Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Repaglinide Sandoz

Ultimo aggiornamento: 26/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Repaglinide Sandoz 0,5 mg 90 compresse
Repaglinide Sandoz 1 mg 90 compresse
Repaglinide Sandoz 2 mg 90 compresse

Cos'è Repaglinide Sandoz?

Repaglinide Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Repaglinide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti e nello specifico Altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Repaglinide Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Repaglinide
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Repaglinide Sandoz è indicato negli adulti con diabete mellito tipo 2 la cui iperglicemia non può più essere controllata in modo soddisfacente tramite la dieta, la riduzione del peso e l'esercizio fisico. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, al fine di ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.

Posologia

Posologia
Repaglinide Sandoz deve essere somministrata prima dei pasti e va titolata individualmente, al fine di ottimizzare il controllo della glicemia. Oltre al normale automonitoraggio della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso, il medico deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per ogni paziente. Per verificare la risposta terapeutica possono risultare validi anche i livelli di emoglobina glicosilata. È necessario un controllo periodico della glicemia per determinare una inadeguata riduzione dei livelli glicemici alla dose massima raccomandata (fallimento primario) e per determinare una perdita della capacità di abbassare adeguatamente la glicemia dopo un periodo iniziale di efficacia (fallimento secondario).
La somministrazione a breve termine della repaglinide può essere sufficiente durante il periodo di perdita transitoria del controllo della glicemia nei pazienti con diabete tipo 2 normalmente ben controllati con la dieta.
Dose iniziale
Il dosaggio deve essere determinato dal medico in base alle esigenze del paziente. La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Tra le fasi di titolazione della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (a seconda della risposta glicemica).
Se i pazienti sono stati trasferiti da un altro medicinale ipoglicemizzante orale, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.
Mantenimento
La massima dose singola raccomandata è di 4 mg, da assumere con i pasti principali.
La massima dose giornaliera complessiva non deve superare i 16 mg.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono stati effettuati studi clinici nei pazienti con più di 75 anni di età.
Insufficienza renale
La repaglinide viene escreta principalmente per via biliare e l'escrezione non è pertanto influenzata dalle malattie renali.
L'otto per cento di una dose della repaglinide viene escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica totale del prodotto medicinale risulta ridotta nei pazienti con compromissione renale. Poiché la sensibilità all'insulina è più elevata nei pazienti diabetici con compromissione renale, si raccomanda di prestare attenzione nella titolazione della dose in questi pazienti.
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi clinici nei pazienti con insufficienza epatica.
Pazienti debilitati o malnutriti
Nei pazienti debilitati o malnutriti la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed è necessaria un'attenta titolazione della dose, allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche.
Pazienti trattati con altri medicinali ipoglicemizzanti orali
I pazienti trattati con altri medicinali ipoglicemizzanti orali possono essere trasferiti direttamente al trattamento con la repaglinide. Tuttavia non esiste un'esatta relazione di dosaggio tra la repaglinide e gli altri medicinali ipoglicemizzanti orali. La massima dose iniziale raccomandata per i pazienti che passano al trattamento con repaglinide è 1 mg, da assumere subito prima dei pasti principali.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di repaglinide nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cioè somministrazione preprandiale).
Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto ma il tempo può variare in un intervallo che va da immediatamente prima a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno). I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in più) devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto.
In caso di uso concomitante con altri principi attivi far riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla Repaglinide o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Diabete mellito di tipo 1 peptide C negativo
  • Chetoacidosi diabetica, con o senza coma
  • Gravi disfunzioni epatiche
  • Assunzione concomitante di gemfibrozil (vedere il paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
La Repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui persistano un controllo glicemico insufficiente e i sintomi del diabete, nonostante appropriati tentativi di dieta, attività fisica e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcuni medicinali sono noti per influenzare il metabolismo della repaglinide. Il medico deve pertanto tener conto di possibili interazioni.
I dati ottenuti da studi in vitro indicano che la repaglinide ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Repaglinide Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Lopid”, “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Repaglinide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Repaglinide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono studi riguardanti l'uso della Repaglinide nelle donne in gravidanza. La repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza.
Allattamento al seno
Non vi sono studi riguardanti l'uso ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La Repaglinide non ha alcuna influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma può causare ipoglicemia.
I pazienti devono essere informati affinchè adottino le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di ipoglicemia durante la guida. Questo è particolarmente importante in coloro che presentano una consapevolezza ridotta o assente dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o affetti da frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze la guida deve essere sconsigliata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono variazioni dei livelli di glucosio nel sangue, ad esempio ipoglicemia. Il verificarsi di queste reazioni dipende da fattori ...

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Sovradosaggio

Repaglinide è stata somministrata con aumenti settimanali della dose da 4 a 20 mg quattro volte al dì per un periodo di 6 settimane. Non sono emersi dati di rilievo riguardanti la sicurezza del farmaco. Poiché in questo studio è stata evitata l'insorgenza di ipoglicemia mediante l'aumento dell'apporto calorico, un relativo sovradosaggio può causare un effetto eccessivo di riduzione glicemica, con conseguente sviluppo di sintomi ipoglicemici (capogiri, sudorazione, tremori, cefalea, ecc.). Se questi sintomi dovessero insorgere, si raccomanda di adottare gli opportuni accorgimenti per correggere i bassi livelli glicemici (carboidrati per via orale). L'ipoglicemia più grave, associata a convulsioni, perdita di coscienza o coma, deve essere trattata con glucosio somministrato per via endovenosa.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, altri medicinali ipoglicemizzanti esclusa l'insulina.
Codice ATC: A10B X02
Meccanismo d'azione
La Repaglinide è un nuovo secretagogo orale a breve durata d'azione. La repaglinide ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La Repaglinide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale, il che provoca un rapido aumento della concentrazione plasmatica del principio attivo. Il picco plasmatico si verifica entro un'ora dalla somministrazione. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non hanno messo in evidenza alcun rischio particolare per l'uomo, sulla base degli studi convenzionali su sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenzialità carcinogenica.
...


Elenco degli eccipienti

Repaglinide Sandoz 0,5 mg compresse
Glicerolo 85%
Meglumina
Amido di mais
Calcio fosfato bibasico anidro
Idrossipropilcellulosa
Polossamero tipo 188
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Polacrilin potassio USP/NF
Cellulosa microcristallina
Repaglinide

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Repaglinide Sandoz a base di Repaglinide ...
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