Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Midazolam Kalceks

PHSHOP S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 16/08/2022




Cos'è Midazolam Kalceks?

Midazolam Kalceks è un farmaco a base del principio attivo Midazolam Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda PHSHOP S.r.l..

Midazolam Kalceks può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Midazolam Kalceks 5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 fiale da 1 ml
Midazolam Kalceks 5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 fiale da 3 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AS Kalceks
Concessionario: PHSHOP S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Midazolam Cloridrato
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Midazolam Kalceks è un ipnotico a breve durata d'azione con le seguenti indicazioni per l'uso:
Adulti
  • SEDAZIONE COSCIENTE con o senza anestesia locale prima o durante procedure diagnostiche o terapeutiche
  • ANESTESIA
    • Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
    • Induzione dell'anestesia
    • Come componente sedativo nel mantenimento dell'anestesia
  • SEDAZIONE IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA
 

Bambini

  • SEDAZIONE COSCIENTE con o senza anestesia locale prima o durante procedure diagnostiche o terapeutiche
  • ANESTESIA
    • Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
  • SEDAZIONE IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA

Posologia

Posologia
POSOLOGIE STANDARD
Midazolam è un potete agente sedativo, che richiede lenta somministrazione e titolazione. La titolazione è fortemente raccomandata per ottenere un livello sicuro di sedazione in base alle esigenze cliniche, allo stato fisico, all'età e alle terapie farmacologiche concomitanti. Per i pazienti di età superiore a 60 anni, i pazienti debilitati o affetti da malattie croniche e i bambini, il medicinale deve essere somministrato con cautela e i fattori di rischio legati a ciascun paziente devono essere valutati su base individuale. Le posologie standard sono riportate nella tabella seguente. Informazioni supplementari sono fornite nel testo in calce alla tabella.
Indicazione
Adulti < 60 anni di età
Adulti ≥ 60 anni di età/pazienti debilitati o malati cronici
Bambini
 
Sedazione cosciente
e.v.
Dose iniziale: 2-2,5 mg
Dosi per la titolazione: 1 mg
Dose totale: 3,5-7,5 mg
e.v.
Dose iniziale: 0,5-1 mg
Dosi per la titolazione: 0,5-1 mg
Dose totale: < 3,5 mg
e.v. in pazienti da 6 mesi a 5 anni di età
Dose iniziale: 0,05-0,1 mg/kg
Dose totale: < 6 mg
e.v. in pazienti da 6 a 12 anni di età
Dose iniziale: 0,025-0,05 mg/kg
Dose totale: < 10 mg
rettale > 6 mesi di età
0,3-0,5 mg/kg
i.m. in pazienti da 1 a 15 anni di età
0,05-0,15 mg/kg
 
Premedicazione per anestesia
e.v.
1-2 mg ripetuta
i.m.
0,07-0,1 mg/kg
e.v.
Dose iniziale: 0,5 mg
Titolazione lenta, se necessario
i.m.
0,025-0,05 mg/kg
rettale > 6 mesi di età
0,3-0,5 mg/kg
i.m. da 1 a 15 anni di età
0,08-0,2 mg/kg
 
Induzione dell'anestesia
e.v.
0,15-0,2 mg/kg
(0,3-0,35 mg/kg senza premedicazione)
e.v.
0,05-0,15 mg/kg
(0,15-0,3 mg/kg senza premedicazione)
 
Componente sedativo in anestesia combinata
e.v.
dosi intermittenti di 0,03-0,1 mg/kg o infusione continua di 0,03-0,1 mg/kg/ora
e.v.
dosi inferiori a quelle raccomandate per adulti < 60 anni di età
 
