UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Salmeterolo + Fluticasone





A cosa serve

Salmeterolo xinafoato e Fluticasone propionato sono adrenergici per aerosol ed altri antistaminici. Esclusivamente per uso inalatorio. Salmeterolo xinafoato e Fluticasone propionato può essere prescritto con ricetta RR. Salmeterolo xinafoato e Fluticasone propionato è indicato nel trattamento dell'asma in pazienti che necessitano di terapia a lungo termine con corticosteroidi e Beta 2 Agonisti.

Indicazioni

Asma. Il farmaco è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno oppure in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione Il dosaggio del prodotto 50/100 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Seretide è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50 % del normale previsto) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Posologia

Il farmaco deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio. I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere graduata alla dose più bassa con cui è mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono essere passati al trattamento con il farmaco somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Deve essere prescritta la dose di prodotto contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Il medico che prescrive deve essere consapevole che, in pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornaliera pari a circa la metà di quella degli altri steroidi inalatori. Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazione con propellenti CFC) o budesonide. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate. Asma. Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, oppure una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, oppure una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. È importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Il farmaco non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio 50/100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Bambini dai 4 anni in su: una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propinato due volte al giorno. Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato mediante questo prodotto è di 100 mcg due volte al giorno. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco in bambini di età inferiore ai 4 anni. BPCO. Adulti: una dose di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Speciali gruppi di pazienti: non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con insufficienza renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso del farmaco in pazienti con alterata funzionalità epatica. Come impiegare il prodotto: l'apparecchio viene aperto ed attivato facendo scorrere la leva. Il boccaglio viene quindi posto in bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose può quindi essere inalata e l'apparecchio chiuso.

Medicinali che contengono il Principio Attivo Salmeterolo + Fluticasone


Controindicazioni

Salmeterolo xinafoato e Fluticasone propionato NON deve essere sommistrata nei seguenti casi:
  •  Se è allergico (ipersensibile) alla Salmeterolo xinafoato e Fluticasone propionato ad uno dei suoi eccipienti o a molecole strutturalmente e chimicamente correlate;

Avvertenze

Salmeterolo e Fluticasone non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza e a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro inalatore da usare in qualsiasi momento per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma.
I pazienti non devono iniziare Salmeterolo e Fluticasone durante un episodio di esacerbazione dell’asma o se hanno un significativo peggioramento dell’asma o un attacco acuto di asma.
Possono verificarsi eventi avversi gravi correlati con l’asma e riacutizzazioni durante il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone. Ai pazienti deve essere detto di continuare il trattamento ma di chiedere consiglio al medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo aver iniziato la terapia con Salmeterolo e Fluticasone. L’aumento dell’uso di un farmaco di salvataggio (broncodilatatori a breve durata d’azione) per il sollievo dei sintomi o la diminuzione della risposta al farmaco di salvataggio indica un peggioramento del controllo dell’asma e i pazienti devono essere rivalutati da un medico.
Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea.
Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può considerare una graduale riduzione della dose di Salmeterolo e Fluticasone. È importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere usata la minima dose efficace di Salmeterolo e Fluticasone.
Il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone non deve essere interrotto bruscamente a causa del rischio di esacerbazioni della malattia.
La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose, sotto controllo medico.
Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Salmeterolo e Fluticasone propionato deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da tubercolosi polmonare in fase attiva o quiescente o in pazienti con infezioni fungine, virali o altre infezioni delle vie aeree. Un appropriato trattamento deve essere prontamente istituito, se necessario.
Raramente Salmeterolo e Fluticasone propionato può causare aritmie cardiache, per es. tachicardia sopraventricolare, extrasistole e fibrillazione atriale, e, ad alte dosi terapeutiche, una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Salmeterolo e Fluticasone propionato deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipopotassiemia non trattata o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio.
Sono stati osservati casi molto rari di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue e questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti con una storia di diabete mellito.
Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante e affannoso dopo l’assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde alla terapia con broncodilatatore a rapida azione e deve essere trattata immediatamente.
Si deve immediatamente interrompere la terapia con Salmeterolo/Fluticasone, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con un β2agonista, quali tremore, palpitazioni e mal di testa, sono stati riportati, ma tendono ad essere transitori e si riducono con la terapia regolare.
Gli effetti sistemici possono verificarsi con tutti i corticosteroidi inalatori, in particolare ad alte dosi prescritte per lunghi periodi. È molto meno probabile che questi effetti si verifichino rispetto ai corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali inclusa iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere sotto-paragrafo Popolazione pediatrica per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti). È quindi importante che il paziente sia controllato regolarmente e che la dose di corticosteroidi somministrati per via inalatoria venga ridotta alla dose più bassa che consenta di mantenere un controllo efficace dell’asma.
 
Il trattamento prolungato di pazienti con alte dosi di corticosteroidi somministrati per via inalatoria può risultare in soppressione surrenalica e crisi surrenali acute. Sono stati descritti anche casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenaliche acute con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1000 microgrammi. Le situazioni che, potenzialmente, potrebbero scatenare una crisi surrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualunque rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si manifestano sono tipicamente aspecifici e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuiti livelli di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Una copertura corticosteroidea sistemica addizionale deve essere considerata durante periodi di stress e di chirurgia elettiva.
L’assorbimento sistemico di salmeterolo e fluticasone propionato avviene principalmente attraverso i polmoni. Dal momento che l’impiego di un dispositivo spaziatore con un inalatore dosatore può aumentare la distribuzione del farmaco ai polmoni, si deve sapere che ciò potrebbe potenzialmente portare ad un aumento del rischio di effetti avversi sistemici. Dati di farmacocinetica per dose singola hanno evidenziato che l’esposizione sistemica a salmeterolo e fluticasone propionato può aumentare fino a due volte quando il dispositivo spaziatore Aero Chamber Plus è usato con una associazione fissa di Salmeterolo e Fluticasone, se comparato con il dispositivo distanziatore Volumatic.
I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti che provengono dalla terapia steroidea orale possono correre il rischio di avere compromessa la funzionalità surrenale per un considerevole periodo di tempo. Quindi questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e deve essere monitorata regolarmente la funzione corticosurrenale. Possono essere a rischio anche i pazienti che in passato, hanno avuto bisogno di una terapia di emergenza con corticosteroidi ad alte dosi. Tale possibilità di una residua compromissione deve essere sempre tenuta presente nelle procedure di emergenza ed elettive che potrebbero produrre stress, e deve essere considerata un’appropriata terapia corticosteroidea. Il grado di compromissione della funzionalità surrenalica può richiedere la valutazione dello specialista prima di eseguire procedure elettive.
Il Ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l’impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il potenziale beneficio per il paziente non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.
Esiste anche un aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministra fluticasone propionato contemporaneamente ad altri potenti inibitori del CYP3A.
Nell’ambito di uno studio della durata di 3 anni, condotto su pazienti affetti da Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) che ricevevano salmeterolo e fluticasone propionato in associazione fissa somministrati mediante Salmeterolo e Fluticasone polvere per inalazione (Diskus/Accuhaler), in confronto con placebo (vedere paragrafo 4.8), si è osservato un aumento delle segnalazioni di infezioni del tratto respiratorio inferiore (particolarmente polmonite e bronchite). In uno studio della durata di 3 anni condotto su pazienti affetti da BPCO, i pazienti più anziani, quelli con un indice di massa corporea più basso (<25kg/m 2) ed i pazienti con stadio molto grave della malattia (FEV1<30% dell’atteso), erano in una condizione di maggior rischio di sviluppare polmonite, indipendentemente dal trattamento. I medici devono prestare particolare attenzione per il possibile sviluppo di polmonite e di altre infezioni del tratto respiratorio inferiore in pazienti affetti da BPCO, dal momento che le manifestazioni cliniche di tali infezioni e delle riacutizzazioni della BPCO spesso si sovrappongono. Se un paziente con BPCO grave ha manifestato polmonite, il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone deve essere riconsiderato.
La sicurezza e l’efficacia di Salmeterolo e Fluticasone non sono state stabilite in pazienti con BPCO e quindi Salmeterolo e Fluticasone non è indicato per l’uso nel trattamento dei pazienti con BPCO.
L’uso contemporaneo di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l’esposizione sistemica a salmeterolo. Questo può portare ad un aumento dell’incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve perciò essere evitato, salvo che i benefici superino il potenziale rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici da trattamento con salmeterolo.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti di età < 16 anni che assumono alte dosi di fluticasone propionato (tipicamente ≥ 1.000 microgrammi/die) possono essere ad alto rischio di effetti sistemici. Gli effetti sistemici possono verificarsi ad alte dosi, in particolare se prescritte per un lungo periodo. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita in bambini e adolescenti e, più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività. Si deve prendere in considerazione la necessità di sottoporre il bambino o l’adolescente alla visita di un pediatra specialista in pneumologia.
Si raccomanda che l’altezza degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide per via inalatoria, venga controllata con regolarità.
La dose di corticosteroide inalatorio deve essere ridotta alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma.

