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Gemfibrozil DOC Generici

Ultimo aggiornamento: 09/12/2022




Cos'è Gemfibrozil DOC Generici?

Gemfibrozil DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Gemfibrozil, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Fibrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Gemfibrozil DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Gemfibrozil DOC Generici 600 mg 30 compresse
Gemfibrozil DOC Generici 900 mg 20 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Gemfibrozil
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
ATC: C10AB04 - Gemfibrozil
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Gemfibrozil DOC Generici è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
  • Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
  • Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
  • Ipercolesterolemia primaria, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato
Prevenzione primaria
Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Prima di iniziare il trattamento con Gemfibrozil è necessario che altri problemi medici come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito siano controllati nel miglior modo possibile ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipidica che deve proseguire durante il trattamento.
GEMFIBROZIL DOC Generici deve essere assunto per via orale.
Adulti
Il regime posologico è di 900 mg-1200 mg al giorno.
La sola dose per la quale siano stati documentati gli effetti sulla morbilità è di 1200 mg al giorno.
La dose da 1200 mg al giorno deve essere assunta in due somministrazioni da 600 mg da assumere mezz'ora prima di colazione e mezz'ora prima del pasto serale.
La dose da 900 mg deve essere assunta in dose singola mezz'ora prima del pasto serale.
Anziani
Stessa posologia impiegata negli adulti.
Popolazione pediatrica
La terapia con gemfibrozil non è stata valutata nei bambini. A causa della mancanza di dati l'uso di GEMFIBROZIL DOC Generici nei bambini non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con compromissione renale lieve-moderata (velocità di filtrazione glomerulare rispettivamente 50 - 80 e 30 - <50 ml/min/1.73 m2), iniziare il trattamento alla dose giornaliera di 900 mg e prima di aumentare la dose valutare la funzionalità renale.
GEMFIBROZIL DOC Generici non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza epatica
Gemfibrozil è controindicato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni

Ipersensibilità al Gemfibrozil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Compromissione epatica.
Grave compromissione renale.
Malattia della colecisti o delle vie biliari pregressa o in atto, inclusi calcoli biliari.
Uso concomitante di repaglinide (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di fotoallergia o reazioni fototossiche durante il trattamento con fibrati.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Disturbi muscolari (miopatia/rabdomiolisi)
In associazione all'uso di Gemfibrozil sono stati segnalati casi di miosite, miopatia ed aumento marcato di creatinfosfochinasi. Raramente è stata segnalata anche rabdomiolisi. In tutti i pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilità muscolare e/o un aumento marcato dei livelli di CPK muscolari (> 5x ULN) deve essere presa in considerazione la possibilità di danno muscolare; in queste condizioni il trattamento deve essere interrotto.
Assunzione concomitante degli inibitori della HMG CoA reduttasi
Il rischio di danno muscolare può aumentare in caso di somministrazione concomitante di un inibitore della HMG CoA reduttasi. Possono verificarsi anche interazioni farmacocinetiche (vedere anche paragrafo 4.5) e può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
Il beneficio di ulteriori modifiche dei livelli lipidici a seguito della somministrazione concomitante di gemfibrozil e di un inibitore della HMG CoA reduttasi deve essere attentamente valutato rispetto ai potenziali rischi derivanti da tali associazioni e si raccomanda un monitoraggio clinico.
Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con questa associazione in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi, come i seguenti:
  • Compromissione renale
  • Ipotiroidismo
  • Abuso di alcool
  • Età > 70 anni
  • Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
  • Storia personale di tossicità muscolare con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi
  • In molti soggetti nei quali la risposta lipidica al trattamento con i singoli farmaci in monoterapia non è stata soddisfacente, i possibili benefici di una terapia combinata con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e gemfibrozil non sono superiori ai rischi di miopatia grave, rabdomiolisi ed insufficienza renale acuta.
Uso in pazienti affetti da litiasi biliare
Gemfibrozil può aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile determinando la possibile formazione di calcoli. Casi di colelitiasi sono stati segnalati in corso di trattamento con gemfibrozil.
In caso di sospetta colelitiasi, si consiglia di effettuare gli esami per la rilevazione dei calcoli. Il trattamento con gemfibrozil deve essere interrotto se viene riscontrata la presenza di calcoli.
Monitoraggio dei lipidi sierici
È necessario effettuare un controllo periodico dei lipidi sierici durante il trattamento con gemfibrozil.
Talvolta può verificarsi un aumento paradossale del colesterolo (totale ed LDL) in pazienti con ipertrigliceridemia. Se la risposta al trattamento è insufficiente dopo 3 mesi di terapia alle dosi raccomandate, il trattamento deve essere interrotto e devono essere presi in considerazione metodi di trattamento alternativi.
Monitoraggio della funzionalità epatica
Sono stati segnalati livelli elevati di ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina, LDH, CK e bilirubina che sono di solito reversibili quando il trattamento con gemfibrozil viene sospeso. Pertanto, devono essere periodicamente effettuati i test di funzionalità epatica. La terapia con gemfibrozil deve essere interrotta se queste alterazioni persistono.
Monitoraggio dell'emocromo con formula leucocitaria
Si raccomanda di effettuare determinazioni periodiche dell'emocromo con formula leucocitaria durante i primi 12 mesi di trattamento con gemfibrozil. Raramente sono stati segnalati anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e ipoplasia del midollo osseo (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il profilo di interazione di gemfibrozil è complesso. Gli studi in vivo indicano che gemfibrozil è un inibitore potente del CYP2C8 (un enzima importante per il metabolismo, p.es. di repaglinide, rosiglitazone e paclitaxel). Gli studi in vitro hanno evidenziato che gemfibrozil è un forte inibitore del CYP2C9 (un enzima coinvolto nel metabolismo, p.es. di warfarin e glimepiride), ma anche del CYP2C19, CYP1A2 e UGTA1 e UGTA3.
Uso concomitante con farmaci ipoglicemizzanti
Sono stati segnalati casi di crisi ipoglicemiche in seguito all'uso concomitante di gemfibrozil e farmaci ipoglicemizzanti (agenti orali ed insulina). Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di glucosio.
Repaglinide
La combinazione di gemfibrozil e repaglinide è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante dei due farmaci ha determinato un incremento di 8 volte delle concentrazioni plasmatiche della repaglinide, probabilmente a causa dell'inibizione dell'enzima CYP2C8, con conseguenti crisi ipoglicemiche.
Rosiglitazone
La combinazione di gemfibrozil e rosiglitazone deve essere effettuata con attenzione. La somministrazione concomitante di rosiglitazone ha determinato un incremento di 2.3 volte nell'esposizione sistemica di rosiglitazone, probabilmente a causa dell'inibizione dell'enzima CYP2C8.
Inibitori della HMG CoA reduttasi
L'uso concomitante di gemfibrozil e di una statina deve essere generalmente evitato (vedere paragrafo 4.4.). L'uso dei fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati vengono somministrati insieme alle statine, è stato segnalato un maggiore rischio di eventi avversi muscolari, inclusa rabdomiolisi.
È stato inoltre osservato che gemfibrozil influenza la farmacocinetica di simvastatina, lovastatina, pravastatina e rosuvastatina. Gemfibrozil ha causato un incremento di circa 3 volte nella AUC della simvastatina, forse a causa dell'inibizione della glucuronidazione attraverso UGTA1 e UGTA3, ed un aumento di 3 volte nella AUC di pravastatina che può essere dovuto all'interferenza con le proteine di trasporto. Uno studio ha indicato che la somministrazione concomitante di una singola dose di rosuvastatina da 80 mg in volontari sani in trattamento con gemfibrozil (600 mg due volte al giorno) ha causato un incremento pari a 2.2 volte la Cmax media ed un incremento pari ad 1.9 volte la AUC media di rosuvastatina.
Anticoagulanti orali
Gemfibrozil può potenziare gli effetti degli anticoagulanti orali e ciò richiede un monitoraggio attento della dose degli anticoagulanti. Può essere necessario ridurre il dosaggio degli anticoagulanti per mantenere i livelli desiderati di protrombina
