Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Salmeterolo E Fluticasone Eg Stada

Ultimo aggiornamento: 22/04/2022




Cos'è Salmeterolo E Fluticasone Eg Stada?

Salmeterolo E Fluticasone Eg Stada è un farmaco a base del principio attivo Salmeterolo + Fluticasone, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Salmeterolo E Fluticasone Eg Stada può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Salmeterolo e Fluticasone Eg Stada 50 mcg/100 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata 1 inalatore da 60 dosi
Salmeterolo e Fluticasone EG Stada 50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata 1 inalatore da 60 dosi
Salmeterolo e Fluticasone Eg Stada 50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata 1 inalatore da 60 dosi

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Salmeterolo + Fluticasone
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
Forma farmaceutica: polvere per inalazione

Indicazioni

Salmeterolo + Fluticasone EG STADA è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
Asma
SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (β2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
  • in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno“

oppure

  • in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2-agonisti a lunga durata d'azione
Nota: il dosaggio di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50/100 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con FEV1 < 60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Posologia

Posologia
I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Salmeterolo + Fluticasone EG STADA, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso dell'associazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β2-agonista a lunga durata d'azione possono essere passati al trattamento con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata a mantenere il controllo della malattia. In caso di mono-somministrazione giornaliera, la dose deve essere somministrata la sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni e al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.
Deve essere prescritta la dose di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di β2-agonista e/o corticosteroide.
Dosi raccomandate:
Asma
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:
  • Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno

oppure

  • Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno

oppure

  • Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderato a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. Un controllo regolare dei pazienti nella fase di riduzione posologica è importante.
Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea nella maggior parte dei pazienti.
SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50/100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Popolazione pediatrica
Non si raccomanda l'uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA in bambini con meno di 12 anni di età. La sicurezza e l'efficacia di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA non sono state stabilite in bambini con meno di 12 anni di età.
BPCO
Adulti:
  • Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno
Speciali gruppi di pazienti
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con insufficienza renale.
Non vi sono dati disponibili sull'uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA in pazienti con alterata funzionalità epatica.
Modo di somministrazione
Uso inalatorio.
Training necessario
SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA deve essere usato correttamente affinché il trattamento sia efficace. Tutti i pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l'uso descritte nel foglio illustrativo. Tutti i pazienti devono essere istruiti dall'operatore sanitario prescrittore su come utilizzare SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA, soprattutto se usano questo inalatore per la prima volta. Questo per assicurarsi che i pazienti capiscano come usare correttamente l'inalatore.
SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA deve essere utilizzato seguendo tre semplici passaggi, di seguito descritti:
  1. Il dispositivo viene aperto premendo il blocco di sicurezza rosso ed attivato facendo scorrere il coperchio del boccaglio rosa chiaro (per 50/100 microgrammi), rosa (per 50/250 microgrammi) o malva (per 50/500 microgrammi) fino a quando non si sente un "clic".
  2. Il paziente deve innanzi tutto espirare. Il boccaglio deve quindi essere posizionato in bocca e le labbra devono essere chiuse attorno ad esso. La dose può quindi essere inalata attraverso l'inalatore inspirando costantemente e profondamente. L'inalatore viene quindi rimosso dalla bocca e il paziente deve trattenere il fiato per circa 10 secondi o per quanto possibile.
  3. Il paziente deve quindi espirare delicatamente e chiudere il coperchio dell'inalatore finché non sente un "clic".
Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua subito dopo e sputarla e/o lavare i denti dopo l'inalazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Peggioramento della patologia
Salmeterolo + Fluticasone EG STADA non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I bloccanti beta–adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Nei pazienti asmatici devono essere evitati sia i beta–bloccanti selettivi che non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Salmeterolo E Fluticasone Eg Stada" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Salmeterolo E Fluticasone Eg Stada durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Salmeterolo E Fluticasone Eg Stada durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non vi sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che non c'è alcun effetto di salmeterolo e di fluticasone propionato sulla fertilità.
Gravidanza
Una grande quantità di dati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Salmeterolo + Fluticasone EG STADA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Poiché Salmeterolo + Fluticasone EG STADA contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si aspetta che la tipologia e la gravità delle reazioni avverse siano associate ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Salmeterolo + Fluticasone EG STADA, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i medicinali assunti singolarmente.
Salmeterolo
I segni e i sintomi del sovradosaggio da salmeterolo sono capogiri, aumento della pressione sanguigna sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Se la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta–agonista del medicinale, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un'appropriata terapia steroidea sostitutiva. Inoltre, si può manifestare ipokaliemia e pertanto devono essere monitorati i livelli di potassio sierico. Deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
Fluticasone propionato
Sovradosaggio acuto: l'inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate, può condurre ad una soppressione temporanea della funzionalità surrenalica. Ciò non richiede l'adozione di misure di emergenza in quanto la funzionalità surrenalica viene recuperata in pochi giorni, come evidenziato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.
Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato per via inalatoria: la riserva surrenalica deve essere monitorata e può essere necessario il trattamento con corticosteroidi sistemici. Una volta stabilizzato, il trattamento deve essere continuato con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata. Fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenalica.
In caso di sovradosaggio acuto o cronico da fluticasone propionato, la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA deve proseguire ad un dosaggio idoneo a controllare i sintomi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:
Adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.
Codice ATC:
...


Proprietà farmacocinetiche

Ai fini delle valutazioni di farmacocinetica ogni componente può essere considerato separatamente.
Salmeterolo
Il salmeterolo agisce localmente nel polmone e pertanto i livelli plasmatici non sono indicativi dell'effetto terapeutico. Inoltre, ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sull'animale, in cui Salmeterolo + Fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di rilievo sulla sicurezza per l'uso umano erano gli effetti associati ad azioni farmacologiche ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Salmeterolo E Fluticasone Eg Stada a base di Salmeterolo + Fluticasone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca