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Isoriac

Ultimo aggiornamento: 25/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Isoriac 10 mg 30 capsule molli
Isoriac 20 mg 30 capsule molli

Cos'è Isoriac?

Isoriac è un farmaco a base del principio attivo Isotretinoina, appartenente alla categoria degli Antiacne retinoidi e nello specifico Retinoidi per il trattamento dell'acne. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pierre Fabre Italia S.p.A..

Isoriac può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pierre Fabre Italia S.p.A.
Concessionario: Pierre Fabre Italia S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Isotretinoina
Gruppo terapeutico: Antiacne retinoidi
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Forme gravi di acne (quali acne nodulare e conglobata o acne a rischio di cicatrici permanenti) resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico.

Posologia

L'isotretinoina deve essere prescritta soltanto da parte o sotto la supervisione di medici esperti nell'uso di retinoidi per via sistemica per il trattamento dell'acne grave e pienamente consapevoli dei rischi della terapia con isotretinoina e dei controlli richiesti.
Posologia
Adulti inclusi adolescenti ed anziani:
La terapia con isotretinoina deve essere iniziata con un dosaggio giornaliero di 0,5 mg/Kg.
La risposta terapeutica all'isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati al dosaggio e differiscono tra pazienti. Quindi è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti il dosaggio giornaliero varia tra 0,5-1,0 mg/Kg.
La remissione prolungata nel tempo e l'incidenza di ricadute sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato dimostrato che non ci si deve aspettare nessun sostanziale beneficio addizionale da un trattamento con un dosaggio cumulativo superiore a 120-150 mg/Kg. La durata del trattamento dipenderà dal dosaggio giornaliero individuale. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane è generalmente sufficiente per ottenere una remissione.
Nella maggioranza dei pazienti, la scomparsa completa dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. Nel caso di una ricaduta evidente può essere presa in considerazione l'opportunità di un ulteriore ciclo di terapia con isotretinoina utilizzando la stessa dose giornaliera e lo stesso dosaggio cumulativo. Poiché un ulteriore miglioramento dell'acne può essere osservato fino ad 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento, non si deve prendere in considerazione un ulteriore ciclo di terapia finché non sia trascorso almeno tale periodo.
Pazienti con insufficienza renale grave
Nei pazienti con insufficienza renale grave il trattamento dovrà essere iniziato ad un dosaggio inferiore (per esempio 10 mg/die). La dose dovrà poi essere aumentata fino a 1 mg/Kg/die o fino al dosaggio massimo tollerato dal paziente (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
Pazienti con intolleranze
Nei pazienti che presentano grave intolleranza al dosaggio raccomandato, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio inferiore, con la conseguenza di una maggiore durata della terapia e di un rischio di recidiva più alto. Al fine di ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti, la somministrazione deve essere di norma continuata con il massimo dosaggio tollerato.
Popolazione pediatrica
L'isotretinoina non è indicata per il trattamento dell'acne prepuberale e non è raccomandata per pazienti di età inferiore ai 12 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

Controindicazioni

L'isotretinoina è controindicata nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento“).
L'isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
L'isotretinoina è controindicata anche in pazienti:
  • Con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Con insufficienza epatica
  • Con valori eccessivamente elevati di lipidi nel sangue
  • Con ipervitaminosi A
  • Con allergia all'olio di arachidi o di semi di soia, poichè ISORIAC contiene olio di semi di soia
  • In trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione")
  • Che assumono vitamina A
  • Che assumono altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti teratogeni
ISORIAC è un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita.
ISORIAC è assolutamente controindicato in:
- ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni controindicate:
+Vitamina A, a causa del rischio di sviluppare ipervitaminosi A
+Altri retinoidi (acitretina, alitretinoina), a causa del rischio di sviluppare ipervitaminosi A
+ Cicline
Sono stati riportati casi di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Isoriac" insieme ad altri farmaci come “Alfaflor”, “Alfatex”, “Ambramicina”, “Bassado”, “Betafloroto”, “Colbiocin”, “Efracea”, “Ligosan”, “Minocin”, “Miraclin”, “Pensulvit”, “Pylera”, “Tetralysal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Isoriac durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Isoriac durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni"). Se una gravidanza dovesse verificarsi, nonostante queste precauzioni, durante il trattamento con isotretinoina o ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si sono verificati diversi casi di diminuzione della visione notturna durante la terapia con isotretinoina ed in rare occasioni questi si sono protratti dopo la terapia (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Poiché in alcuni pazienti l'insorgenza di tale effetto è stata improvvisa, i pazienti devono essere informati di questa potenziale evenienza e si deve raccomandare di prestare particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Sonnolenza, vertigini e disturbi della vista sono stati riscontrati molto raramente. I pazienti devono essere avvisati che nel caso manifestassero tali effetti, non devono guidare, utilizzare macchinari ed evitare qualsiasi attività che possa mettere a rischio loro stessi e altre persone.


Effetti indesiderati

Riassunto del Profilo di Sicurezza
I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati legati all'uso di isotretinoina riportati più comunemente: secchezza delle mucose, per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale ...

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Sovradosaggio

L'isotretinoina è un derivato della vitamina A. Benché la tossicità acuta dell'isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare sintomi di ipervitaminosi A. I sintomi di tossicità acuta da vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono probabilmente simili. È prevedibile che tali sintomi siano reversibili e diminuiscano senza necessità di trattamento.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: preparazione anti-acne per uso sistemico
codice ATC: D10BA01
Meccanismo di azione
L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido all-trans retinoico (tretinoina). L'esatto meccanismo di azione dell'isotretinoina non è stato ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento dell'isotretinoina attraverso il tratto gastrointestinale è variabile e lineare rispetto alla dose nel range terapeutico. La biodisponibilità assoluta dell'isotretinoina non è stata determinata poichè il composto non è ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
La tossicità orale acuta dell'isotretinoina è stata determinata in varie specie animali. La DL50 è approssimativamente 2000 mg/kg nei conigli, approssimativamente 3000 mg/kg nei topi ed oltre ...


Elenco degli eccipienti

Olio di semi di soia raffinato,
Olio vegetale idrogenato,
Cera d'api gialla.
ISORIAC 20 mg: composizione dell'involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Isoriac a base di Isotretinoina sono: Aisoskin, Isdiben, Isotretinoina Difa Cooper

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Isoriac a base di Isotretinoina ...

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