Riopan

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità nell’adulto e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è una compressa di RIOPAN 800 mg quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.

Le compresse devono essere masticate o sciolte in bocca.

La dose raccomandata è 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di RIOPAN sospensione orale, quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.

Agitare energeticamente il flacone o omogeneizzare il contenuto della bustina, manipolandola prima della sua apertura. In caso di necessità si deve considerare un eventuale aumento dei dosaggi sopra indicati.

Appena possibile, ridurre il dosaggio al minimo efficace per controllare la sintomatologia. Non superare la dose massima giornaliera di 6400 mg.

Il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche dopo la scomparsa dei sintomi. Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante il trattamento deve essere fatto un esame clinico per escludere un’eventuale patologia maligna.

Popolazione pediatrica

RIOPAN è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza renale

Vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”.

Magaldrato non deve essere usato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

• Porfiria

• Ipofosfatemia

• Gravi insufficienze renali (vedere par. 4.4)

• Bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

• Stato di cachessia

RIOPAN 800 mg compresse masticabili contiene sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale

In pazienti con insufficienza renale e durante l’uso prolungato di dosi elevate, possono verificarsi depositi di alluminio, in particolare nel tessuto nervoso e osseo, e deplezione di fosfato.

In pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) Magaldrato deve essere utilizzato esclusivamente sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di magnesio ed alluminio. I livelli sierici di alluminio non devono superare 40 ng/ml.

Possono insorgere manifestazioni di tossicità da alluminio e magnesio, che possono includere:

ipermagnesemia, ipofosfatemia che può portare a rachitismo renale e osteomalacia e sintomi di eccessivo assorbimento di alluminio, ad es. costipazione e encefalopatie indotte da alluminio.

Si deve avere particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi per una possibile correlazione tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo di encefalopatie.

Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalità renale nella norma (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

L’uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di fosfati.

Un elevato pH del succo gastrico aumenta il rischio di colonizzazione da parte di organismi patogeni, che può portare all’insorgenza di polmoniti in pazienti con ventilazione artificiale.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili contiene sorbitolo.

Questo medicinale contiene 774 mg di sorbitolo per dose. Considerato lo schema posologico raccomandato possono essere assunti fino a 3,1 grammi di sorbitolo al giorno e un massimo di 6.2 grammi di sorbitolo in caso di somministrazione del dosaggio massimo giornaliero raccomandato di 6400 mg di magaldrato.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili può contenere tracce di sodio.

Questo medicinale può contenere tracce di sodio che derivano dal processo di produzione del principio attivo.

RIOPAN 80 mg/ml sospensione orale contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

L’assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (per es. succo di frutta e vino) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l’assorbimento intestinale di alluminio. RIOPAN può influenzare l’assorbimento di benzodiazepine e acido cheno ed ursodesossicolico.

Poiché gli antiacidi possono influenzare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l’assunzione di magaldrato e quella di altri medicamenti.

In particolare, durante l’uso di antiacidi, si è osservata una sostanziale riduzione nell’assorbimento delle tetracicline e dei derivati chinolonici, come ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina.

Si possono osservare modeste riduzioni dell’assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro, indometacina e clorpromazina quando vengono somministrati contemporaneamente a magaldrato.

Può essere rilevato un potenziamento dell’effetto anticoagulante dei derivati cumarinici.

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza.

L’utilizzo in gravidanza non è raccomandato.

La somministrazione di RIOPAN durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro.

Inoltre, deve essere usata una dose più bassa per evitare la possibile insorgenza di effetti tossici da alluminio nel feto.

Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha avuto un effetto dannoso sulla prole. Non è noto il potenziale rischio per la specie umana.

I composti di alluminio passano nel latte materno. Considerato il basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il bambino.

Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti mediati da Magaldrato sulla fertilità.

Non sono noti effetti di Magaldrato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, è improbabile che il medicinale interferisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

** Nei pazienti con insufficienza renale e durante l'uso a lungo termine in dosi elevate, i sali di magnesio possono causare depressione del sistema nervoso centrale e l’alluminio può depositarsi, in particolare nei tessuti nervosi e ossei, e può verificarsi una deplezione di fosfati.

Il sorbitolo, costituente delle compresse masticabili di Magaldrato, può causare disturbi allo stomaco (indigestione) e diarrea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono noti fenomeni di intossicazione acuta. L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: 3 anni

RIOPAN 80 mg/ml sospensione orale: 3 anni

Riopan sospensione orale flacone 250 ml: la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 6 mesi. Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 mesi.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

RIOPAN 80 mg/ml sospensione orale: non refrigerare o congelare.

Macrogol 4000, aroma caramello, calcio stearato, aroma panna, maltolo, sorbitolo

Gomma arabica, ipromellosa, maltolo, essenza di caramello, essenza di panna, simeticone emulsione, sodio ciclamato, clorexidina digluconato 20%, argento solfato, acqua purificata.