Interazioni

Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir, (un inibitore molto potente del citocromo P4503A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolosierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi superino l'aumento dirischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Ciò ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.

Effetti Indesiderati

Le frequenze sono definite come: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1000, < 1/100) e molto rari (< 1/10000), incluse segnalazioni isolate. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilità cutanea; molto rari: angioedema, sintomi respiratori, reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Molto rari: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e di adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto rari: ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comuni: tremori. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto rari: aritmie cardiache. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia; molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: artralgia, mialgia. Segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali: tremore, palpitazioni e cefalea, ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con il proseguimento regolare della terapia. A causa del componente fluticasone propinato, possibili casi di raucedine e candidiasi della bocca e della gola, che possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua. La candidasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, l'inibizione della funzione surrenale, il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Casi molto rari di iperglicemia e possibile broncospasmo paradosso. Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare. Non usare il farmaco per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione. Non iniziare la terapia durante un episodio di riacutizzazione dell'asma. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita del paziente, quindi considerare il possibile aumento della terapia corticosteroidea. Una volta controllati i sintomi dell'asma, considerare la riduzione della dose. Controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre la dose del trattamento. Impiegare la minima dose efficace. Sia nei pazienti con asma che in quelli con BPCO, somministrare una terapia corticosteroidea addizionale. Non interrompere bruscamente il trattamento in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione. Aggiustare la terapia riducendo la dose. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere controllata. Somministrare con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare. Raramente, può causare aritmie cardiache come tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico, pertanto usare con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Rari casi di aumenti dei livelli della glicemia. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il prodotto a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l'assunzione della dose. Sospendere immediatamente la terapia, verificare le condizioni del paziente e istituire una terapia alternativa. Contiene lattosio fino a 12,5 milligrammi per singola dose, e normalmente non determina problemi in pazienti intolleranti al lattosio. Nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, effettuare con cautela il passaggio alla terapia. Si possono verificare effetti sistemici, specie ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo (meno probabile con corticosteroidi orali). Controllare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato. Il trattamento prolungato ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Particolarmente a rischio bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone. Casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 mcg. Traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta. I sintomi di esordio sono vaghi e includono: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Considerare la necessità di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalità della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Tenere presente tale possibilità nelle situazioni di emergenza ed in quelle in grado di produrre stress. Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, evitare l'impiego concomitante, a meno che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati. Aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministri contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A. Studi clinici suggerivano che i pazienti di etnia Afro-Americana fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo. Tali pazienti devono essere avvisati di proseguire il trattamento e di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano.

Sovradosaggio

Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Salmeterolo e Fluticasone sospensione pressurizzata per inalazione, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con i principi attivi usati singolarmente:
I segni ed i sintomi del sovradosaggio da salmeterolo sono vertigini, aumento della pressione sanguigna sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Se la terapia con Salmeterolo e Fluticasone deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente β –agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un’appropriata terapia steroidea sostitutiva. Inoltre, si può manifestare ipopotassiemia e quindi bisogna monitorare i livelli di potassio nel sangue. La somministrazione di potassio deve essere presa in considerazione.
Acuto: l’inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate, può condurre ad una soppressione temporanea della funzionalità surrenalica. Ciò non richiede l’adozione di misure di emergenza in quanto la funzionalità surrenalica viene recuperata in pochi giorni, come evidenziato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.
Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: deve essere monitorata la riserva surrenalica e può essere necessario un trattamento con corticosteroide sistemico. Quando si stabilizza, il trattamento deve essere continuato con un corticosteroide inalato alla dose raccomandata. Riferirsi al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenalica.
In caso di sovradosaggio acuto e cronico da fluticasone propionato, la terapia con Salmeterolo e Fluticasone può proseguire ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.

Gravidanza e Allattamento

Dal momento in cui le evidenze sperimentali relative all'uso di questi principi attivi in gravidanza e durante l'allattamento al seno siano ancora abbastanza controverse, sarebbe corretto estendere le suddette controindicazioni all'uso di Salmeterolo e Fluticasone anche alla gravidanza ed al successivo periodo di allattamento al seno.
Nei suddetti casi, l'uso di questo farmaco dovrebbe essere giustificato esclusivamente da reali necessità cliniche e supervisionato periodicamente dal proprio medico.

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