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Esomeprazolo Aristo

Ultimo aggiornamento: 24/04/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Esomeprazolo Aristo 20 mg 14 capsule gastroresistenti
Esomeprazolo Aristo 20 mg 28 capsule gastroresistenti
Esomeprazolo Aristo 40 mg 14 capsule gastroresistenti
Esomeprazolo Aristo 40 mg 28 capsule gastroresistenti

Cos'è Esomeprazolo Aristo?

Esomeprazolo Aristo è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Esomeprazolo Aristo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente

Indicazioni

Esomeprazolo Aristo capsule è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale
  • prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
  • remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.
  • prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
Adolescenti dall'età di 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori

Posologia

Posologia
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
    20 mg una volta al giorno.
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
    20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime “al bisogno“ prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno non è raccomandato.
In associazione con appropriati regimi terapeutici antibatterici per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale
  • prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
  • remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS:
    la dose abituale è 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
  • prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio:
    20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
Il dosaggio iniziale raccomandato è 40 mg esomeprazolo due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni particolari
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose. In ragione dell'esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento di dose.
Popolazione pediatrica
Adolescenti a partire dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
    20 mg una volta al giorno.
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
    20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Al momento di selezionare la terapia associativa idonea, tenere presenti le linee guida nazionali, regionali o locali in merito a resistenza batterica, durata del trattamento (normalmente 7 giorni, ma a volte fino a 14 giorni) utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La posologia raccomandata è la seguente:
Peso
Posologia
30-40 kg
In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg
claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
> 40 kg
In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e
claritromicina 500 mg somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
Bambini al di sotto dei 12 anni di età
Esomeprazolo non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età per mancanza di dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto mescolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

 Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali
Inibitori della proteasi
È stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Aristo" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Evotaz”, “Reyataz - Capsula”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Esomeprazolo Aristo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esomeprazolo Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per quanto riguarda l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono attualmente insufficienti. Con la miscela racemica, i dati sull'omeprazolo provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esomeprazolo altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sono state segnalate reazioni avverse come capogiri (non comune) e visione offuscata (raro) (vedere paragrafo 4.8). In presenza di questi sintomi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.



Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione). ...

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Sovradosaggio

Fino ad oggi l'esperienza di sovradosaggio deliberato è molto limitata. I sintomi descritti relativamente a 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo sono state prive di conseguenze. Non si conosce un antidoto specifico. L'esomeprazolo si lega estensivamente alle proteine e pertanto non è dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere utilizzate misure di supporto generali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi correlati all'acidità, inibitori della pompa protonica
Codice ATC: A02BC05
Esomeprazolo è l'S-isomero dell'omeprazolo e riduce la secrezione di acidi gastrici attraverso un meccanismo di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'esomeprazolo è acido-labile e viene somministrato per via orale in granuli con rivestimento enterico. La conversione in vivo nell'R-isomero è trascurabile. L'assorbimento dell'esomeprazolo è rapido, con livelli plasmatici massimi ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Contenuto delle capsule:
Microgranuli:
Carragenina
Cellulosa, microcristallina
Mannitolo
Idrossido di sodio
Idrogeno carbonato di sodio
Rivestimento isolante:
Copolimero polivinilalcol-PEG
Idrossido di sodio
Talco
Titanio diossido (E 171)
Silice colloidale

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo Aristo a base di Esomeprazolo Magnesio Diidrato ...
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