Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Repaglinide Mylan Generics

Ultimo aggiornamento: 07/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Repaglinide Mylan Generics 90 compresse 0,5 mg
Repaglinide Mylan Generics 90 compresse 1 mg
Repaglinide Mylan Generics 90 compresse 2 mg

Cos'è Repaglinide Mylan Generics?

Repaglinide Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Repaglinide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti e nello specifico Altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Repaglinide Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Repaglinide
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

La Repaglinide è indicata negli adulti con diabete mellito tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta, riduzione del peso ed esercizio fisico.
La repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina negli adulti con diabete mellito tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.

Posologia

Posologia
La Repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia.
Il medico curante deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso.
Per controllare la risposta terapeutica possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata.
È necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta una adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimali di farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacità di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco è stato efficace (fallimento secondario).
La somministrazione di repaglinide per un breve periodo può essere sufficiente in caso di perdita transitoria del controllo della glicemia nei pazienti con diabete tipo 2 normalmente ben compensati con la sola dieta.
Dose iniziale
La dose deve essere determinata dal medico curante in base al fabbisogno del paziente.
La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica).
Se i pazienti sono trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale raccomandata è 1 mg.
Mantenimento
La massima dose singola raccomandata è di 4 mg, assunta ai pasti principali.
La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg.
Gruppi speciali di pazienti
Anziani
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con più di 75 anni.
Compromissione renale
La repaglinide non è sensibile alle malattie renali (vedere paragrafo 5.2).
L'8% di una dose di repaglinide è escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica totale del prodotto è ridotta nei pazienti con compromissione renale. Poiché la sensibilità all'insulina è più elevata nei pazienti diabetici con compromissione renale, è opportuno fare attenzione nell'aggiustare la dose in questi pazienti.
Compromissione epatica
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica.
Pazienti debilitati o malnutriti
Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed è richiesto un attento aggiustamento della dose allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche.
Pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali
I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide, sebbene non esista un'esatta relazione di dose tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali. La massima dose iniziale raccomandata per i pazienti che passano al trattamento con la repaglinide è di 1 mg, da assumere subito prima dei pasti principali.
La repaglinide può essere somministrata in associazione con la metformina, quando la glicemia non è sufficientemente controllata con la sola metformina. In questo caso, la dose della metformina va lasciato invariato mentre contemporaneamente si somministra la repaglinide.
La dose iniziale della repaglinide è di 0,5 mg prima dei pasti principali; l'aggiustamento della posologia deve essere stabilito sulla base della risposta glicemica come per la monoterapia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di repaglinide nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cioè somministrazione preprandiale).
Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto, ma il tempo può variare in un intervallo che va da immediatamente prima a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno). I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in più) devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto.
In caso di uso concomitante con altri principi attivi far riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Diabete mellito tipo 1, peptide C negativo
  • Chetoacidosi diabetica, con o senza coma
  • Gravi disfunzioni epatiche
  • Assunzione concomitante di gemfibrozil (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
La Repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui, nonostante adeguati tentativi di dieta, attività fisica e riduzione di peso, persistano un controllo glicemico insufficiente e sintomi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo della repaglinide, perciò il medico deve tener conto di possibili interazioni:
I dati ottenuti da studi in vitro indicano che la repaglinide viene ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Repaglinide Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Lopid”, “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Repaglinide Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Repaglinide Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono studi riguardanti l'uso della Repaglinide in donne in gravidanza. La repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza
Allattamento
Non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Repaglinide Mylan Generics non ha alcuna influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma può causare ipoglicemia. Informare i pazienti di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico durante la guida. Ciò è particolarmente importante in coloro che hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o con frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze la guida deve essere sconsigliata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono variazioni dei livelli di glucosio nel sangue, ad esempio ipoglicemia. Il verificarsi di queste reazioni dipende da fattori ...

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Sovradosaggio

Repaglinide è stata somministrata con aumenti settimanali della dose da 4 a 20 mg quattro volte al giorno per un periodo di 6 settimane. Non sono emersi dati di rilievo riguardanti la sicurezza del farmaco. Poiché in questo studio si è evitata l'insorgenza di ipoglicemia con aumento dell'apporto calorico, un relativo sovradosaggio può causare un'eccessiva riduzione glicemica con conseguente sviluppo di sintomi ipoglicemici (vertigini, sudorazione, tremori, cefalea, ecc.). Se compaiono questi sintomi, si raccomanda di prendere le opportune misure d'intervento per correggere la riduzione della glicemia (carboidrati per via orale). L'ipoglicemia più grave associata a convulsioni, perdita di coscienza o coma deve essere trattata con glucosio somministrato per via endovenosa.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, altri farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Codice ATC: A10B X02
Meccanismo d'azione
La Repaglinide è un secretagogo orale a breve durata d'azione. La repaglinide ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La Repaglinide è rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale, provocando un altrettanto rapido aumento della concentrazione plasmatica del principio attivo. Il picco plasmatico si verifica entro un'ora dalla somministrazione. Dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non hanno messo in evidenza particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Negli studi ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Calcio fosfato dibasico anidro
Amido di mais
Amberlite (polacrilin potassio)
Povidone
Polossamero 407
Meglumina
Glicerolo
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
solo per le compresse da 1 mg
Ferro

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Repaglinide Mylan Generics a base di Repaglinide ...
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