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Vesanoid

Ultimo aggiornamento: 14/05/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vesanoid 10 mg 100 capsule

Cos'è Vesanoid?

Vesanoid è un farmaco a base del principio attivo Tretinoina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, Antiacne retinoidi e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

Vesanoid può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Tretinoina
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, Antiacne retinoidi
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Vesanoid (tretinoina) è indicato per indurre la remissione nella leucemia acuta promielocitica (APL; classificazione FAB AML-M3).
L'impiego di questo farmaco è indicato in pazienti non pre-trattati, in pazienti in recidiva dopo chemioterapia (antraciclina e citosina arabinoside o terapie equivalenti) o in pazienti che non rispondono alla chemioterapia.
L'impiego della tretinoina in associazione alla chemioterapia aumenta la durata di sopravvivenza e riduce il rischio di recidive rispetto alla chemioterapia da sola.

Posologia

Posologia
Si consiglia la somministrazione per via orale di una dose giornaliera totale di 45 mg/m2 di superficie corporea suddivisa in due somministrazioni uguali. Nell'adulto una dose corrisponde approssimativamente a 8 capsule.
Popolazione pediatrica
Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia della tretinoina nei bambini sono scarse. I pazienti in età pediatrica possono essere trattati con 45 mg/m2 se non si hanno manifestazioni di tossicità grave. La riduzione del dosaggio deve essere considerata in particolare per bambini con cefalea intrattabile.
Pazienti con compromissioni epatiche e/o renali
Data la carenza di informazioni nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, la dose dovrà essere diminuita a 25 mg/m2 come misura precauzionale.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere ingerite con acqua. Le capsule non devono essere masticate. Si raccomanda di assumere le capsule durante o subito dopo i pasti.
Il trattamento deve essere continuato fino al raggiungimento della remissione completa o fino ad un massimo di 90 giorni.
Una chemioterapia a dose piena a base di antraciclina deve essere associata alla terapia con tretinoina nel modo seguente (vedere paragrafo 4.4):
  • Quando la conta dei leucociti all'inizio della terapia è maggiore di 5 x 109/l, la chemioterapia deve essere iniziata contemporaneamente alla somministrazione di tretinoina al giorno uno.
  • Quando la conta dei leucociti all'inizio della terapia è inferiore a 5 x 109/l ma aumenta rapidamente durante il trattamento con tretinoina, la chemioterapia deve essere immediatamente associata alla terapia con tretinoina se la conta leucocitaria supera i 6 x 109/l al quinto giorno di trattamento, o se supera i 10 x 109/l al decimo giorno o se supera i 15 x 109/l al ventottesimo giorno.
  • Tutti gli altri pazienti devono essere sottoposti a chemioterapia immediatamente dopo il raggiungimento della remissione completa.
Se si associa la chemioterapia alla tretinoina a causa di iperleucocitosi, non è necessario modificare la dose di tretinoina.
Terminata la terapia con tretinoina e il primo ciclo di chemioterapia, deve essere somministrata la chemioterapia di consolidamento a base di antraciclina, per esempio, altri due cicli ad intervalli di 4 - 6 settimane.
In alcuni pazienti i livelli plasmatici della tretinoina possono diminuire in maniera significativa nonostante l'assunzione continua del farmaco.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla tretinoina, ai retinoidi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Tetracicline (vedere paragrafo 4.5).
Vitamina A (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La tretinoina deve essere somministrata a pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica soltanto sotto stretto controllo di un medico esperto nel trattamento di patologie ematologiche/oncologiche.
Durante la terapia con tretinoina ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Tetracicline: il trattamento per via sistemica con i retinoidi può causare un aumento della pressione endocranica. Poiché anche le tetracicline possono aumentare la pressione endocranica, i pazienti non devono essere ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vesanoid" insieme ad altri farmaci come “Alfaflor”, “Alfatex”, “Ambramicina”, “Bassado”, “Betafloroto”, “Colbiocin”, “Efracea”, “Ligosan”, “Miraclin”, “Pensulvit”, “Pylera”, “Tetralysal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vesanoid durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vesanoid durante la gravidanza e l'allattamento?
Tutte le misure di seguito elencate devono essere considerate in relazione alla gravità della malattia e all'urgenza del trattamento.
Fertilità e gravidanza:
Vesanoid contiene un retinoide simile alla vitamina A. ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vesanoid ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente in pazienti con precedenti di vertigini o gravi cefalee.


Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti collaterali osservati nei pazienti trattati con le dosi giornaliere di tretinoina raccomandate sono sovrapponibili ai segni e sintomi della sindrome da ipervitaminosi A (ciò vale ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con acido trans retinoico possono comparire sintomi reversibili di ipervitaminosi A (cefalea, nausea, vomito, sintomi mucocutanei).
La dose raccomandata nella leucemia acuta promielocitica è un quarto della dose massima tollerata nei pazienti con tumori solidi ed è inferiore alla dose massima tollerata nei bambini.
In caso di sovradosaggio non esiste un trattamento specifico, tuttavia è necessario che il paziente venga trattato in un reparto di ematologia.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agente citostatico - differenziante, codice ATC: L01XX14.
La tretinoina è un metabolita naturale del retinolo ed appartiene alla classe dei retinoidi che comprende composti analoghi di origine naturale ...


Proprietà farmacocinetiche

La tretinoina è un metabolita endogeno della vitamina A, normalmente presente nel plasma.
Assorbimento:
Dopo somministrazione orale la tretinoina viene assorbita nel tratto gastro-intestinale e nei volontari sani la concentrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione orale di tretinoina nell'animale ha evidenziato un basso grado di tossicità acuta in tutte le specie esaminate.
La sperimentazione animale mostra che in tutte le specie esaminate la ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Cera gialla
Olio di semi di soia idrogenato
Olio di semi di soia parzialmente idrogenato
Olio di semi di soia
Involucro della capsula:
Gelatina
Glicerolo (E 422)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vesanoid a base di Tretinoina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vesanoid a base di Tretinoina

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