Cos'è Ezetimibe E Atorvastatina Doc?
Ezetimibe E Atorvastatina Doc è un farmaco a base del principio attivo
Ezetimibe + Atorvastatina, appartenente alla categoria degli
Ipolipemizzanti statine e nello specifico
associazioni di varie sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
DOC Generici S.r.l..
Ezetimibe E Atorvastatina Doc può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Ezetimibe e Atorvastatina Doc 10 mg/10 mg 30 capsule rigide
Ezetimibe e Atorvastatina Doc 10 mg/20 mg 30 capsule rigide
Ezetimibe e Atorvastatina Doc 10 mg/40 mg 30 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Le capsule rigide di
Ezetimibe + Atorvastatina DOC sono indicate in aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati insieme con lo stesso dosaggio dell'associazione a dose fissa, ma come medicinali diversi.
Posologia
Ezetimibe + Atorvastatina DOC è indicata in pazienti adulti in cui l'ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con medicinali monocomponenti somministrati separatamente alla stessa dose della combinazione raccomandata.
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC.
La dose giornaliera raccomandata è una capsula a quel dato dosaggio con o senza cibo.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i monocomponenti e solo dopo aver stabilito la giusta dose è possibile il passaggio all'associazione con dose fissa del dosaggio appropriato.
Co-somministrazione con i sequestranti degli acidi biliari
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC deve essere assunto ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono, in concomitanza con atorvastatina, gli agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus, la dose di atorvastatina non deve superare i 20mg/die (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
L'uso di atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedi paragrafo 4.4 e 4.5)
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedi paragrafo 5.1). Non ci sono dati disponibili.
Compromissione epatica
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child Pugh >7, vedere paragrafo 4.4 e 5.2). EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedi paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.
- in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- in pazienti con epatopatia attiva o con persistenti innalzamenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche, eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN).
- durante la gravidanza e l'allattamento, e nelle donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
- in pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni farmacodinamiche
L'atorvastatina, un componente dell'EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Ezetimibe E Atorvastatina Doc" insieme ad altri farmaci come
“Acido Fusidico Teva”,
“Alozof”,
“Aviflucox”,
“Canacid”,
“Clamodin”,
“Claritrol”,
“Claritromicina Accord”,
“Claritromicina Almus”,
“Claritromicina Altan”,
“Claritromicina Alter”,
“Claritromicina DOC Generici”,
“Claritromicina EG - Compressa Rivestita”,
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Assumere Ezetimibe E Atorvastatina Doc durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ezetimibe + Atorvastatina DOC altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari occorre considerare che sono stati segnalati casi di capogiro.
Nell'eventualità di un sovradosaggio devono essere messe in atto misure sintomatiche e di supporto. Si raccomanda l'esecuzione di test di funzionalità epatica e il monitoraggio dei livelli sierici di CPK.
Ezetimibe
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di ezetimibe 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio, la maggior parte dei quali non associata a esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. Negli animali non è stata osservata tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi, e di 3.000 mg/kg in cani.
Atorvastatina
In considerazione dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche, non si prevede che l'emodialisi accresca in misura significativa la clearance di atorvastatina.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10BA05
Ezetimibe + Atorvastatina DOC è un medicinale ipolipemizzante che inibisce
...
Proprietà farmacocinetiche
Ezetimibe + Atorvastatina DOC
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC è stato dimostrato essere bioequivalente alla co-somministrazione di dosi corrispondenti di ezetimibe e atorvastatina in compresse.
Assorbimento
Ezetimibe
A seguito di somministrazione ...
Dati preclinici di sicurezza
Ezetimibe + Atorvastatina Negli studi di co-somministrazione con ezetimibe e statine gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli tipicamente associati alle statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati più ...
Nucleo:
Carbonato di Calcio (E170)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Polisorbato 80 (E433)
Croscarmellosa sodica (E468)
Zucchero Sfere
Talco (E553B) Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina (E460(i))
Idrossi propil cellulosa a bassa sostituzione (E463)
Povidone