Bexarotene
La somministrazione concomitante di gemfibrozil con bexarotene non è raccomandata. Un'analisi condotta sulla popolazione per valutare le concentrazioni plasmatiche di bexarotene in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) ha indicato che la somministrazione concomitante di gemfibrozil aumenta in modo considerevole le concentrazioni plasmatiche di bexarotene.
Resine leganti gli acidi biliari
Quando gemfibrozil viene somministrato insieme a farmaci a base di resine, come il colestipolo, può verificarsi una riduzione della biodisponibilità di gemfibrozil. Si raccomanda di effettuare la somministrazione a distanza di due o più ore.
Gemfibrozil è altamente legato alle proteine plasmatiche e sono possibili interazioni di spiazzamento con altri farmaci.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gemfibrozil DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Alpheus”, “Amisitela”, “Ancilleg”, “Arkas”, “Atoris - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aristo Pharma”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOCgen”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Nisura”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Viatris”, “Atorvastatina Zentiva”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Ezetimibe E Atorvastatina Doc”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva B.V.”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Ezevast”, “Glicam”, “Goltor”, “Inegy”, “Kexrolt”, “Kolester”, “Krustat”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Medipo”, “Melemib”, “NovoNorm - Compressa”, “Omegastatin”, “Omistat”, “Orvatez”, “Repaglinide Accord - Compressa”, “Repaglinide Aurobindo”, “Repaglinide DOC Generici”, “Repaglinide EG”, “Repaglinide Krka”, “Repaglinide Mylan Generics”, “Repaglinide Pensa”, “Repaglinide Sandoz”, “Repaglinide Teva”, “Repaglinide Zentiva”, “Rextat”, “Rosim”, “Setorilin”, “Simbatrix”, “Simvastatina Abc”, “Simvastatina Accord”, “Simvastatina Almus”, “Simvastatina Alter”, “Simvastatina Aristo”, “Simvastatina Aurobindo”, “Simvastatina Doc”, “Simvastatina EG”, “Simvastatina Git”, “Simvastatina Hexal”, “Simvastatina KRKA”, “Simvastatina Mylan Generics”, “Simvastatina Pensa”, “Simvastatina Sandoz”, “Simvastatina Sun”, “Simvastatina Tecnigen”, “Simvastatina Teva Italia”, “Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite”, “Sincol”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sivastin”, “Sopavi”, “Staticol”, “Targretin”, “Tavacor”, “Taxat”, “Theroflan”, “Torvacol”, “Torvast - Compressa, Compresse Rivestite”, “Torvast - Compressa Masticabile”, “Totalip - Compressa”, “Totalip - Compressa Masticabile”, “Tovanira”, “Tovastibe”, “Trinocard”, “Triveram”, “Tukysa”, “Uptravi”, “Vastat”, “Vastgen”, “Vastin”, “Vytorin”, “Xarator”, “Xipocol”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zocor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono studi adeguati sull'uso di Gemfibrozil DOC Generici in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
GEMFIBROZIL DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'escrezione di gemfibrozil nel latte materno. GEMFIBROZIL DOC Generici non deve essere utilizzato durante l'allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In casi isolati si possono verificare capogiri e disturbi della vista che possono influire in modo negativo sulla capacità di guidare.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono di tipo gastrointestinale e si osservano in circa il 7% dei pazienti. Queste reazioni avverse generalmente non richiedono l'interruzione del trattamento.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comuni (>1/10), Comuni (>1/100, <1/10), Non comuni (>1/1.000, <1/100), Rari (>1/10.000, <1/1.000), Molto rari (<1/10.000), incluse le segnalazioni di casi singoli:
Piastrine e alterazioni della coagulazione
Rari: trombocitopenia
Alterazioni degli eritrociti
Rari: anemia grave. Una riduzione lieve dell'emoglobina e dell'ematocrito è stata osservata nella fase iniziale del trattamento con Gemfibrozil.
Alterazioni dei leucociti e del sistema reticoloendoteliale
Rari: leucopenia, eosinofilia, ipoplasia del midollo osseo. Una riduzione dei leucociti è stata osservata nella fase iniziale del trattamento con gemfibrozil.
Sistema nervoso centrale e periferico
Comuni: vertigini, cefalea.
Rari: capogiri, sonnolenza, parestesia, nevrite periferica, depressione, riduzione della libido.
Disturbi della vista
Rari: offuscamento della vista.
Alterazioni della frequenza cardiaca e del ritmo cardiaco
Non comuni: fibrillazione atriale.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: dispepsia.
Comuni: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, stipsi.
Rari: pancreatite, appendicite acuta.
Alterazioni del sistema epato-biliare
Rari: ittero colestatico, funzionalità epatica alterata, epatite, colelitiasi, colecistite.
Alterazioni della cute e degli annessi cutanei
Comuni: eczema, rash.
Rari: dermatite esfoliativa, dermatite, prurito, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico
Rari: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, dolore alle estremità e miosite associata ad un incremento della creatinchinasi (CK), rabdomiolisi.
Alterazioni delle vie urinarie
Rari: impotenza.
Disordini generali
Comuni: affaticamento.
Rari: fotosensibilità, angioedema, edema della laringe, orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi segnalati con il sovradosaggio sono stati crampi addominali, alterazione dei test di funzionalità epatica, diarrea, aumento della CPK, dolore articolare e muscolare, nausea e vomito. I pazienti si sono ripresi completamente. In caso di sovradosaggio si devono adottare le misure sintomatiche di supporto.


Scadenza

4 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Gemfibrozil DOC Generici 600 mg compresse rivestite con film:
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000, polidimetilsilossano.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg compresse rivestite con film:
silice colloidale anidra, silicio diossido, amido pregelatinizzato, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000, polidimetilsilossano.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Gemfibrozil DOC Generici a base di Gemfibrozil sono: Gemfibrozil EG, Genlip, Lopid

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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