Sedazione in unità di terapia

intensiva (UTI)
e.v.
Dose di carico: 0,03-0,3 mg/kg in incrementi di 1-2,5 mg
Dose di mantenimento: 0,03-0,2 mg/kg/ora
e.v. in neonati < 32 settimane di età gestazionale
0,03 mg/kg/ora
e.v. in neonati > 32 settimane e bambini fino a 6 mesi di età
0,06 mg/kg/ora
e.v. in pazienti > 6 mesi di età
Dose di carico: 0,05-0,2 mg/kg
Dose di mantenimento: 0,06-0,12 mg/kg/ora
POSOLOGIA PER SEDAZIONE COSCIENTE
Per la sedazione richiesta in caso di procedure diagnostiche e chirurgiche, midazolam viene somministrato per via endovenosa. La dose idonea è determinata su base individuale. Il medicinale non deve essere somministrato rapidamente o come iniezione in bolo, ma mediante titolazione della dose. L'insorgenza dell'effetto sedativo può variare a livello individuale, in base allo stato fisico del paziente e al metodo di somministrazione utilizzato (ad es. velocità di somministrazione, livello di dose). Se necessario, dosi supplementari possono essere somministrate in base alle esigenze individuali. L'insorgenza dell'azione si ha circa 2 minuti dopo l'iniezione. L'effetto massimo si ottiene in circa 5-10 minuti.
Adulti
Midazolam deve essere somministrato lentamente, come iniezione endovenosa a una velocità di circa 1 mg/30 secondi. Negli adulti di età inferiore a 60 anni, una dose compresa tra 2 e 2,5 mg viene somministrata da 5 a 10 minuti prima dell'inizio della procedura, come dose iniziale. La dose iniziale può essere seguita da dosi supplementari di 1 mg, se necessario. La dose totale media è compresa tra 3,5 e 7,5 mg. La somministrazione di una dose totale superiore a 5 mg non è in genere necessaria.
La dose iniziale per i pazienti di età superiore a 60 anni, i pazienti debilitati o i pazienti affetti da malattie croniche è compresa tra 0,5 e 1 mg, somministrata da 5 a 10 minuti prima dell'inizio della procedura. Dosi supplementari comprese tra 0,5 e 1 mg di midazolam possono essere somministrate, se necessario. In questi pazienti, il raggiungimento dell'effetto di picco può richiedere più tempo; pertanto, le dosi supplementari di midazolam devono essere titolate molto lentamente e con molta attenzione. La somministrazione di una dose totale superiore a 3,5 mg non è in genere necessaria.
Popolazione pediatrica
Somministrazione endovenosa: le dosi di midazolam vengono titolate lentamente fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato. La dose iniziale è somministrata in 2-3 minuti. Per una piena valutazione dell'effetto sedativo, si devono attendere altri 2-5 minuti prima di iniziare la procedura o ripetere la dose. Qualora sia necessario aumentare l'effetto sedativo, continuare a somministrare dosi basse aggiuntive fino a raggiungere il livello di sedazione appropriato. Per i neonati e i bambini di età inferiore a 5 anni, possono essere richieste dosi significativamente più elevate (mg/kg) rispetto ai bambini più grandi e agli adolescenti.
  • Bambini di età inferiore a 6 mesi: i bambini di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente predisposti a sviluppare ostruzione delle vie aeree e ipoventilazione. Pertanto, la sedazione cosciente non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
  • Pazienti da 6 mesi a 5 anni di età: la dose iniziale è compresa tra 0,05 e 0,1 mg/kg. Per ottenere l'effetto desiderato, può essere necessario somministrare una dose fino a 0,6 mg/kg. Tuttavia, la dose totale non deve essere superiore a 6 mg. Dosi più elevate possono causare sedazione prolungata e rischio di ipoventilazione.
  • Bambini da 6 a 12 anni di età: la dose iniziale è compresa tra 0,025 e 0,05 mg/kg. Può essere necessario somministrare una dose totale di 0,4 mg/kg (10 mg come dose massima). Dosi più elevate possono causare sedazione prolungata e rischio di ipoventilazione.
  • Bambini da 12 a 16 anni di età: usare le dosi raccomandate per gli adulti.
Somministrazione rettale: la dose totale di midazolam è in genere compresa tra 0,3 e 0,5 mg/kg. La soluzione contenuta nella fiala viene somministrata per via rettale mediante un applicatore di plastica collegato a una siringa. Se il volume da somministrare è troppo piccolo, è possibile aggiungere acqua fino a un volume totale di 10 ml. La dose intera deve essere somministrata immediatamente. Evitare la somministrazione rettale ripetuta.
La somministrazione rettale non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 6 mesi, a causa dei dati limitati riguardanti questa fascia d'età.
Somministrazione intramuscolare: le dosi sono comprese tra 0,05 e 0,15 mg/kg. In genere, non è richiesta una dose totale superiore a 10,0 mg. La via di somministrazione intramuscolare deve essere riservata a casi eccezionali.
Deve essere preferita la somministrazione rettale, poiché l'iniezione intramuscolare è dolorosa.
Nei bambini di peso inferiore a 15 kg, soluzioni di midazolam con concentrazione superiore a 1 mg/ml non sono raccomandate. Le concentrazioni più elevate devono essere diluite a 1 mg/ml.
POSOLOGIA PER L'ANESTESIA PREMEDICAZIONE
La somministrazione di midazolam immediatamente prima della procedura causa sedazione (effetto ipnotico o anestetico e riduzione del livello di coscienza) e compromissione della memoria preoperatoria.
Midazolam può essere somministrato anche in associazione con anticolinergici. In questo caso, midazolam viene somministrato per via endovenosa o intramuscolare (in profondità nella massa muscolare, da 20 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia) e nei bambini preferibilmente per via rettale (vedere di seguito). Il paziente deve essere attentamente e costantemente monitorato dopo la somministrazione della premedicazione, a causa della variazione della sensibilità nei confronti del medicinale e della possibile comparsa di sintomi di sovradosaggio.
