Tetralysal è controindicato nelle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno (rischio di ipoplasia dello smalto o denti scoloriti durante l'infanzia, vedere paragrafo 4.3).
Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi.
L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); l'inconveniente si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti.
Fertilità
Non è disponibile alcun dato sugli effetti sulla fertilità.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

 Nessuno noto.


Effetti indesiderati

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli riportati, durante il trattamento il paziente è tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista.
Tabella delle reazioni avverse
L'elenco degli effetti indesiderati riportato di seguito è presentato secondo la classificazione per sistemi e organi, termini e frequenza MedDRA preferiti. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000); molto rari (≥1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione sistemica e organica
Frequenza
Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota
Neutropenia, trombocitopenia
Patologie dell'occhio
Non nota
Disturbi della vista*
Patologie gastrointestinali
Comune
Non nota
Nausea, dolore addominale, diarrea
Glossite, enterocolite, vomito, epigastralgia (dolore del tratto gastrointestinale superiore)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota
Piressia
Patologie epatobiliari
Non nota
Ittero Epatite
Disturbi del sistema immunitario
Non nota
Ipersensibilità, orticaria, edema angioneurotico, reazione anafilattica
Esami di laboratorio
Non nota
Aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina
Patologie del sistema nervoso
Comune
Non nota
Mal di testa
Capogiri, ipertensione endocranica
 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota
Rash eritematoso, reazioni da fotosensibilità, prurito, sindrome di Stevens Johnson
Disturbi psichiatrici Non nota

Depressione

Incubi

* (la manifestazione di sintomi clinici, inclusi disturbi visivi, o cefalea, deve far pensare alla possibilità di una diagnosi di ipertensione cranica. Se si sospetta un aumento della pressione endocranica durante il trattamento con Limeciclina, la somministrazione deve essere interrotta). In associazione a tetracicline è stata riferita ipertensione intracranica benigna con possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perdita permanente della vista.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
  • si possono verificare discromia dentale e/o ipoplasia dello smalto in caso di somministrazione in bambini di età inferiore a 8 anni;
  • sono stati riportati casi di anemia emolitica, eosinofilia ed altri disordini ematologici;
  •  si possono verificare casi di iperazotemia di origine non renale correlata ad un effetto anti-anabolico che può essere aumentato dall'uso concomitante di diuretici e tetracicline;
  • il trattamento con Tetralysal deve essere interrotto nel caso in cui dovessero comparire sintomi attribuibili ad un aumento della pressione endocranica (es. vomito).
Sono stati segnalati casi isolati di anoressia e vasculite allergica.
Sono stati osservati alcuni eventi avversi attribuibili, in generale, alla terapia con tetraciclina:
  • Lupus Eritematoso Sistemico
  • Pancreatite
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio con antibiotici è raro e non vi è alcun trattamento specifico.
Trattamento
Nel caso ciò accada, è opportuno prendere in considerazione un lavaggio gastrico (svuotamento). Devono essere istituite misure di supporto come richieste e mantenuto un apporto elevato di liquidi.


Scadenza

 Capsule rigide da 150 mg:
18 mesi
Capsule rigide da 300 mg:
18 mesi


Conservazione

Conservare nella confezione originale
Non conservare a temperatura superiore a 25°C


Elenco degli eccipienti

Capsule rigide da 150 mg:
Magnesio stearato, levilite, gelatina, glicerilmonoleato.
Capsule rigide da 300 mg:
Magnesio stearato, silice colloidale idrata.
Componenti della capsula di gelatina: gelatina, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127), indigo carmine (E132).


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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