Cos'è Zestan?
Zestan è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe + Simvastatina , appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe + statine e nello specifico Inibitori dell'HMG CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l. .
Zestan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Zestan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Zestan 10 mg/10 mg 30 compresse
Zestan 10 mg/20 mg 30 compresse
Zestan 10 mg/40 mg 30 compresse
Zestan 10 mg/20 mg 30 compresse
Zestan 10 mg/40 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: SF Group s.r.l.
Concessionario:SF Group s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Ezetimibe + Simvastatina
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe + statine
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe + statine
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
ZESTAN è indicato per la riduzione del rischio degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), sia precedentemente trattata con una statina o meno.
Ipercolesterolemia
ZESTAN è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
- Pazienti non adeguatamente controllati con una statina da sola
- Pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
ZESTAN è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
Posologia
Posologia
Ipercolesterolemia
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con ZESTAN.
Il medicinale deve essere somministrato per via orale. L'intervallo posologico di ZESTAN va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. Nei casi clinici dove il dosaggio ottimale di ezetimibe/simvastatina non si riesce ad ottenere con ZESTAN, possono essere utilizzati altri dosaggi e forme farmaceutiche di ezetimibe/simvastatina disponibili in commercio. La dose abituale è 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.
La dose di ZESTAN deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di ZESTAN (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso.
Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. ZESTAN può essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa.
Pazienti con Malattia coronarica e storia di SCA
In uno studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (IMPROVE-IT), la dose iniziale era di 10/40 mg alla sera, una volta al giorno. La dose di 10/80 mg è raccomandata solamente quando i benefici attesi sono superiori ai rischi potenziali.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è di 10 mg/40 mg/die di ZESTAN alla sera. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandato soltanto quando I benefici attesi sono superiori ai rischi potenziali (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). ZESTAN può essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con ZESTAN, la dose di ZESTAN non deve superare 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante con altri medicinali
La somministrazione di ZESTAN deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir or grazoprevir in concomitanza a ZESTAN, la dose di ZESTAN non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/die) in concomitanza a ZESTAN, la dose di ZESTAN non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Adolescenti ≥ 10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è di 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. L'intervallo di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bambini <10 anni: ZESTAN non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con ZESTAN non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Nessuna modificazione della dose è necessaria in pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥60 ml/min/1,73 m2). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 ml/min/1,73 m2, la dose raccomandata di ZESTAN è 10 mg /20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1, e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela.
Modo di somministrazione
ZESTAN va somministrato per via orale. ZESTAN può essere somministrato come dose singola alla sera.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Epatopatia attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più) (per es., itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina, o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di ZESTAN > 10/40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Miopatia/rabdomiolisi
Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe ed una ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni farmacodinamiche
Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia se somministrati da soli
Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, è aumentato durante la somministrazione concomitante di simvastatina con ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zestan" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Danatrol”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dermomycin Cort”, “Diane”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Genvoya”, “Invirase”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketoconazole HRA”, “Klaider”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Nervaxon”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Pradaxa - Capsula”, “Prezista - Compressa”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Visofid”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Assumere Zestan durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Zestan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria.
ZESTAN
...
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Gravidanza
L'aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria.
ZESTAN
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Tuttavia in caso di guida o uso di macchine deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri.
Effetti indesiderati
La sicurezza della co-somministrazione di Ezetimibe + Simvastatina è stata valutata in studi clinici su circa 12000 pazienti.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (≥ ...
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Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (≥ ...
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Sovradosaggio
Combinazione di Ezetimibe + Simvastatina
In caso di sovradosaggio, devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto. La somministrazione concomitante di ezetimibe (1.000 mg/kg) e simvastatina (1.000 mg/kg) è stata ben tollerata negli studi di tossicità acuta orale nei topi e nei ratti. In questi animali non sono stati osservati segni clinici di tossicità. La stima della DL50 orale per entrambe le specie è stata ezetimibe ≥ 1.000 mg/kg /simvastatina ≥ 1.000 mg/kg.
Ezetimibe
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la maggior parte di essi non è stata associata ad effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati non sono stati seri. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani.
Simvastatina
Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza postumi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altri agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico, codice ATC: C10BA02
ZESTAN è un prodotto ipolipemizzante che inibisce selettivamente l'assorbimento intestinale del ...
ZESTAN è un prodotto ipolipemizzante che inibisce selettivamente l'assorbimento intestinale del ...
Proprietà farmacocinetiche
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative durante la somministrazione concomitante di Ezetimibe + Simvastatina.
Assorbimento
ZESTAN
ZESTAN è bioequivalente alla somministrazione concomitante di ezetimibe e simvastatina.
Ezetimibe
A seguito ...
Assorbimento
ZESTAN
ZESTAN è bioequivalente alla somministrazione concomitante di ezetimibe e simvastatina.
Ezetimibe
A seguito ...
Dati preclinici di sicurezza
Ezetimibe simvastatina
In studi di somministrazione concomitante con Ezetimibe + Simvastatina gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli associati tipicamente con le statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati ...
In studi di somministrazione concomitante con Ezetimibe + Simvastatina gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli associati tipicamente con le statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Acido ascorbico Acido citrico anidro Butilidrossianisolo
Propile gallato
Magnesio stearato
Miscela colorante:
Lattosio monoidrato
Ferro ossido giallo(E172)
Ferro ossido rosso(E172)
Ferro ossido nero
Lattosio monoidrato
Ipromellosa Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Acido ascorbico Acido citrico anidro Butilidrossianisolo
Propile gallato
Magnesio stearato
Miscela colorante:
Lattosio monoidrato
Ferro ossido giallo(E172)
Ferro ossido rosso(E172)
Ferro ossido nero
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Zestan a base di Ezetimibe + Simvastatina sono: Ezetimibe E Simvastatina Almus, Ezetimibe E Simvastatina Alter, Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo, Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici, Ezetimibe E Simvastatina EG, Ezetimibe E Simvastatina Krka, Ezetimibe E Simvastatina Mylan, Ezetimibe E Simvastatina Sandoz, Ezetimibe E Simvastatina Sun, Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen, Ezetimibe E Simvastatina Teva, Ezetimibe E Simvastatina Zentiva, Goltor, Inegy, Staticol, Vytorin, Zevistat
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zestan a base di Ezetimibe + Simvastatina ...
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