Adulti
La dose raccomandata per sedazione preoperatoria e per la riduzione della memoria degli eventi preoperatori, per i pazienti con stato fisico di Classe I e II secondo l'ASA e i pazienti di età inferiore a 60 anni, è compresa tra 1 e 2 mg per via endovenosa, ripetuta se necessario, o tra 0,07 e 0,1 mg/kg per via intramuscolare. Per i pazienti di età superiore a 60 anni, i pazienti debilitati o i pazienti affetti da malattie croniche, la dose deve essere ridotta e aggiustata secondo il caso specifico. La dose iniziale endovenosa raccomandata è 0,5 mg, che deve essere aumentata lentamente se necessario. La dose iniziale intramuscolare raccomandata è compresa tra 0,025 e 0,05 mg/kg. In caso di somministrazione concomitante di narcotici, la dose di midazolam deve essere ridotta. La dose abituale è compresa tra 2 e 3 mg.
Popolazione pediatrica
Neonati e bambini fino a 6 mesi di età:
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi, a causa dei dati limitati disponibili.
Bambini di età superiore a 6 mesi
Somministrazione rettale: La dose totale di midazolam (di solito compresa in un intervallo da 0,3 a 0,5 mg/kg) deve essere somministrata da 15 a 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. La soluzione contenuta nella fiala viene somministrata per via rettale mediante un applicatore di plastica collegato a una siringa. Se il volume da somministrare è troppo piccolo, è possibile aggiungere acqua fino a un volume totale di 10 ml.
Somministrazione intramuscolare: La somministrazione intramuscolare è dolorosa; pertanto, questa via di somministrazione deve essere riservata a casi eccezionali. È preferibile la somministrazione rettale. L'intervallo di dosi comprovato e sicuro per la somministrazione intramuscolare è compreso tra 0,08 e 0,2 mg/kg. I bambini tra 1 e 15 anni di età richiedono dosi per peso corporeo proporzionalmente più elevate rispetto agli adulti.
Nei bambini di peso inferiore a 15 kg, soluzioni di midazolam con concentrazione superiore a
1 mg/ml non sono raccomandate. Le concentrazioni più elevate devono essere diluite a 1 mg/ml.
INDUZIONE
Adulti
Se midazolam è utilizzato prima di altri agenti anestetici per l'induzione dell'anestesia, la risposta individuale dei pazienti è variabile. La dose deve essere aumentata mediante titolazione fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. La dose viene aumentata in base all'età e allo stato clinico del paziente. Qualora midazolam sia utilizzato prima o in associazione con altri medicinali per via endovenosa o inalatoria per l'induzione dell'anestesia, le dosi iniziali di tutti questi medicinali devono essere significativamente ridotte, talvolta fino al 25% della dose iniziale abituale.
Il livello di anestesia desiderato si ottiene aumentando gradualmente la dose. Per l'induzione
dell'anestesia per via endovenosa, midazolam viene somministrato lentamente in incrementi. Ciascun incremento non superiore a 5 mg deve essere iniettato nell'arco di 20-30 secondi, con intervalli di 2 minuti fra le dosi.
  • Per gli adulti premedicati di età inferiore a 60 anni è in genere sufficiente una dose compresa tra 0,15 e 0,2 mg/kg somministrata per via endovenosa.
  • Per gli adulti non premedicati di età inferiore a 60 anni possono essere utilizzate dosi più elevate (da 0,3 a 0,35 mg/kg e.v.). Se si richiede un'induzione completa, le dosi supplementari possono costituire circa il 25% della dose iniziale del paziente. L'induzione può essere condotta anche con anestetici per inalazione. Nei casi refrattari, può essere utilizzata una dose totale fino a 0,6 mg/kg per l'induzione; tuttavia, tali dosi più elevate possono prolungare il tempo di risveglio dall'anestesia.
  • Per adulti premedicati di età superiore a 60 anni, pazienti debilitati o pazienti affetti da malattie croniche, la dose deve essere significativamente ridotta, ad es. fino a 0,05-0,15 mg/kg somministrata per via endovenosa nell'arco di 20-30 secondi, con un tempo di attesa di 2 minuti perché il farmaco abbia effetto.
  • Per gli adulti non premedicati di età superiore a 60 anni si richiedono di solito dosi più elevate di midazolam per l'induzione: la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,15 e 0,3 mg/kg.
Nei pazienti non premedicati debilitati o affetti da grave malattia sistemica deve essere generalmente somministrata una dose minore di midazolam per l'induzione. Una dose iniziale compresa tra 0,15 e 0,25 mg/kg è in genere sufficiente.
COMPONENTE SEDATIVO IN ANESTESIA COMBINATA
Adulti
Midazolam può essere somministrato come componente sedativo nell'anestesia combinata, mediante ulteriori piccole dosi e.v. intermittenti (intervallo tra 0,03 e 0,1 mg/kg) o infusione continua di midazolam e.v. (intervallo tra 0,03 e 0,1 mg/kg/ora), generalmente in associazione con analgesici. La dose e gli intervalli fra le dosi variano in base alla reazione individuale del paziente.
In adulti di età superiore a 60 anni, pazienti debilitati o pazienti affetti da malattie croniche, sono richieste dosi minori per il mantenimento.
SEDAZIONE IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA
Il livello di sedazione desiderato si raggiunge con titolazione graduale di midazolam, seguita da infusione continua o bolo intermittente. Midazolam è somministrato secondo la necessità clinica e le condizioni, l'età e le terapie farmacologiche concomitanti del paziente (vedere paragrafo 4.5).
Adulti
Dose di carico endovenosa: da 0,03 a 0,3 mg/kg somministrata lentamente in incrementi. Ogni dose da 1 a 2,5 mg deve essere somministrata nell'arco di 20-30 secondi, con intervalli di 2 minuti fra le dosi. Per i pazienti che presentano ipovolemia, vasocostrizione o ipotermia, la dose di carico deve essere ridotta o evitata. Se midazolam è somministrato con potenti analgesici, gli analgesici devono essere somministrati per primi. Ciò consente una titolazione sicura dell'effetto sedativo di midazolam, in modo che non sia influenzato dalla sedazione indotta dall'analgesico.
