Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Safumix

Ultimo aggiornamento: 17/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Safumix 50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi
Safumix 50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi

Cos'è Safumix?

Safumix è un farmaco a base del principio attivo Salmeterolo + Fluticasone, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmaceutici Caber S.r.l..

Safumix può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Orion Corporation
Concessionario: Farmaceutici Caber S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Salmeterolo + Fluticasone
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
Forma farmaceutica: polvere per inalazione

Indicazioni

Asma
Safumix è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in cui l'uso di un prodotto combinato (β2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide inalatorio) è appropriato:
  • pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e β2 agonista a breve durata d'azione usati "al bisogno"
o
  • pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroide inalatorio sia con β2 agonista a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Safumix è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1 <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.

Posologia

Posologia
I pazienti devono essere istruiti ad usare Safumix ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza di sintomi.
I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio di Safumix sia sempre ottimale e sia modificato esclusivamente su consiglio del medico. La dose deve essere titolata fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Per dosaggi che non possono essere raggiunti con Safumix (cioè 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato) sono disponibili altri prodotti di combinazione a dose fissa contenenti questi due principi attivi.
Quando il controllo dei sintomi è mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, pazienti che richiedono un β2 agonista a lunga durata d'azione possono essere trattati con Safumix somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, è opportuno mantenere il controllo della malattia. In caso di dose unica giornaliera se il paziente ha una storia di sintomi notturni, la dose deve essere somministrata la sera e se il paziente ha una storia di sintomi prevalentemente diurni la dose deve essere somministrata al mattino.
I pazienti devono ricevere un dosaggio di Safumix contenente la dose di fluticasone propionato idonea alla severità della malattia. Se un paziente necessita di dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescritte dosi idonee del β2-agonista e/o del corticosteroide.
Dosi raccomandate:
Asma
Adulti e adolescenti dai 12 anni in su:
Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
o
Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasone per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, attraverso un dosaggio disponibile con altri prodotti di combinazione a dose fissa contenenti questi due principi attivi. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. È importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio.
Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Safumix non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Popolazione pediatrica
L'uso di Safumix non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
BPCO
Adulti:
Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Speciali gruppi di pazienti:
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani o in quelli con danno renale. Non sono disponibili dati sull'uso di Safumix in pazienti con danno epatico.
Modo di somministrazione
Uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso corretto di Safumix:
L'inalatore è regolato dal flusso inspiratorio, il che significa che quando il paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza è rilasciata nelle vie respiratorie.
Nota: è importante istruire il paziente a:
  • Leggere attentamente le istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo che è incluso in ogni confezione di Safumix
  • Tenere l'inalatore in posizione verticale, afferrandolo tra l'indice e il pollice
  • Agitare vigorosamente l'inalatore su e giù da 3 a 5 volte prima dell'azionamento
  • Attivare (effettuare lo scatto) l'inalatore prima dell'inalazione
  • Respirare con forza e profondità attraverso il boccaglio per garantire che sia erogata una dose ottimale ai polmoni
  • Trattenere il respiro dopo l'inalazione per almeno 5 secondi
  • Non espirare mai attraverso il boccaglio poichè questo porterà a una riduzione della dose inalata. Nel caso ciò avvenisse, il paziente va istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotarlo dalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
  • Non azionare mai il dispositivo più di una volta senza l'inalazione della polvere. Nel caso questo avvenga, il paziente deve essere istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotarlo dalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
  • Riposizionare sempre il copri boccaglio (e, se in uso, chiudere la copertura di protezione) dopo l'uso, per evitare l'azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sottodosaggio al paziente, quando sarà successivamente utilizzato)
  • Sciacquare la bocca con acqua e/o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose di mantenimento al fine di minimizzare il rischio di candidiasi a livello orofaringeo
  • Non usare mai l'acqua per la pulizia dell'inalatore perchè la polvere è sensibile all'umidità
  • Sostituire Safumix quando il conta dosi raggiunge lo zero anche se la polvere può ancora essere osservata all'interno dell'inalatore.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (lattosio che contiene piccole quantità di proteine del latte).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Peggioramento della malattia
Safumix non deve essere usato per il trattamento dei sintomi acuti di asma per i quali è richiesto un broncodilatatore rapido e a breve durata d'azione. I ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I bloccanti β-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l'effetto di salmeterolo. I β-bloccanti sia non selettivi che selettivi devono essere evitati, a meno che non vi siano valide ragioni per il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Safumix" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketoconazole HRA”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Safumix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Safumix durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che Salmeterolo + Fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Safumix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Poiché Safumix contiene Salmeterolo + Fluticasone propionato, si prevedono reazioni avverse dello stesso tipo e severità di quelle associate a ciascuno dei due principi attivi. In seguito a co-somministrazione dei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati da studi clinici sul sovradosaggio con Safumix, ma di seguito sono riportati i dati relativi al sovradosaggio dei due componenti presi singolarmente:
I segni e i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono capogiri, aumento della pressione sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Se la terapia con Safumix deve essere interrotta a causa di un sovradosaggio del β-agonista contenuto nel medicinale, va presa in considerazione un'idonea terapia steroidea sostitutiva. Inoltre, può manifestarsi ipopotassiemia e quindi vanno monitorati i livelli sierici di potassio. Deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
Sovradosaggio acuto: l'inalazione acuta di dosi di fluticasone propionato superiori a quelle raccomandate può determinare una temporanea soppressione della funzione surrenalica. Non sono necessarie misure di emergenza in quanto la funzione surrenalica si normalizza entro pochi giorni, come verificato tramite misurazioni del cortisolo plasmatico.
Sovradosaggio cronico da inalazione di fluticasone propionato: la riserva surrenalica va monitorata e può essere necessario il trattamento con un corticosteroide sistemico. Dopo la stabilizzazione, il trattamento deve proseguire con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata. Vedere paragrafo 4.4: “Rischio di soppressione surrenalica“.
Nei casi di sovradosaggio acuto e cronico di fluticasone propionato, la terapia con Safumix deve proseguire con una dose idonea a mantenere il controllo dei sintomi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici.
codice ATC: R03AK06
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Safumix contiene ...


Proprietà farmacocinetiche

Per le proprietà farmacocinetiche, ogni componente può essere considerato separatamente.
Salmeterolo
Salmeterolo agisce localmente nel polmone e, pertanto, i livelli plasmatici non sono indicativi degli effetti terapeutici. Inoltre, sono disponibili ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sugli animali in cui Salmeterolo + Fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di preoccupazione per la sicurezza d'uso nell'uomo erano gli effetti associati ad azioni ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Safumix a base di Salmeterolo + Fluticasone sono: Safubref

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Safumix a base di Salmeterolo + Fluticasone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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