UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ezetimibe E Simvastatina Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Ezetimibe E Simvastatina Sandoz?

Ezetimibe E Simvastatina Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe + Simvastatina, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe + statine e nello specifico associazioni di varie sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Ezetimibe E Simvastatina Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe + Simvastatina
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe + statine
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe + Simvastatina Sandoz è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), trattati in precedenza con una statina o meno.
Ipercolesterolemia
Ezetimibe e Simvastatina Sandoz è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
  • pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
  • pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe e Simvastatina Sandoz è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Posologia

Posologia
Ipercolesterolemia
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta durante il trattamento con Ezetimibe + Simvastatina Sandoz.
Il medicinale deve essere somministrato per via orale. L'intervallo posologico di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. Nei casi clinici in cui il dosaggio ottimale di ezetimibe/simvastatina non può essere ottenuto con Ezetimibe e Simvastatina Sandoz, possono essere utilizzate altre forme e dosaggi presenti sul mercato. La dose abituale è 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.
La dose di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz (vedere paragrafo 5.1, Tabella 2) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso.
Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Ezetimibe e Simvastatina Sandoz può essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa.
Pazienti con malattia cardiaca coronarica e storia di SCA
Nello studio per la riduzione dell'evento cardiovascolare (IMPROVE-IT), la dose iniziale era 10/40 mg una volta al giorno alla sera. La dose 10/80 mg è raccomandata solo quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è Ezetimibe e Simvastatina Sandoz 10 mg/40 mg/die alla sera. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata soltanto quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). Ezetimibe e Simvastatina Sandoz può essere utilizzato in questi pazienti come coadiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con Ezetimibe e Simvastatina Sandoz, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz non deve superare 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante con altri medicinali
La somministrazione di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem in concomitanza a Ezetimibe e Simvastatina Sandoz, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥1 g/die) in concomitanza a Ezetimibe e Simvastatina Sandoz, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Adolescenti ≥10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post- menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. Il range di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi. 4.4 e 5.2).
Bambini <10 anni: l'uso di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata.
Uso nella compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Sandoz non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child­Pugh >9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso nel danno renale
Nessuna modifica della dose è necessaria in pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥ 60 ml/min/1,73 m2). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 ml/min/1,73 m2 la dose raccomandata di EZETIMIBE e SIMVASTATINA SANDOZ è 10 mg/20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1, e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela.
Modo di somministrazione
Ezetimibe e Simvastatina Sandoz va somministrato per via orale. Ezetimibe e Simvastatina Sandoz può essere somministrato come dose singola alla sera.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • Epatopatia attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più) (per es., itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina, o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di Ezetimibe + Simvastatina Sandoz superiori a 10 mg/40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Miopatia/rabdomiolisi
Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe ed una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia se somministrati da soli
Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, è aumentato durante la somministrazione concomitante di simvastatina ...

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Assumere Ezetimibe E Simvastatina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ezetimibe E Simvastatina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria.
Ezetimibe ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia in caso di guida o uso di macchinari deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri.


Effetti indesiderati

La sicurezza di della combinazione ezetimibe/simvastatina è stata valutata in circa 12.000 pazienti negli studi clinici.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥l/100, ...

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Sovradosaggio

Associazione ezetimibe/simvastatina
In caso di sovradosaggio, devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto. La somministrazione concomitante di ezetimibe (1.000 mg/kg) e simvastatina (1.000 mg/kg) è stata ben tollerata negli studi di tossicità acuta orale nei topi e nei ratti. In questi animali non sono stati osservati segni clinici di tossicità. La stima della DL50 orale per entrambe le specie è stata ezetimibe ≥ 1000 mg/kg, simvastatina ≥ 1000 mg/kg.
Ezetimibe
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la maggior parte di essi non è stata associata ad effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati non sono stati seri. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani.
Simvastatina
Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la massima dose assunta e stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza postumi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altri agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico, codice ATC: C10BA02
Ezetimibe + Simvastatina Sandoz è un prodotto ipolipemizzante che inibisce selettivamente ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative durante la somministrazione concomitante di Ezetimibe + Simvastatina.
Assorbimento
Ezetimibe e Simvastatina Sandoz
Ezetimibe e Simvastatina Sandoz è bioequivalente alla somministrazione concomitante ...


Dati preclinici di sicurezza

Ezetimibe/simvastatina
In studi di somministrazione concomitante con Ezetimibe + Simvastatina gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli associati tipicamente con le statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati più ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Acido ascorbico
Acido citrico anidro
Butilidrossianisolo
Propile gallato
Magnesio stearato
Miscela colorante:
Lattosio monoidrato
Ossido di ferro giallo (E 172)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezetimibe E Simvastatina Sandoz a base di Ezetimibe + Simvastatina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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