Dose di mantenimento endovenosa: compresa tra 0,03 e 0,2 mg/kg/ora. Per i pazienti che presentano ipovolemia, vasocostrizione o ipotermia, la dose di mantenimento deve essere ridotta. Il livello di sedazione deve essere valutato regolarmente. La sedazione a lungo termine può provocare tolleranza, che può richiedere un aumento della dose.
Popolazione pediatrica
Neonati e bambini fino a 6 mesi di età:
Midazolam è somministrato come infusione endovenosa continua. La dose iniziale per i neonati nati prima di 32 settimane di gestazione è 0,03 mg/kg/ora (0,5 μg/kg/min), mentre per i neonati nati dopo 32 settimane di gestazione e per i bambini fino a 6 mesi di età la dose è 0,06 mg/kg/ora (1 μg/kg/min). Le dosi di carico endovenose non sono raccomandate nei neonati pretermine, nei neonati e nei bambini fino a 6 mesi di età; piuttosto, la velocità di infusione deve essere più elevata nelle prime ore al fine di raggiungere le concentrazioni terapeutiche. La velocità di infusione deve essere rivalutata accuratamente e frequentemente, al fine di selezionare la dose efficace più bassa possibile e impedire un accumulo del farmaco, soprattutto nell'arco delle prime 24 ore.
È richiesto un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno.
Bambini di età superiore a 6 mesi:
Nei bambini intubati e ventilati, deve essere somministrata una dose di carico compresa tra 0,05 e 0,2 mg/kg e.v., lentamente nell'arco di 2-3 minuti, per raggiungere l'effetto clinico desiderato.
Midazolam non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa rapida. Dopo la dose di carico, midazolam è somministrato come infusione continua a una velocità compresa tra 0,06 e 0,12 mg/kg/ora (da 1 a 2 μg/kg/min). Se necessario, la velocità di infusione può essere aumentata o
diminuita (in genere, del 25% rispetto alla velocità di infusione iniziale o successiva), oppure possono essere somministrate dosi aggiuntive di midazolam per via endovenosa al fine di mantenere o aumentare l'effetto desiderato.
Qualora si inizi l'infusione di midazolam in pazienti emodinamicamente instabili, la dose di carico abituale deve essere titolata con piccole dosi e il paziente monitorato per rilevare alterazioni emodinamiche (ad es. ipotensione). Questi pazienti sono più sensibili all'effetto depressivo di midazolam sulla respirazione e richiedono un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno.
Nei prematuri, nei neonati e nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg, l'uso di soluzioni di midazolam con concentrazione superiore a 1 mg/ml non è raccomandato. Le concentrazioni più elevate devono essere diluite a 1 mg/ml.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) midazolam può essere accompagnato da una sedazione più pronunciata e prolungata, possibilmente inclusa depressione respiratoria e cardiovascolare clinicamente rilevante.
Midazolam deve pertanto essere dosato attentamente in questa popolazione di pazienti e titolato per l'effetto desiderato (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min), la farmacocinetica di midazolam non legato dopo una singola dose per via endovenosa è simile a quella riportata in volontari sani. Tuttavia, dopo un'infusione prolungata in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI), la durata media dell'effetto sedativo nella popolazione con insufficienza renale è risultata notevolmente aumentata, molto probabilmente a causa dell'accumulo di 1'-idrossi-midazolam glucuronide (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
La compromissione epatica riduce la clearance di midazolam somministrato per via endovenosa, con conseguente aumento dell'emivita terminale. Ciò può provocare un effetto clinico più potente e prolungato. La dose richiesta di midazolam può essere ridotta e i parametri vitali devono essere adeguatamente monitorati. (Vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Vedere sopra e paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso, intramuscolare e rettale.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità a midazolam, benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso di questo farmaco per sedazione cosciente in pazienti con insufficienza respiratoria severa o depressione respiratoria acuta.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Midazolam deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti, in un ambiente dotato di tutte le apparecchiature per il monitoraggio e il supporto della funzione respiratoria e cardiovascolare, oppure da personale ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
Midazolam è metabolizzato dal CYP3A4 e CYP3A5.
Gli inibitori e gli induttori del CYP3A possono rispettivamente aumentare e ridurre le concentrazioni plasmatiche e, successivamente, gli effetti di midazolam, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Midazolam compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Sedazione, amnesia, alterazione dell'attenzione e della funzione muscolare possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Prima di ricevere midazolam, il paziente deve essere avvertito di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino al completo recupero. Il medico deve decidere quando queste attività possono essere riprese. Si raccomanda che il paziente sia accompagnato quando torna a casa dopo la dimissione.
Una durata del sonno insufficiente o il consumo di alcol potrebbero incrementare la probabilità di compromissione della vigilanza (vedere paragrafo 4.5).


Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza, secondo la convenzione MedDRA, sono le seguenti: molto comune: ≥1/10;
comune: ≥1/100, <1/10;
non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000;
molto raro: <1/10.000;
non nota: la ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Come altre benzodiazepine, midazolam può causare comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio di midazolam è di rado potenzialmente letale se il farmaco è assunto da solo, ma può provocare areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e, in rari casi, coma. Il coma dura di solito alcune ore, ma può essere prolungato e ciclico, in particolare nei pazienti anziani. Gli effetti di depressione respiratoria delle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con patologie respiratorie. Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri depressori del sistema nervoso centrale, incluso l'alcol.
Trattamento
I parametri vitali del paziente devono essere monitorati e deve essere iniziato un trattamento di supporto, in base allo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o a carico del sistema nervoso centrale.
Se l'assunzione avviene per via orale, l'ulteriore assorbimento deve essere impedito con un metodo appropriato, ad es. trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. In caso di utilizzo di carbone attivo, è indispensabile la protezione delle vie aeree per i pazienti in stato di sonnolenza. In caso di ingestione mista, la lavanda gastrica può essere considerata, tuttavia non come misura di routine.
In caso di depressione severa del sistema nervoso centrale, si può considerare l'uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, che deve essere somministrato solo in condizioni attentamente monitorate. A causa della sua emivita breve (circa un'ora), i pazienti a cui viene somministrato flumazenil dovranno essere monitorati una volta esauriti i relativi effetti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo farmaco, consultare le informazioni di prescrizione per flumazenil.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05CD08.
Midazolam è un derivato del gruppo delle imidazo-benzodiazepine. La base libera è una sostanza lipofila, con bassa solubilità in acqua.
...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento dopo somministrazione intramuscolare
Midazolam viene assorbito rapidamente e completamente dal tessuto muscolare. Il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge entro 30 minuti. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione intramuscolare è ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili ulteriori dati preclinici di rilievo per il medico prescrittore oltre alle informazioni riportate in altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
...


Elenco degli eccipienti

Acido cloridrico concentrato
Sodio cloruro
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Midazolam Kalceks a base di Midazolam Cloridrato sono: Midazolam Bioindustria L.I.M., Talentum

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Midazolam Kalceks a base di Midazolam Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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