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Efracea

Ultimo aggiornamento: 18/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Efracea 40 mg 28 capsule a rilascio modificato
Efracea 40 mg 56 capsule a rilascio modificato

Cos'è Efracea?

Efracea è un farmaco a base del principio attivo Doxiciclina Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici tetraciclinici e nello specifico Tetracicline. E' commercializzato in Italia dall'azienda Galderma Italia S.p.A..

Efracea può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Galderma Italia S.p.A.
Concessionario: Galderma Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Doxiciclina Monoidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici tetraciclinici
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato

Indicazioni

Efracea è indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose nei pazienti adulti con rosacea facciale.

Posologia

Posologia
Adulti, compresi gli anziani:
Uso orale
La dose giornaliera è di 40 mg (1 capsula).
Pazienti con danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Pazienti con compromissione epatica
Efracea deve essere somministrato con cautela nei pazienti con danno epatico o in quelli che assumono medicinali potenzialmente epatotossici (vedere paragrafo 4.4)
Popolazione pediatrica
Efracea è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
La capsula deve essere assunta al mattino, a stomaco vuoto, preferibilmente almeno un'ora prima oppure 2 ore dopo il pasto.
La capsula deve essere assunta con un adeguato quantitativo di acqua al fine di ridurre il rischio di irritazione e ulcera esofagea (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere valutati dopo 6 settimane e, in assenza di risultati, si deve considerare l'eventualità di sospendere il trattamento. Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane. Alla sospensione del trattamento, le lesioni tendevano a riapparire alla visita di follow-up a 4 settimane. Si raccomanda pertanto di rivalutare i pazienti 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Neonati e bambini fino a 12 anni di età.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Somministrazione concomitante di retinoidi orali (vedere paragrafo 4.5).
Non si deve prescrivere doxiciclina ai pazienti con acloridria accertata o sospetta, o che hanno subito un intervento chirurgico di bypass o esclusione del duodeno.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Efracea contiene doxiciclina in una formulazione ideata per produrre livelli plasmatici anti-infiammatori al di sotto della soglia antimicrobica. Efracea non deve essere utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le raccomandazioni indicate qui di seguito riguardanti le potenziali interazioni tra la doxiciclina e gli altri medicinali si basano sull'esperienza a seguito dell'uso di dosi più elevate generalmente utilizzate nelle ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Efracea" insieme ad altri farmaci come “Acnatac”, “Addamel N”, “Airol”, “Aisoskin”, “Alitrecare”, “Ascriptin”, “Biphozyl”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio + Magnesio Cloruro Salf”, “Citrafleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Extraneal”, “Ferro Complex”, “Ferro Gluconato EG”, “Ferro-Grad C”, “Ferro-Grad”, “Ferro-Grad Folic”, “Ferrogyn”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Freamine III”, “Gelaspan”, “Gloros”, “Glucoferro”, “Isdiben - Capsula Molle”, “Isodifa”, “Isolyte”, “Isoriac”, “Isotretinoina Difa Cooper”, “Isotretinoina Difa”, “Lacteol”, “Losferron”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox - Sospensione”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. Pellegrino”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Salf”, “Megafer”, “Neotigason”, “Niferex”, “Nutrineal Pd4”, “Picoprep”, “Prontoferro”, “Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A Di S.Thomas II”, “Soluzione Cardioplegica Galenica Senese”, “Sterofundin”, “Sustemial”, “Tardyfer”, “Toctino”, “Tretinoina Same”, “Venofer”, “Vesanoid”, “Volulyte”, “Zorias”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Efracea durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Efracea durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi nell'animale non hanno dimostrato un effetto teratogeno. Nell'uomo, l'uso delle tetracicline in un numero limitato di gravidanze non ha portato a oggi ad alcuna malformazione specifica.
La somministrazione ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Efracea non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Negli studi pilota controllati verso placebo sull'uso di Efracea in corso di rosacea, sono stati trattati 269 pazienti con Efracea 40 mg una volta al ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Ad oggi non sono stati descritti fenomeni di tossicità acuta significativa nel caso di una singola assunzione orale di una dose terapeutica multipla di doxiciclina. In caso di sovradosaggio esiste comunque il rischio di danni parenchimatosi epatici e renali e di pancreatite.
Trattamento
La dose abituale di Efracea è inferiore alla metà della dose abituale di doxiciclina utilizzata per una terapia antimicrobica. I medici devono pertanto considerare che in molti casi il sovradosaggio probabilmente produce concentrazioni ematiche di doxiciclina che cadono nell'intervallo terapeutico per il trattamento antimicrobico, per il quale esiste una grande quantità di dati che confermano la sicurezza del medicinale. In tali casi si raccomanda l'osservazione del paziente. Nei casi di significativo sovradosaggio, la terapia a base di doxiciclina deve essere interrotta immediatamente e devono essere adottate le misure sintomatiche necessarie.
L'assorbimento intestinale della doxiciclina non assorbita deve essere ridotto al minimo mediante la somministrazione di antiacidi contenenti sali di magnesio o di calcio per produrre chelati complessi con la doxiciclina non assorbibili. Considerare anche la possibilità di una lavanda gastrica.
La dialisi non altera l'emivita sierica della doxiciclina, pertanto non sarebbe di alcun beneficio nel trattamento dei casi di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Tetracicline, Codice ATC: J01AA02.
Meccanismo d'azione
La patofisiologia delle lesioni infiammatorie della rosacea è, in parte, manifestazione di un processo mediato dai neutrofili. È ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La doxiciclina viene quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale. A seguito della somministrazione orale di Efracea, la media delle concentrazioni plasmatiche massime è risultata di 510 ng/ml dopo una ...


Dati preclinici di sicurezza

Le reazioni avverse notate in studi a dosi ripetute nell'animale comprendono l'iperpigmentazione della tiroide e la degenerazione tubulare del rene. Tali effetti sono stati notati a livelli di esposizione di ...


Elenco degli eccipienti

Rivestimento capsula
Gelatina
Ferro ossido nero
Ferro ossido rosso
Ferro ossido giallo
Titanio diossido
Inchiostri di stampa
Gommalacca
Glicole propilenico
Ferro ossido nero
Indaco Carminio - lacca alluminio
Rosso Allura

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Efracea a base di Doxiciclina Monoidrato ...
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