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Ezetimibe E Atorvastatina Doc

Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Ezetimibe E Atorvastatina Doc?

Ezetimibe E Atorvastatina Doc è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe + Atorvastatina, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico associazioni di varie sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Ezetimibe E Atorvastatina Doc può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Ezetimibe e Atorvastatina Doc 10 mg/10 mg 30 capsule rigide
Ezetimibe e Atorvastatina Doc 10 mg/20 mg 30 capsule rigide
Ezetimibe e Atorvastatina Doc 10 mg/40 mg 30 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe + Atorvastatina
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Le capsule rigide di Ezetimibe + Atorvastatina DOC sono indicate in aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati insieme con lo stesso dosaggio dell'associazione a dose fissa, ma come medicinali diversi.

Posologia

Posologia
Ezetimibe + Atorvastatina DOC è indicata in pazienti adulti in cui l'ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con medicinali monocomponenti somministrati separatamente alla stessa dose della combinazione raccomandata.
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC.
La dose giornaliera raccomandata è una capsula a quel dato dosaggio con o senza cibo.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i monocomponenti e solo dopo aver stabilito la giusta dose è possibile il passaggio all'associazione con dose fissa del dosaggio appropriato.
Co-somministrazione con i sequestranti degli acidi biliari
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC deve essere assunto ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono, in concomitanza con atorvastatina, gli agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus, la dose di atorvastatina non deve superare i 20mg/die (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
L'uso di atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedi paragrafo 4.4 e 4.5)
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedi paragrafo 5.1). Non ci sono dati disponibili.
Compromissione epatica
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child Pugh >7, vedere paragrafo 4.4 e 5.2). EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedi paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.

Controindicazioni

Ezetimibe + Atorvastatina DOC è controindicato:
  • in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • in pazienti con epatopatia attiva o con persistenti innalzamenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche, eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN).
  • durante la gravidanza e l'allattamento, e nelle donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
  • in pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Miopatia/rabdomiolisi
Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe e una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
L'atorvastatina, un componente dell'EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ezetimibe E Atorvastatina Doc" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Dermomycin Cort”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Capsula, Soluzione (uso Interno)”, “Diflucan - Polvere”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Gemiflux”, “Genlip”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lucandiol”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Maviret”, “Miconix”, “Mukes”, “Nervaxon”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Winclar”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ezetimibe E Atorvastatina Doc durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ezetimibe E Atorvastatina Doc durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Ezetimibe + Atorvastatina DOC è controindicato durante la gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ezetimibe + Atorvastatina DOC altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari occorre considerare che sono stati segnalati casi di capogiro.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La somministrazione concomitante di Ezetimibe + Atorvastatina per la sicurezza è stata valutata in più di 2.400 pazienti in 7 studi clinici.
Tabella delle reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Nell'eventualità di un sovradosaggio devono essere messe in atto misure sintomatiche e di supporto. Si raccomanda l'esecuzione di test di funzionalità epatica e il monitoraggio dei livelli sierici di CPK.
Ezetimibe
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di ezetimibe 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio, la maggior parte dei quali non associata a esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. Negli animali non è stata osservata tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi, e di 3.000 mg/kg in cani.
Atorvastatina
In considerazione dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche, non si prevede che l'emodialisi accresca in misura significativa la clearance di atorvastatina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10BA05
Ezetimibe + Atorvastatina DOC è un medicinale ipolipemizzante che inibisce ...


Proprietà farmacocinetiche

Ezetimibe + Atorvastatina DOC
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC è stato dimostrato essere bioequivalente alla co-somministrazione di dosi corrispondenti di ezetimibe e atorvastatina in compresse.
Assorbimento
Ezetimibe
A seguito di somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Ezetimibe + Atorvastatina
Negli studi di co-somministrazione con ezetimibe e statine gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli tipicamente associati alle statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati più ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Carbonato di Calcio (E170)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Polisorbato 80 (E433)
Croscarmellosa sodica (E468)
Zucchero Sfere
Talco (E553B) Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina (E460(i))
Idrossi propil cellulosa a bassa sostituzione (E463)
Povidone

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ezetimibe E Atorvastatina Doc a base di Ezetimibe + Atorvastatina sono: Ancilleg

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezetimibe E Atorvastatina Doc a base di Ezetimibe + Atorvastatina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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