Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Repaglinide Pensa

Ultimo aggiornamento: 01/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Repaglinide Pensa 0,5 mg 90 compresse
Repaglinide Pensa 1 mg 90 compresse
Repaglinide Pensa 2 mg 90 compresse

Cos'è Repaglinide Pensa?

Repaglinide Pensa è un farmaco a base del principio attivo Repaglinide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti e nello specifico Altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pensa Pharma S.p.A..

Repaglinide Pensa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pensa Pharma S.p.A.
Concessionario: Pensa Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Repaglinide
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

La Repaglinide è indicata per pazienti con diabete di tipo 2 (Diabete Mellito Non Insulino Dipendente (NIDDM)), la cui iperglicemia non può più essere controllata in modo soddisfacente dalla dieta, dalla riduzione di peso e dall'esercizio fisico. La repaglinide è anche indicata in combinazione con metformina, per pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati in modo soddisfacente dalla sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.

Posologia

La Repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia. Il medico curante deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso. Per controllare la risposta terapeutica possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata. È necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta una adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimali di farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacità di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco è stato efficace (fallimento secondario).
La somministrazione di repaglinide per un breve periodo può essere sufficiente in caso di perdita transitoria del controllo della glicemia nei pazienti con diabete tipo 2 normalmente ben compensati con la sola dieta.
La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cioè somministrazione preprandiale).
Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto, ma il tempo può variare in un intervallo che va da immediatamente prima del pasto fino a 30 minuti precedenti il pasto (cioè somministrazione preprandiale per 2, 3 o 4 pasti al giorno). I pazienti che saltano un pasto (o che aggiungono un pasto extra), devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto.
In caso di uso concomitante con altre sostanze attive, è necessario fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire il dosaggio.
Dose iniziale
Il dosaggio deve essere determinato dal medico curante in base al fabbisogno del paziente. La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica).
Se i pazienti sono trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale consigliata è 1 mg.
Mantenimento
La massima dose singola consigliata è di 4 mg, assunta ai pasti principali.
La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg.
Gruppi speciali di pazienti:
La repaglinide è escreta principalmente per via biliare e l'escrezione, pertanto, non è influenzata dai disturbi renali.
Solo l'8% di una dose di repaglinide è escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica del prodotto è ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la sensibilità all'insulina è più elevata nei diabetici con insufficienza renale, è opportuno porre attenzione nell'aggiustare la dose in questi pazienti.
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con più di 75 anni o in soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
L'uso della repaglinide non è raccomandato per bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati relativi alla sicurezza e/o all'efficacia.
Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed è richiesto un attento aggiustamento della dose allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche.
Pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali (OHA)
I pazienti possono passare direttamente dal trattamento con altri ipoglicemizzanti orali al trattamento con repaglinide. Tuttavia, non esiste un'esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali. La massima dose iniziale consigliata per i pazienti che passano al trattamento con la repaglinide è di 1 mg da assumere subito prima dei pasti principali.
La repaglinide può essere somministrata in associazione con la metformina, quando la glicemia non è sufficientemente controllata con la sola metformina. In questo caso, il dosaggio della metformina va lasciato invariato mentre contemporaneamente si somministra la repaglinide. La dose iniziale della repaglinide è di 0,5 mg prima dei pasti principali; l'aggiustamento della posologia deve essere stabilito sulla base della risposta glicemica come per la monoterapia.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità accertata alla Repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di REPAGLINIDE PENSA.
  • Diabete di tipo 1 (Diabete Mellito Insulino Dipendente: IDDM), peptide C negativo.
  • Chetoacidosi diabetica, con o senza coma.
  • Gravi disfunzioni epatiche.
  • Assunzione concomitante di gemfibrozil (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali:
Repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui, nonostante adeguati tentativi di dieta, attività fisica e riduzione di peso, persistano un controllo glicemico insufficiente e sintomi di diabete.
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Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Numerosi farmaci influenzano il metabolismo della repaglinide, perciò il medico deve tener conto di possibili interazioni.
I dati ottenuti da studi in vitro indicano che la repaglinide viene metabolizzata prevalentemente ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Repaglinide Pensa" insieme ad altri farmaci come “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Lopid”, “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Repaglinide Pensa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Repaglinide Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono studi riguardanti l'uso della Repaglinide in donne in gravidanza o che allattano. Pertanto non può essere definita la sicurezza in gravidanza. Fino ad oggi la repaglinide non ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Occorre informare i pazienti di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico durante la guida. Ciò è particolarmente importante in coloro che hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o con frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze la guida deve essere sconsigliata.


Effetti indesiderati

Sulla base dell'esperienza con la Repaglinide e con altri ipoglicemizzanti, sono stati osservati gli eventi avversi elencati di seguito. La frequenza è definita come: comune (da ≥ 1/100 a < ...

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Sovradosaggio

La Repaglinide è stata somministrata con aumenti settimanali della dose da 4 a 20 mg quattro volte al dì per un periodo di 6 settimane. Non sono emersi dati di rilievo riguardanti la sicurezza del farmaco. Poiché in questo studio si è evitata l'insorgenza di ipoglicemia con aumento dell'apporto calorico, un relativo sovradosaggio può causare un'eccessiva riduzione glicemica con conseguente sviluppo di sintomi ipoglicemici (vertigini, sudorazione, tremori, cefalea, ecc.). In questi casi, si raccomanda di prendere le opportune misure d'intervento per correggere la riduzione della glicemia (carboidrati per via orale). L'ipoglicemia più grave associata a convulsioni, perdita di coscienza o coma deve essere trattata con glucosio somministrato per via endovenosa.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: Carbamoilmetil derivato dell'acido benzoico. Codice ATC: A10B X02
La Repaglinide è un nuovo secretagogo orale a breve durata d'azione. La repaglinide riduce rapidamente i livelli di glicemia stimolando ...


Proprietà farmacocinetiche

La Repaglinide è rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale, provocando un altrettanto rapido aumento della concentrazione plasmatica del farmaco. Il picco plasmatico si verifica entro un'ora dalla somministrazione. Dopo aver raggiunto ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non hanno messo in evidenza particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenzialità carcinogenetica.
...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460)
Calcio idrogeno fosfato anidro
Amido di mais
Polacrilin potassio
Povidone K-30
Glicerolo 99.5%
Magnesio stearato
Polossamero 188
Meglumina
Ferro ossido giallo (E172) (solo compresse da 1 mg)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Repaglinide Pensa a base di Repaglinide ...
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