Cos'è Simvastatina Aurobindo?
Simvastatina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo
Simvastatina, appartenente alla categoria degli
Ipolipemizzanti statine e nello specifico
Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..
Simvastatina Aurobindo può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Simvastatina Aurobindo 10 mg 20 compresse rivestite con film
Simvastatina Aurobindo 40 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: SimvastatinaGruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) come aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con manifesta malattia cardiovascolare aterosclerotica o diabete mellito, con livelli di colesterolo sia normali che aumentati, come terapia aggiuntiva per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
L'intervallo del dosaggio è di 5-80 mg al giorno per via orale somministrati in dose singola alla sera. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere fatto ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino a un massimo di 80 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. La dose di 80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che non hanno raggiunto i loro obiettivi di trattamento con dosi più basse e quando ci si aspettano benefici che prevalgano sui rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ipercolesterolemia
Il paziente deve essere sottoposto a una dieta standard povera di colesterolo e deve continuare questa dieta durante il trattamento con
Simvastatina Aurobindo. La dose usuale iniziale è di 10-20 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. I pazienti che richiedono una forte riduzione delle LDL-C (più del 45%) possono iniziare con 20-40 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, la dose raccomandata di simvastatina è di 40 mg al giorno somministrati alla sera. In questi pazienti
Simvastatina Aurobindo deve essere usata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con
Simvastatina Aurobindo, la dose di simvastatina non deve superare 40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Prevenzione cardiovascolare
La dose usuale di
Simvastatina Aurobindo è da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia).La terapia farmacologica può essere iniziata contemporaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra.
Terapia concomitante
Simvastatina Aurobindo è efficace da sola o in associazione con i sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve essere fatta o più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo l'assunzione di un sequestrante degli acidi biliari.
Per i pazienti che assumono
Simvastatina Aurobindo in concomitanza a fibrati, diversi da gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrato, la dose di
Simvastatina Aurobindo non deve superare i 10 mg/die. Nei pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem contemporaneamente a
Simvastatina Aurobindo, la dose di
Simvastatina Aurobindo non deve superare i 20 mg al giorno (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
Posologia nell'insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata non sono necessarie modifiche del dosaggio.
Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), dosi superiori a 10 mg al giorno devono essere attentamente valutate e, se ritenute necessarie, introdotte con cautela.
Uso nei pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post menarca da almeno un anno, 10-17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la consueta dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno la sera. Bambini e adolescenti devono essere messi a dieta standard per diminuire il colesterolo prima di iniziare il trattamento con simvastatina; questa dieta deve continuare durante il trattamento con simvastatina.
Il range di dosaggio raccomandato è 10-40 mg al giorno; la dose massima raccomandata è 40 mg al giorno. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato come consigliato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
L'aggiustamento deve essere fatto ad intervalli di 4 settimane o più.
L'esperienza di simvastatina nell'età pre-puberale è limitata.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Malattie epatiche in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente.
- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano la AUC di circa 5 volte o più) (es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e medicinali contenenti cobicistat (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di Simvastatina Aurobindo > di 40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Simvastatina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Simvastatina Aurobindo non influenza o influenza in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Tuttavia, durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, bisogna tener presente che sono stati segnalati casi rari di vertigini nell'esperienza post-marketing.
Finora, sono stati segnalati un numero limitato di casi da sovradosaggio; la dose massima assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza sequele. In caso di sovradosaggio, non esiste un trattamento specifico. In questo caso, devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA riduttasi
Codice ATC: C10AA01
Meccanismo di azione
Dopo ingestione orale, la
Simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella forma attiva beta-idrossiacida
...
Proprietà farmacocinetiche
La
Simvastatina è un lattone inattivo che viene rapidamente idrolizzato in vivo nella forma beta-idrossiacida corrispondente, un potente inibitore della HMG-CoA reduttasi. L'idrolisi ha luogo principalmente nel fegato; la velocità ...
Dati preclinici di sicurezza
Sulla base di studi convenzionali su animali riguardo a farmacodinamica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli attesi sulla ...
Nucleo della compressa
Butilidrossianisolo (E 320)
Acido ascorbico (E 300)
Acido citrico monoidrato (E 330)
Cellulosa microcristallina (E 460a)
Amido di mais pregelatinizzato
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato (E 470B)
Rivestimento
I farmaci equivalenti di
Simvastatina Aurobindo a base di
Simvastatina sono:
Alpheus, Krustat, Lipenil, Liponorm, Medipo, Omistat, Rosim, Setorilin, Simbatrix, Simvastatina Accord, Simvastatina Almus, Simvastatina Alter, Simvastatina Aristo, Simvastatina Doc, Simvastatina EG, Simvastatina Germed, Simvastatina Hexal, Simvastatina KRKA, Simvastatina Mylan Generics, Simvastatina Pensa, Simvastatina Sandoz, Simvastatina Sun, Simvastatina Tecnigen, Simvastatina Teva Italia, Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita, Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite, Sincol, Sinvacor, Sinvalip, Sinvat, Sivastin, Vastgen, Vastin, Xipocol, Zocor